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Cartelle cliniche elettroniche: il quadro europeo

Cartelle cliniche elettroniche: il quadro europeo
Cartelle cliniche elettroniche: il quadro europeo

Il rapido sviluppo della tecnologia in campo sanitario ha radicalmente mutato, negli ultimi anni, la pratica della medicina ed i suoi futuri sviluppi (prevenzione e cura, miglioramento della qualità di vita e aumento dell’aspettativa di vita). Entro il 2020 la comunicazione elettronica in ambito sanitario e il possibile, rapido scambio di dati clinici porteranno ulteriori modificazioni nella pratica medica quotidiana. L’ultima innovazione in campo sanitario riguarda l’utilizzo delle tecnologie informatiche e prende il nome di eHealth (Sanità Elettronica)[1]. Il termine si riferisce, in generale, a qualsiasi scambio effettuato con l’ausilio di tecnologie elettroniche e informatiche di dati relativi alla salute, raccolti ed analizzati, per migliorare l’efficacia e l’efficenza dell’assistenza sanitaria[2]. La Commissione Europea definisce eHealth come: “l’uso delle TIC nei prodotti, servizi e processi sanitari accompagnato da cambiamenti di ordine organizzativo nei sistemi sanitari e nuove competenze. Il tutto è finalizzato a un miglioramento della salute dei cittadini, dell’efficienza e della produttività in ambito sanitario, nonché a un maggiore valore economico e sociale della salute. eHealth riguarda l’interazione tra pazienti e prestatori di servizi sanitari, la trasmissione di dati tra le varie istituzioni o la comunicazione inter pares tra pazienti e/o professionisti in ambito sanitario[3]. Inoltre oggi individuo può accedere direttamente alle proprie informazioni mediche grazie all’utilizzo di dati standardizzati e questo elemento contribuisce ad accresce notevolmente il potere del paziente[4].

L’idea di un sistema di gestione elettronica delle informazioni nei processi assistenziali o EHRs, fu discussa per la prima volta negli anni Sessanta, ma non fu presa seriamente in considerazione  sino al 1991[5]. Oggi la cartella elettronica fornisce un quadro completo e continuativo del paziente, pertanto automatizza e semplifica il carico di lavoro del medico[6]. Come riportato nella Raccomandazione della Commissione, Commission Recommendation on cross-boarder interoperability of electronic health record system, (“Raccomandazione”): “EHRs vengono utilizzati per raccogliere informazioni digitali su trattamenti medici a cui é sottoposto un individuo durante un certo periodo di tempo, forse anche tutta la vita. [ ... ] Quando i sistemi diventano più integrati, la necessità di costruire misure di salvaguardia contro gli abusi cresce di conseguenza. La cartella elettronica contiene i dati più sensibili disponibili relativamente alle informazioni su un individuo[7]. L’ordinamento giuridico deve porre una maggiore attenzione alla protezione della privacy dei pazienti all’interno dell’EHRs poiché oggigiorno i sistemi sanitari utilizzano sempre più spesso le capacità e potenza dell’EHRs per garantire un’assistenza sanitaria più accessibile, più efficiente e più sicura[8]. Le principali implicazioni giuridiche di tale scenario riguardano: la raccolta e l’uso dei cosiddetti “big data”, il “data mining” del fascicolo elettronico e ancora l’uso delle tecnologie elettroniche ed informatiche per la gestione di eventi di sanità pubblica, volte alla creazione di un sistema in grado di rispondere rapidamente e con efficacia alle emergenze[9]. Al di là della riservatezza e della protezione dei dati, un altro problema concreto è attualmente determinato dalla carenza di interoperabilità e dall’incompletezza delle informazioni raccolte e gestite da EHRs al livello di sanità pubblica che compromette l’affidabilità della ricerca sulla salute pubblica[10]. L’obiettivo finale a cui aspirare quindi è costituito da cartelle elettroniche al cui interno sia presente un collegamento tra i dati  provenienti da più fonti. Tuttavia, raggiungere un livello così elevato d’integrazione rappresenta una sfida enorme e richiede un approccio maggiormente ragionato, volto alla costruzione di sottosistemi basati su norme chiare e precise[11].

