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Nuovi strumenti per lo studio professionale

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CAPITOLO PRIMO

Introduzione alla norma UNI EN ISO 9001:2015 (Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti)

Sommario:

1.1 Introduzione - 1.2 Storia ed  evoluzione - 1.3 Caratteristiche della ISO 9001 nella sua attuale edizione - 1.4 Cos’è l’High Level Structure

 

1.1 Introduzione

Questa sezione del libro è rivolta alle Organizzazioni ampiamente intese (ivi compresi gli Studi Professionali) interessate ad adottare un Sistema di Gestione per la Qualità  conforme alla ISO 9001 ed eventualmente  a farlo certificare da un Organismo di certificazione.

Può essere anche utilizzata da quelle Organizzazioni  che siano già certificate secondo i requisiti  della stessa UNI 9001 edizione del 2008 e che entro settembre 2018 dovranno necessariamente uniformare il Sistema di Gestione alla nuova edizione 2015.

La sezione affronta tutti i requisiti dello standard, spiegando per ciascuno di essi, la finalità, le richieste, eventualmente con esempi pratici, nonché le modifiche apportate dalla nuova edizione, affinché le Organizzazioni che volessero approcciarsi alla ISO 9001 e creare o adeguare un Sistema di Gestione per la Qualità, possano più agevolmente comprenderne i requisiti e quindi progettare e attuare il proprio modello organizzativo in modo efficace e veloce.

Nella sezione si è voluto  mantenere lo spirito della norma tecnica di riferimento, che vuole essere applicabile  a tutti  i tipi di Organizzazione indipendentemente dal tipo di prodotto/servizio  offerto e dalle dimensioni; tuttavia sono espressi alcuni esempi specifici applicabili  in modo mirato allo Studio Professionale e legale.

Inoltre la sezione contiene anche una parte che è dedicata esclusivamente alle verifiche di audit da parte dell’Organismo di certificazione, con elencazione di quelle più tipicamente applicate. Tuttavia l’elenco non può essere esaustivo dal momento che il processo di verifica è fortemente influenzato da diversi fattori che in fase teorica, come quella presente, non possono essere tutti previsti, come ad esempio un riesame della direzione  particolarmente dettagliato e preciso, che potrebbe già escludere una serie di altre verifiche. Le analisi e le verifiche indicate rappresentano, quindi, un’indica- zione di massima di ciò che dovrebbe essere verificato  dall’auditor in fase di verifica di certificazione, per fare in modo che ci si possa rendere conto meglio di ciò che ci si può attendere, se e nella misura in cui si è scelto di conseguire la certificazione UNI EN ISO 9001:2015, nel corso della verifica da parte dell’Organismo di certificazione, necessaria per accertare la conformità o meno del Sistema di Gestione implementato.

 

1.2 Storia ed evoluzione

La ISO 9001 è nata nel 1987 ed è stata revisionata: nel 1994,  nel 2000, nel 2008 e nel 2015.

La prima edizione della UNI EN ISO 9001 risale, dunque, alla fine degli anni ’80. Essa era focalizzata principalmente  sulla produzione e sulle analisi di laboratorio  e pareva essere poco più che un’evoluzione del controllo qualità già effettuato nelle Organizzazioni  più strutturate o appartenenti a certi settori merceologici di mercato.

La sua caratteristica principale era di avere una forte attenzione agli aspetti formali, e, forse, in quegli anni le Organizzazioni avevano bisogno di acquisire un po’ di forma, di sistematicità e di abituarsi a porsi degli obiettivi, così come di analizzare i propri risultati, correggendo eventuali errori e pianificando il proprio miglioramento organizzativo gestionale.

Tuttavia, la parte relativa alle decisioni strategiche e su come comportarsi a fronte dei risultati ottenuti in molte Organizzazioni è stata trascurata dalla prima ISO 9001, così che le direzioni  aziendali  hanno spesso lasciato alla discrezionalità dei loro Responsabili della qualità l’onere di soddisfare i requisiti richiesti dalla norma tecnica, perdendo di fatto l’opportunità per migliorare la propria Organizzazione, non solo nell’ottica della soddisfazione del Cliente, ma soprattutto secondo una logica di “visione”,  incentrata anche sulla competitività sul mercato.

