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La Corte di Giustizia sulla circolazione delle specialità medicinali nell’Unione Europea

22 dicembre 2016 -
La Corte di Giustizia sulla circolazione delle specialità medicinali nell’Unione Europea

La Corte di Giustizia recentemente è ritornata sull’interpretazione dell’articolo 34 del TFUE (Treat on the Functioning of the European Union) che impone il divieto, fra gli Stati membri, di restrizioni quantitative all’importazione di beni e servizi, nonchè qualsiasi misura di effetto equivalente, occupandosi in particolare della circolazione delle specialità medicinali nell’Unione Europea.

La Corte di Giustizia ha sostanzialmente affermato che non è coerente, con il diritto dell’Unione Europea, una legge tedesca che stabilisce prezzi imposti per farmaci soggetti a prescrizione, in quanto limita la possibilità alle farmacie estere, che operano via internet, di entrare nel mercato nazionale propronendo sconti sul prezzo.

Una norma, come quella tedesca, non può essere, peraltro, giustificata con l’obiettivo di garantire la tutela della salute pubblica.

La Sentenza della Corte di Giustizia, causa C-148/15

Il caso, che ha riguardato la Germania, presentava alcune specificità quali, la possibilità di vendita a distanza di specialità medicinali soggette a prescrizione medica, oltre che un sistema di negoziazione del prezzo dei medicinali diverso da quello degli altri paesi dell’Unione. Peraltro, come è noto, la diversità dei sistemi di assistenza sanitaria, all’interno dell’Unione Europea, è uno dei temi più articolati con i quali una seria analisi del mercato dovrebbe misurarsi.

Le legislazione tedesca prevede che il Ministero dell’Economica e la Tecnologia stabilisca delle fasce di prezzo per i medicinali distribuiti per la rivendita all’ingrosso nelle farmacie o presso i veterinari e, sulla base di un Regolamento, erano state individuate delle fasce di prezzo applicabili anche alla vendita per corrispondenza dei medicianli recapitati a consumatori finali in Germania, da parte di farmacie aventi sede in un’altro Stato membro dell’Unione europea.

La questione esaminata dalla Corte nasceva dal fatto che una organizzazione di mutua assistenza per i pazienti affetti dal Morbo di Parkinson, in collaborazione con una nota organizzazione di farmacie olandesi, la Doc Morris, aveva promosso, per  i propri assistiti, un sistema di bonus del quale avrebbero usufruito i suoi iscritti ed assistiti, qualora avessero acquistato i farmaci presso la medesima Doc Morris.

Si trattava, ovviamente, di vendita via internet di specialità medicinali soggetti a prescrizione medica.

La questione di compatibilità con il diritto dell’Unione era stata sollevata nel giudizio di appello, ponendo i seguenti quesiti:

1) Se l’articolo 34 TFUE debba essere interpretato nel senso che un sistema di prezzi imposti previsto dal diritto nazionale per i medicinali soggetti a prescrizione costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi di tale articolo;

2) In caso di risposta affermativa della Corte alla prima questione: se il sistema di prezzi imposti per i medicinali soggetti a prescrizione sia giustificato a norma dell’articolo 36 TFUE ai fini della tutela della salute e della vita delle persone, in particolare qualora esso sia l’unico sistema che consenta di garantire un approvvigionamento uniforme in medicinali della popolazione su tutto il territorio tedesco ed in particolare nelle zone rurali;

3) In caso di risposta affermativa della Corte alla seconda questione: quali requisiti debba soddisfare l’accertamento giudiziale dell’effettiva sussistenza della condizione di cui alla seconda parte della seconda questione.

Articolo pubblicato in: Diritto dell'Unione Europea


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