Le autorità nazionali responsabili della Sanità in Rete hanno costituito volontariamente un Network con i seguenti obiettivi:

  • migliorare la salute dei cittadini divulgando anche all’estero, ove opportuno, le informazioni mediante gli strumenti di assistenza sanitaria online;
  • accrescere la qualità è l’accessibilità dell’assistenza sanitaria rendendo l’eHealth parte integrante delle politiche sanitarie e coordinando le strategie politiche, finanziarie e tecnologie dei paesi dell’EU;
  • rendere gli strumenti di assistenza sanitaria online più efficienti, più facili da usare e meglioaccettati nella pratica quotidiana, coinvolgendo sia gli operatori sanitari che i pazienti nelle scelte strategiche, nella progettazione e nella creazione degli stessi[12].

Il Network, secondo l’articolo 14 della Direttiva 2011/24/EU, (“Direttiva”) concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, deve facilitare la cooperazione tra i sistemi di eHealth europei e, prendendo in considerazione le leggi europee in materia di protezione dei dati personali, deve redigere delle linee guida per facilitare il trasferimento dei dati sanitari[13].

Alla fine del 2012 la Commissione ha adottato il nuovo Action Plan 2012-2020 promuovendo una serie di misure e esprimendo il proprio impegno a rimuovere gli ostacoli esistenti che si frappongono alla  creazione di un “sistema di eHealth maturo e integrato”[14].

La situazione é descritta dettagliatamente dallo Studio “Overview of the national laws on eletronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services”[15] (“Studio”) che analizza il grado di interazione tra le leggi nazionali degli Stati Membri in vista del futuro sviluppo dei servizi di eHealth transnazionali menzionati nella Direttiva. Inoltre i risultati dello Studio mostrano notevoli disparità nell’approccio seguito dai diversi paesi per sviluppare un EHRs che sia una struttura integrata e che pertanto consenta ai diversi operatori sanitari di accedere e di aggiornare i dati relativi allo stato di salute del paziente, così da garantire continuità nella cura. Lo stesso si verifica per quanto riguarda le norme che regolano l’EHRs: mentre alcuni paesi hanno disciplinato dettagliatamente il sistema di gestione delle cartelle elettroniche, al contrario altri si affidano ad una disciplina generica della cartella clinica elettronica e della protezione dei dati personali[16][17].

  • Contenuto

Nonostante alcuni paesi abbiano stabilito dei requisiti specifici riguardanti il contenuto dell’EHRs[18], il carattere più o meno dettagliato delle legislazioni nazionali non sembra costituire un ostacolo  all'interoperabilità tra i sistemi, poiché quest’ultima richiede un accordo relativo soltanto alla parte di informazioni inclusa nello scambio. In realtà, secondo lo Studio, la diversità semantica, ovvero l’utilizzo nella prassi di terminologie e linguaggi di codifica estremamente diversi, rappresenta il principale ostacolo al trasferimento transfrontaliero dei dati[19].

  • Sicurezza

Anche ai requisiti tecnici, così come ai requisiti normativi, utilizzati per assicurare che i dati siano condivisi in modo appropriato, deve essere prestata una particolare attenzione, data la natura sensibile, la vulnerabilità dei dati e ancora l’estrema facilità del trasferimento delle informazioni[20]. Lo Studio riporta anche questo dato: la metà dei paesi interessati (29 paesi: 28 Stati Membri e la Norvegia) non ha predisposto regole specifiche per le istituzioni che raccolgono e gestiscono l’EHRs [21]e si avvale delle regole generali che disciplinano i requisiti di sicurezza per tutte le tipologie di titolari del  trattamento dei dati.