L’edizione del 1994 introduceva il concetto di prevenzione degli errori, imponeva il ricorso ad azioni preventive, e richiedeva di evitare di controllare il prodotto solo al termine del processo finalizzato alla sua realizzazione, ma di monitorarlo anche nel corso dell’intero ciclo di produzione.

Un notevole sforzo nell’indirizzare le Organizzazioni  verso il miglioramento delle performance del prodotto, è stato fatto con prima riedizione della norma nell’anno 2000 (che ha dato luce alla c.d. Vision 2000), la quale introduceva il concetto di analisi dei processi e dei relativi indicatori prestazionali al fine del loro miglioramento; cominciando così ad adeguare lo standard all’evoluzione del mercato e del contesto competitivo.

La Vision 2000 introduceva, inoltre, l’importanza di capire prima le esigenze e aspettative dei Clienti e poi di progettare i processi interni all’Organizzazione, per soddisfarle.

Se prima lo standard era concentrato sui controlli del prodotto, ora la sua adozione voleva dire indirizzare le Organizzazioni verso la gestione per la qualità, estendendo di fatto i controlli a tutti i processi interni al fine di migliorarne le performance.

La versione del 2008, attualmente valida, ha continuato il percorso iniziato con la Vision 2000 ampliando e approfondendo la metodologia incentrata sull’“approccio per processi” e sulla gestione della propria organizzazione manageriale, in un’ottica di miglioramento della stessa e delle sue prestazioni.

La nuova edizione della 9001, redatta nel 2015 e obbligatoria a partire da settembre 2018, si cala maggiormente nella realtà odierna, di un mercato sempre più globalizzato e quindi competitivo, che impone a tutte le Organizzazioni e per la loro stessa sopravvivenza, di gestire la propria attività in modo strategico, con decisioni basate su analisi il più possibile ampie e basate su fatti concreti. Le moderne Organizzazioni, infatti, operano in contesti sempre più complessi ed è necessario che esse siano preparate al rinnovamento e al cambiamento in funzione delle esigenze dei loro Clienti e del loro mercato, dovendo fare i conti anche con l’ambiente esterno e interno di riferimento, poiché tutte le parti interessanti che gravitano attorno all’Organizzazione possono di fatto influenzarne i risultati; da qui l’esigenza colta dalla nuova ISO 9001 ed. 2015, di imporre a tutte le Organizzazioni che vogliono essere moderne e sfidanti, di affrontare opportunità  e minacce legate alle loro attività.

Inoltre, negli ultimi anni le Organizzazioni si sono dovute confrontare con un numero sempre crescente di nuove normative cogenti (ad esempio in ambito ambientale, di sicurezza, privacy, o di altri schemi) che, se pur talvolta ancora ad applicazione volontaria, sono fortemente richieste dal mercato e/o dai Clienti; e quindi è sorta la necessità fatta propria dalla nuova ISO 9001, di muoversi anche verso un’integrazione coerente ed efficace tra più Sistemi di certificazione retti da standard complementari e collegati alla regolamentazione cogente.

Tutti questi fattori hanno portato alla versione 2015 della UNI EN ISO 9001, la quale vuole soddisfare tutte queste esigenze che derivano dall’attuale mercato, riconoscendo l’aspetto vitale per le Organizzazioni di questi fattori trainanti  e oggi necessari per un’efficace proiezione del business verso il futuro.

Perché quindi una nuova UNI EN ISO 9001?

Indichiamo, di seguito, più nel dettaglio le motivazioni che hanno portato alla più recente revisione della norma.

Le regole della normazione tecnica prevedono che le norme vengano sottoposte a revisione periodica quinquennale per garantire che i suoi contenuti siano sempre attuali e validi per il mercato. Dovendo infatti oggi le Organizzazioni confrontarsi con sfide molto differenti da quelle di otto anni fa, la ISO 9001 è stata aggiornata per esprimere requisiti utili ad operare efficacemente nel nuovo e più complesso odierno contesto socio-economico, tecnico-normativo e ambientale che caratterizza l’attuale scenario di mercato.