  • Il consenso del paziente

Il consenso informato ha assunto in medicina un ruolo chiave, consentendo la piena valorizzazione delle scelte compiute dal paziente competente sulla base del principio di autonomia, perciò la  normativa in materia di EHRs include l’obbligo di acquisire il consenso del paziente per raccolta, l’elaborazione e la condivisione dei dati contenuti nella cartella clinica elettronica[22].È possibile suddividere i paesi interessati dallo studio in  tre gruppi:

  • paesi in cui un esplicito consenso é preordinato alla creazione di una cartella clinica elettronica;
  • paesi in cui non é richiesto un esplicito consenso alla creazione, ma solo successivamente, nel momento in cui la cartella elettronica viene inclusa in un sistema di condivisione dei dati relativi alla salute dei pazienti;
  • paesi in cui né per la creazione né per la condivisione viene richiesto alcun consenso, tuttavia l’accesso di altri  professionisti  alle informazione ivi contenute è subordinato all’ottenimento del consenso del paziente[23][24].

Diritto alla privacy

In tutti i paesi interessati dallo Studio i pazienti  hanno il diritto di accedere, cancellare, correggere e conoscere coloro che hanno accesso ai loro dati, tuttavia lo Studio riporta che solo in alcuni paesi l’ordinamento nazionale richiede requisiti ulteriori rispetto ai requisiti minimi previsti dalla Direttiva 95/46/CE (“Direttiva”). In tutti i 29 paesi i pazienti hanno il diritto di accedere ai propri dati, ma solo per la metà di essi tale diritto comprende tutti i dati contenuti nella cartella elettronica e addirittura solamente un terzo dei paesi considerati permette ai pazienti di scaricare tutti o solo alcuni dei dati contenuti[25]. Nella maggior parte dei paesi i pazienti non sono titolari del diritto di modificare o correggere direttamente i loro dati[26].

La giurisprudenza della Corte di Giustizia della EU[27] afferma che la libertà di ricevere assistenza sanitaria deve essere trattata alla stregua degli altri diritti e libertà garantiti dal Trattato, perciò gli Stati Membri sono tenuti a garantire e rispettare la libera circolazione di tali servizi all’interno del  territorio europeo. A parere di chi scrive, ancora troppi ostacoli di tipo giuridico ed organizzativo si frappongono alla realizzazione di un’effettività libertà di ricevere assistenza sanitaria all’interno della UE. In particolare gli ostacoli di natura giuridica vanno prontamente rimossi e sostituiti da un apparato normativo adeguato in vista della maggiore diffusione di EHRs transfrontalieri ed incrociati. Gli eventuali ostacoli riscontrati a causa dell’integrazione devono essere analizzati non in astratto, ma in concreto, tendo conto dello scenario che si potrebbe presentare studiando uno specifico progetto di EHRs. Stranamente il principale ostacolo é rappresentato dalla normativa europea in tema di circolazione dei dati personali e non da quella nazionale. Se la proposta di Regolamento sulla protezione dei dati entrerà in vigore, i problemi di natura giuridica, legati al basso grado di omogeneità, potranno essere facilmente risolti. Il dilemma legato alla necessità o meno del consenso del paziente per la creazione e la diffusione dei dati contenuti all’interno della cartella elettronica e, nel caso di risposta affermativa, il grado o la tipologia di consenso necessaria può essere facilmente e rapidamente sciolto  attraverso la promozione dell’utilizzo del “modello a tre tappe”[28], come  linea guida per tutti gli stati membri.

 

[1]eHealth replaces the older term telemedicine, WHO, Building  Foundations  for eHealth,Report of the WHO Global Observatory on eHealth,  2006, p.2;

[2]Jeffrey P. Harrison and A. Lee, The Rule of E-Health in Exchanging Health Care Environment, Nubs Econ.,2006,24(6),p.284;

[3]European Commission, eHealth Action Plan 2012-2020 – Innovative healthcare for the 21st century, Brussels, 6.12.2012, COM(2012) 736 final, p.3;

[4]WHO, eHealth standardisation and interoperability, WHA 66.24, Sixty-sixth Word Health Assembly, 27 May 2007, p.1;

[5]Dick R.S., SteenE.B., Detmer D.E., eds., The computer-based patient record: an essential technology for health care, WashingtonDC, National Academy Press, 1991;

[6]WHO, Building Foundations for eHealth,Report of the WHO Global Observatory of eHealth, 2006,p.2;

[7]European Commission, Commission Recommendation on cross-boarder  interoperability of electronic health record system, Explanatory Memorandum, Scope of the the Recommendation, Brussels, 2.7.2008, COM (2008) 3282 final, p.3;