Inoltre, le necessità e le attese dei Clienti e delle altre parti interessate si sono ampliate rispetto al passato, così come il maggiore accesso alle informazioni reso possibile da Internet e dal diffondersi delle nuove tecnologie dell’informazione; il che ha dato più voce alla Società ampiamente intesa e in sé per sé considerata.

Da un’indagine online svolta nel 2010 presso gli utilizzatori della norma ISO di riferimento per capire le loro aspettative e ottenere informazioni utili per far sì che essa continuasse ad avere importanza di mercato, è emersa la necessità, non solo di evolvere il concetto di qualità in modo da adattarlo meglio al nuovo contesto e fornire alla certificazione maggiore credibilità, ma anche quella che la stessa norma ISO, nella sua impostazione strutturale, fosse più facilmente integrabile con gli altri Sistemi di Gestione esistenti (quali quelli ambientale, per la salute e sicurezza etc.). Da qui l’adozione dello schema c.d. “HLS - High Level Structure”, fatto proprio dalla ISO 9001:2015  che definisce una struttura di base e una terminologia comune per tutti i diversi Sistemi di Gestione presenti e futuri.

La norma UNI EN ISO 9001:2015 rispecchia, dunque, questi cambiamenti per rimanere un documento di riferimento mondiale; si tratta dunque di un’evoluzione della norma in continuità con quelle precedenti. Essa infatti conserva gran parte dei requisiti già introdotti con la versione del 2000, la Vision, e riproposti nella versione 2008,  ma privilegia la sostanza alla forma.

È, dunque, più proiettata verso il futuro e si integra maggiormente con gli altri Sistemi di Gestione che sempre più Organizzazioni, nel corso egli ultimi anni, stanno adottando.

L’intento della nuova norma ISO è quello di aumentare il valore dirigenziale del Sistema di Gestione e di portare le Organizzazioni  che interiorizzano i suoi requisiti a livello organizzativo-manageriale, a prendere in considerazio-ne anche quegli aspetti di carattere economico,  sociale e ambientale che posso- no influire fortemente sulla conformità dei prodotti e servizi offerti, oltre che sulla soddisfazione dei propri Clienti; sviluppando l’esigenza, oggi sempre più sentita anche dalla Società, di avviare uno sviluppo sostenibile.

La nuova edizione ha, dunque, l’intento di migliorare il Sistema di Gestione per la Qualità,  sia già esistenti, sia di nuova adozione; essa non introduce nuovi requisiti da soddisfare né nuovi documenti, ma anzi è meno prescrittiva rispetto alle precedenti edizioni, e consente maggiore flessibilità soprattutto nella documentazione, lasciando direttamente alle Organizzazioni la responsabilità della scelta rispetto all’ampiezza delle regole da formalizzare, in funzione delle proprie specifiche esigenze e/o necessità strategiche.

1.3 Caratteristiche della ISO 9001 nella sua attuale edizione

Il 15 settembre 2015 è stata pubblicata la nuova versione della norma UNI EN ISO 9001:2015 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti” che regola il Sistema di Gestione per la Qualità  e la relativa certificazione in Italia  e nel mondo.

Di seguito sono descritte le principali caratteristiche della norma, che la differenziano dalle precedenti edizioni:

a) High Level Structure: la prima novità è che la revisione del testo della norma ISO segue una struttura di “alto livello”, (High Level Structure vedi sotto) messa a punto per essere utilizzata come base comune per tutti gli altri standard, migliorando la compatibilità e l’integrazione con altri schemi certificativi, al contrario della precedente UNI EN ISO 9001:2008 che stabiliva espressamente che la norma “non include requi- siti specifici di altri sistemi di gestione, come quelli particolari per la gestione ambientale, per la gestione per la salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, per la gestione finanziaria o per la gestione dei rischi”. La nuova ISO 9001 è stata scritta, invece, utilizzando l’Annex SL “Proposals for management system standards”, ossia un documento pubblicato nel 2012 con il nuovo diverso obiettivo di adeguare tutte le norme tecniche dei Sistemi di Gestione ad una stessa “organizzazione dei contenuti”, al fine di rendere sempre più concreta l’integrabilità concettuale degli schemi. Seguendo l’univoca HLS, per diverse norme tecniche sono infatti fissati dei punti chiave che individuano  quali  valutazioni  eseguire e quale documentazione  sviluppare,  a livello organizzativo-manageriale.