[8]WHO, Legal frameworks for eHealth, Based on the findings of second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1February2012, p.5;

[9] den Exter A., E-Health: Grand Challenges and Legal Concerns-Conference, Erasmus University, Rotterdam,11 December 2014;

[10]Hoffman S. and Podgurski A., Big Bad Data: Law, Public Health and Biomedical Database, J Law Medicine and Ethics, 2013Mar, Suppl1:56-60;

[11]WHO, Building Foundation for eHealth- Report of the WHO Global Observatory of eHealth, 2006, p.2;

[12]European Commission, DG Health and Food Safety, http://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/index_en.htm;

[13]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report and recommendations, 23 July 2014, p.7;

[14]European Commission, eHealth Action Plan 2012-2020 – Innovative healthcare for the 21st century, Brussels, 6.12.2012, COM(2012) 736 final, p.3;

[15]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, http://ec.europa./health/ehealth/project/nationallaws_electronichealthrecords_en.htm;

[16]Hanslik K., E-Health: Grand Challenges and Legal Concerns-Conference, Erasmus University, Rotterdam, 11 December 2014, p.11;

[17]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.7;

[18]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.24;

[19]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.8;

[20]WHO, Legal framework for eHeaLth, Based on the findings of the second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1 February 2012, p.67;

[21]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final Report, 23 July 2014, p.28-29;

[22]WHO, Legal framework for eHealth, Based on the findings of the second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1 February 2012, p.19;

[23]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.30-36;

[24]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.36-37;

[25]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2024, p.41-42;

[26]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.43-44;

[27] C 120/95 N.Decker, C 158/96 R.Kohll, C. 368/98 A.Vanbrekel, C. 157/99 H.T.M. Peerbooms, C. 157/99 B.S.M. Simts, C. 173/09 G.Elczinow, C. 512/08 EC vs. France;

[28]European Commission, Over of the national laws on electronic health  records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services , Final report, 23 July 2014, p.60;

Il rapido sviluppo della tecnologia in campo sanitario ha radicalmente mutato, negli ultimi anni, la pratica della medicina ed i suoi futuri sviluppi (prevenzione e cura, miglioramento della qualità di vita e aumento dell’aspettativa di vita). Entro il 2020 la comunicazione elettronica in ambito sanitario e il possibile, rapido scambio di dati clinici porteranno ulteriori modificazioni nella pratica medica quotidiana. L’ultima innovazione in campo sanitario riguarda l’utilizzo delle tecnologie informatiche e prende il nome di eHealth (Sanità Elettronica)[1]. Il termine si riferisce, in generale, a qualsiasi scambio effettuato con l’ausilio di tecnologie elettroniche e informatiche di dati relativi alla salute, raccolti ed analizzati, per migliorare l’efficacia e l’efficenza dell’assistenza sanitaria[2]. La Commissione Europea definisce eHealth come: “l’uso delle TIC nei prodotti, servizi e processi sanitari accompagnato da cambiamenti di ordine organizzativo nei sistemi sanitari e nuove competenze. Il tutto è finalizzato a un miglioramento della salute dei cittadini, dell’efficienza e della produttività in ambito sanitario, nonché a un maggiore valore economico e sociale della salute. eHealth riguarda l’interazione tra pazienti e prestatori di servizi sanitari, la trasmissione di dati tra le varie istituzioni o la comunicazione inter pares tra pazienti e/o professionisti in ambito sanitario[3]. Inoltre oggi individuo può accedere direttamente alle proprie informazioni mediche grazie all’utilizzo di dati standardizzati e questo elemento contribuisce ad accresce notevolmente il potere del paziente[4].

L’idea di un sistema di gestione elettronica delle informazioni nei processi assistenziali o EHRs, fu discussa per la prima volta negli anni Sessanta, ma non fu presa seriamente in considerazione  sino al 1991[5]. Oggi la cartella elettronica fornisce un quadro completo e continuativo del paziente, pertanto automatizza e semplifica il carico di lavoro del medico[6]. Come riportato nella Raccomandazione della Commissione, Commission Recommendation on cross-boarder interoperability of electronic health record system, (“Raccomandazione”): “EHRs vengono utilizzati per raccogliere informazioni digitali su trattamenti medici a cui é sottoposto un individuo durante un certo periodo di tempo, forse anche tutta la vita. [ ... ] Quando i sistemi diventano più integrati, la necessità di costruire misure di salvaguardia contro gli abusi cresce di conseguenza. La cartella elettronica contiene i dati più sensibili disponibili relativamente alle informazioni su un individuo[7]. L’ordinamento giuridico deve porre una maggiore attenzione alla protezione della privacy dei pazienti all’interno dell’EHRs poiché oggigiorno i sistemi sanitari utilizzano sempre più spesso le capacità e potenza dell’EHRs per garantire un’assistenza sanitaria più accessibile, più efficiente e più sicura[8]. Le principali implicazioni giuridiche di tale scenario riguardano: la raccolta e l’uso dei cosiddetti “big data”, il “data mining” del fascicolo elettronico e ancora l’uso delle tecnologie elettroniche ed informatiche per la gestione di eventi di sanità pubblica, volte alla creazione di un sistema in grado di rispondere rapidamente e con efficacia alle emergenze[9]. Al di là della riservatezza e della protezione dei dati, un altro problema concreto è attualmente determinato dalla carenza di interoperabilità e dall’incompletezza delle informazioni raccolte e gestite da EHRs al livello di sanità pubblica che compromette l’affidabilità della ricerca sulla salute pubblica[10]. L’obiettivo finale a cui aspirare quindi è costituito da cartelle elettroniche al cui interno sia presente un collegamento tra i dati  provenienti da più fonti. Tuttavia, raggiungere un livello così elevato d’integrazione rappresenta una sfida enorme e richiede un approccio maggiormente ragionato, volto alla costruzione di sottosistemi basati su norme chiare e precise[11].

Le autorità nazionali responsabili della Sanità in Rete hanno costituito volontariamente un Network con i seguenti obiettivi:

  • migliorare la salute dei cittadini divulgando anche all’estero, ove opportuno, le informazioni mediante gli strumenti di assistenza sanitaria online;
  • accrescere la qualità è l’accessibilità dell’assistenza sanitaria rendendo l’eHealth parte integrante delle politiche sanitarie e coordinando le strategie politiche, finanziarie e tecnologie dei paesi dell’EU;
  • rendere gli strumenti di assistenza sanitaria online più efficienti, più facili da usare e meglioaccettati nella pratica quotidiana, coinvolgendo sia gli operatori sanitari che i pazienti nelle scelte strategiche, nella progettazione e nella creazione degli stessi[12].

Il Network, secondo l’articolo 14 della Direttiva 2011/24/EU, (“Direttiva”) concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera, deve facilitare la cooperazione tra i sistemi di eHealth europei e, prendendo in considerazione le leggi europee in materia di protezione dei dati personali, deve redigere delle linee guida per facilitare il trasferimento dei dati sanitari[13].

Alla fine del 2012 la Commissione ha adottato il nuovo Action Plan 2012-2020 promuovendo una serie di misure e esprimendo il proprio impegno a rimuovere gli ostacoli esistenti che si frappongono alla  creazione di un “sistema di eHealth maturo e integrato”[14].

La situazione é descritta dettagliatamente dallo Studio “Overview of the national laws on eletronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services”[15] (“Studio”) che analizza il grado di interazione tra le leggi nazionali degli Stati Membri in vista del futuro sviluppo dei servizi di eHealth transnazionali menzionati nella Direttiva. Inoltre i risultati dello Studio mostrano notevoli disparità nell’approccio seguito dai diversi paesi per sviluppare un EHRs che sia una struttura integrata e che pertanto consenta ai diversi operatori sanitari di accedere e di aggiornare i dati relativi allo stato di salute del paziente, così da garantire continuità nella cura. Lo stesso si verifica per quanto riguarda le norme che regolano l’EHRs: mentre alcuni paesi hanno disciplinato dettagliatamente il sistema di gestione delle cartelle elettroniche, al contrario altri si affidano ad una disciplina generica della cartella clinica elettronica e della protezione dei dati personali[16][17].