b) Risk-Based Thinking: la seconda importante novità è la Gestione dei Rischi; la precedente edizione della norma tecnica ISO non obbligava alla Gestione dei Rischi, ma la suggeriva soltanto. Ora invece non solo la ISO 9001 obbliga le Organizzazioni a farlo, ma anzi ne fa uno dei principi fondamentali su cui impostare il Sistema di Gestione per la Qualità. Infatti il Risk-Based Thinking è il “light motive” dell’intera norma per il raggiungimento degli obiettivi sfidanti e di miglioramento continuo. Oggi, quindi, le Organizzazioni sono obbligate ad analizzare in via preventiva i propri rischi opportunità, al fine di pianificare un Sistema di Gestione adeguato agli effettivi bisogni della propria realtà.

Il nuovo approccio, prevede l’identificazione:

  • dei rischi nei processi aziendali, con individuazione della loro rilevanza, prima di effettuare una scelta;
  • delle misure appropriate da adottare per gestirli e per individuare le opportunità, ossia le possibili soluzioni e contromisure per affrontarli in modo efficace in rapporto al proprio contesto.

In base al nuovo standard, l’Organizzazione dovrà:

  • Identificare e gerarchizzare i rischi;
  • Pianificare azioni per affrontarli;
  • Attuare il piano;
  • Controllare l’efficacia delle azioni attuate;
  • Apprendere dall’esperienza (miglioramento continuo).

Per realizzare i passaggi di cui sopra l’Organizzazione  potrà scegliere di utilizzare in parallelo alla ISO 9001 anche la diversa ISO 31000 “Gestione del Rischio – principi e linee guida” che è proprio impostata sulla gestione dei rischi manageriali, (vedi anche infra, Capitolo 7).

c) Leadership: un’altra novità rilevante rispetto al passato è rappresentata dal maggiore coinvolgimento del Top Management imposto dalla ISO 9001 ed. 2015. Più che mai infatti la norma richiede ai Vertici di essere il motore del proprio Sistema di Gestione e di avere un ruolo di guida, supporto e motivazione delle risorse umane dell’Organizzazione, nell’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità.

d) Fattori esterni: al pari dei fattori interni prima prioritariamente rilevanti, nella nuova ed. della ISO 9001 sono citati testualmente e in maniera specifica la “cultura”, i “fattori esterni” e le “condizioni socio-economiche”. Concetti che prima appartenevano alla diversa ISO 9004 (v. infra al Capitolo 7), che costituisce una linea guida per migliorare il proprio Sistema Qualità a cui ora si richiama più direttamente che in passato la ISO 9001.

e) Miglioramento: anche la precedente versione dello standard parlava di miglioramento e di valutazione delle performance; tuttavia la più recente edizione della ISO 9001 ha dato ad entrambi questi due requisiti,  un proprio spazio specifico e maggiore importanza.

f) Documentazione: la versione del 2015 adotta un nuovo approccio rispetto alla documentazione del Sistema di Gestione, optando per uno snellimento e per una semplificazione “burocratica” della documentazione che occorre formalizzare per gestire il proprio modello organizzativo interno. E invero la versione 2008 della ISO 9001 richiedeva espressamente alle Organizzazioni di “… tenere aggiornato un manuale della qualità …” il quale doveva includere “… il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, compresi dettagli e giustificazioni relativi ad eventuali esclusioni …” e “… le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti ad esse” così come “una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità” i quali dovevano essere approvati e riesaminati  secondo una procedura definita; ora invece, nella versione 2015 della norma ISO, non sono più citati né il Manuale della Qualità né le Procedure documentate. Vi è quindi  una maggiore flessibilità per le Organizzazioni, che oggi sono libere di scegliere la profondità e il dettaglio della documentazione scritta su cui si regge il modello organizzativo realizzato, in base a vari fattori che dovranno essere tuttavia  considerati in proposito, quali la complessità dei processi, la competenza e la numerosità del personale, il mercato di riferimento e la tipologia di prodotto servizio e/o l’ampiezza del business etc.. Diverso  è anche l’approccio  atteso dalla nuova ISO 9001 verso un tipo particolare di documenti (le c.d. registrazioni) alle quali era dedicato, nella ed. 2008, l’intero requisito del par. 4.2.2 secondo il quale esse dovevano “… rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili” e in relazione alle quali era obbligatorio … “predisporre una procedura documentata per definire le modalità di controllo necessarie per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l’eliminazione delle registrazioni”. Nella nuova versione 2015 della ISO 9001 non solo i termini “documento” e “registrazione” sono accomunati, ma entrambi vengono sostituiti dal più generico e ampio concetto di “informazione documentata”; la cui estensione  e numerosità potrà variare da Organizzazione a Organizzazione, così come da caso a caso, in funzione della dimensione dell’Organizzazione stessa, così come della complessità dei processi che essa realizza,  e ancora delle competenza del personale interno  o esterno a cui essa ricorre  per realizzare le proprie  attività.