  • Contenuto

Nonostante alcuni paesi abbiano stabilito dei requisiti specifici riguardanti il contenuto dell’EHRs[18], il carattere più o meno dettagliato delle legislazioni nazionali non sembra costituire un ostacolo  all'interoperabilità tra i sistemi, poiché quest’ultima richiede un accordo relativo soltanto alla parte di informazioni inclusa nello scambio. In realtà, secondo lo Studio, la diversità semantica, ovvero l’utilizzo nella prassi di terminologie e linguaggi di codifica estremamente diversi, rappresenta il principale ostacolo al trasferimento transfrontaliero dei dati[19].

  • Sicurezza

Anche ai requisiti tecnici, così come ai requisiti normativi, utilizzati per assicurare che i dati siano condivisi in modo appropriato, deve essere prestata una particolare attenzione, data la natura sensibile, la vulnerabilità dei dati e ancora l’estrema facilità del trasferimento delle informazioni[20]. Lo Studio riporta anche questo dato: la metà dei paesi interessati (29 paesi: 28 Stati Membri e la Norvegia) non ha predisposto regole specifiche per le istituzioni che raccolgono e gestiscono l’EHRs [21]e si avvale delle regole generali che disciplinano i requisiti di sicurezza per tutte le tipologie di titolari del  trattamento dei dati.

  • Il consenso del paziente

Il consenso informato ha assunto in medicina un ruolo chiave, consentendo la piena valorizzazione delle scelte compiute dal paziente competente sulla base del principio di autonomia, perciò la  normativa in materia di EHRs include l’obbligo di acquisire il consenso del paziente per raccolta, l’elaborazione e la condivisione dei dati contenuti nella cartella clinica elettronica[22].È possibile suddividere i paesi interessati dallo studio in  tre gruppi:

  • paesi in cui un esplicito consenso é preordinato alla creazione di una cartella clinica elettronica;
  • paesi in cui non é richiesto un esplicito consenso alla creazione, ma solo successivamente, nel momento in cui la cartella elettronica viene inclusa in un sistema di condivisione dei dati relativi alla salute dei pazienti;
  • paesi in cui né per la creazione né per la condivisione viene richiesto alcun consenso, tuttavia l’accesso di altri  professionisti  alle informazione ivi contenute è subordinato all’ottenimento del consenso del paziente[23][24].

Diritto alla privacy

In tutti i paesi interessati dallo Studio i pazienti  hanno il diritto di accedere, cancellare, correggere e conoscere coloro che hanno accesso ai loro dati, tuttavia lo Studio riporta che solo in alcuni paesi l’ordinamento nazionale richiede requisiti ulteriori rispetto ai requisiti minimi previsti dalla Direttiva 95/46/CE (“Direttiva”). In tutti i 29 paesi i pazienti hanno il diritto di accedere ai propri dati, ma solo per la metà di essi tale diritto comprende tutti i dati contenuti nella cartella elettronica e addirittura solamente un terzo dei paesi considerati permette ai pazienti di scaricare tutti o solo alcuni dei dati contenuti[25]. Nella maggior parte dei paesi i pazienti non sono titolari del diritto di modificare o correggere direttamente i loro dati[26].

La giurisprudenza della Corte di Giustizia della EU[27] afferma che la libertà di ricevere assistenza sanitaria deve essere trattata alla stregua degli altri diritti e libertà garantiti dal Trattato, perciò gli Stati Membri sono tenuti a garantire e rispettare la libera circolazione di tali servizi all’interno del  territorio europeo. A parere di chi scrive, ancora troppi ostacoli di tipo giuridico ed organizzativo si frappongono alla realizzazione di un’effettività libertà di ricevere assistenza sanitaria all’interno della UE. In particolare gli ostacoli di natura giuridica vanno prontamente rimossi e sostituiti da un apparato normativo adeguato in vista della maggiore diffusione di EHRs transfrontalieri ed incrociati. Gli eventuali ostacoli riscontrati a causa dell’integrazione devono essere analizzati non in astratto, ma in concreto, tendo conto dello scenario che si potrebbe presentare studiando uno specifico progetto di EHRs. Stranamente il principale ostacolo é rappresentato dalla normativa europea in tema di circolazione dei dati personali e non da quella nazionale. Se la proposta di Regolamento sulla protezione dei dati entrerà in vigore, i problemi di natura giuridica, legati al basso grado di omogeneità, potranno essere facilmente risolti. Il dilemma legato alla necessità o meno del consenso del paziente per la creazione e la diffusione dei dati contenuti all’interno della cartella elettronica e, nel caso di risposta affermativa, il grado o la tipologia di consenso necessaria può essere facilmente e rapidamente sciolto  attraverso la promozione dell’utilizzo del “modello a tre tappe”[28], come  linea guida per tutti gli stati membri.

 

[1]eHealth replaces the older term telemedicine, WHO, Building  Foundations  for eHealth,Report of the WHO Global Observatory on eHealth,  2006, p.2;

[2]Jeffrey P. Harrison and A. Lee, The Rule of E-Health in Exchanging Health Care Environment, Nubs Econ.,2006,24(6),p.284;

[3]European Commission, eHealth Action Plan 2012-2020 – Innovative healthcare for the 21st century, Brussels, 6.12.2012, COM(2012) 736 final, p.3;

[4]WHO, eHealth standardisation and interoperability, WHA 66.24, Sixty-sixth Word Health Assembly, 27 May 2007, p.1;

[5]Dick R.S., SteenE.B., Detmer D.E., eds., The computer-based patient record: an essential technology for health care, WashingtonDC, National Academy Press, 1991;

[6]WHO, Building Foundations for eHealth,Report of the WHO Global Observatory of eHealth, 2006,p.2;

[7]European Commission, Commission Recommendation on cross-boarder  interoperability of electronic health record system, Explanatory Memorandum, Scope of the the Recommendation, Brussels, 2.7.2008, COM (2008) 3282 final, p.3;

[8]WHO, Legal frameworks for eHealth, Based on the findings of second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1February2012, p.5;

[9] den Exter A., E-Health: Grand Challenges and Legal Concerns-Conference, Erasmus University, Rotterdam,11 December 2014;

[10]Hoffman S. and Podgurski A., Big Bad Data: Law, Public Health and Biomedical Database, J Law Medicine and Ethics, 2013Mar, Suppl1:56-60;

[11]WHO, Building Foundation for eHealth- Report of the WHO Global Observatory of eHealth, 2006, p.2;

[12]European Commission, DG Health and Food Safety, http://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/index_en.htm;

[13]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report and recommendations, 23 July 2014, p.7;

[14]European Commission, eHealth Action Plan 2012-2020 – Innovative healthcare for the 21st century, Brussels, 6.12.2012, COM(2012) 736 final, p.3;

[15]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, http://ec.europa./health/ehealth/project/nationallaws_electronichealthrecords_en.htm;

[16]Hanslik K., E-Health: Grand Challenges and Legal Concerns-Conference, Erasmus University, Rotterdam, 11 December 2014, p.11;

[17]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.7;

[18]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.24;

[19]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.8;

[20]WHO, Legal framework for eHeaLth, Based on the findings of the second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1 February 2012, p.67;

[21]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final Report, 23 July 2014, p.28-29;

[22]WHO, Legal framework for eHealth, Based on the findings of the second global survey on eHealth, Global Observatory for eHealth series-Volume5, 1 February 2012, p.19;

[23]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.30-36;

[24]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.36-37;

[25]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2024, p.41-42;

[26]European Commission, Overview of the national laws on electronic health records and their interaction with the provision of the cross-boarder eHealth services, Final report, 23 July 2014, p.43-44;

[27] C 120/95 N.Decker, C 158/96 R.Kohll, C. 368/98 A.Vanbrekel, C. 157/99 H.T.M. Peerbooms, C. 157/99 B.S.M. Simts, C. 173/09 G.Elczinow, C. 512/08 EC vs. France;

[28]European Commission, Over of the national laws on electronic health  records in the EU Member States and their interaction with the provision of cross-boarder eHealth services , Final report, 23 July 2014, p.60;