g) Più prestazionale: la nuova edizione 2015 propone una norma più prestazionale e meno prescrittiva, con meno requisiti formali e maggiore concentrazione sui risultati da ottenere, definiti in base al proprio contesto e alle aspettative delle parti interessate e ai propri rischi-opportunità. In particolare lo standard fornisce una più precisa e dettagliata attenzione al controllo dei processi, dei prodotti e dei servizi forniti non più solo dall’interno ma anche da soggetti esterni; tema, questo del c.d. outsourcing che prima era affrontato dalle pregresse ISO in poche righe, mentre ora è particolarmente  approfondito  per rispondere alla realtà odierna in cui le aziende operano in un ambiente sempre più complesso, con sempre crescenti margini di “esternalizzazione” di parte delle proprie attività e/o processi core e/o di supporto.

h) Attenzione verso l’erogazione di servizi: altra novità importante è data dal fatto che vi è ora una più immediata applicabilità dei requisiti esplicitati dalla norma ISO per il settore terziario, e in particolare per i servizi; la ISO 9001 ed. 2015 equipara infatti in modo diretto i termini “prodotti” e “servizi” e tende quindi a considerare ora in modo “margina- le” le differenze esistenti tra questi due ambiti, nell’applicazione della più parte dei requisiti espressi.

i) Valore alla conoscenza: nella nuova ISO 9001 la conoscenza diventa un elemento chiave per l’Organizzazione e viene considerata alla stessa stregua di tutte le altre risorse primarie che è necessario gestire. La conoscenza sia sostanziale che operativa nella logica della norma, non solo deve essere creata, repertoriata e arricchita nel tempo, ma del pari deve essere mantenuta, protetta e messa a disposizione di tutti i principali soggetti che ne hanno bisogno per operare in qualità; anche su questo aspetto inoltre dovranno  essere valutati opportunamente dall’Organizzazione rischi e opportunità correlati. Preventivando anche come acquisirla tempestivamente se necessario, e/o evitare di perderla o di subirne sottrazioni.

Nella Tabella 1 sottostante sono indicate le differenze strutturali  della norma UNI EN ISO 9001: 2015 e l’ultima  sua precedente edizione (anno 2008).

Di norma il Manuale Qualità dell’Organizzazione viene scritto seguendo l’indice della norma tecnica ISO 9001.

Così che, ove uno Studio già certificato secondo la ISO 9001 ed. 2008 decida di effettuare la transizione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità alla ISO 9001 ed. 2015, scegliendo di mantenere il proprio Manuale per la Qualità (che come si è avuto modo di dire precedentemente è tuttavia in base alla ISO 9001:2015 diventato facoltativo) occorrerà adeguarne l’impostazione sia formale che strutturale, nei capitoli e nei paragrafi.

TABELLA 1 Correlazione tra i requisiti della ISO 9001 edizione 2015 ed edizione 2008

UNI EN ISO 9001:2015 (Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti)

UNI EN ISO 9001:2008 (Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti)

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1 CAMPO DI APPLICAZIONE

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

4 CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE

//

4.1 Comprendere  l’Organizzazione  e il suo contesto

//

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate

//

4.3 Determinare  il campo  di applicazione  del

Sistema di Gestione per la Qualità

4.2.2 Manuale Qualità

4.4 Sistema di Gestione per la Qualità  e relativi processi.

4.1 Requisiti generali

5 LEADERSHIP

5 Responsabilità della Direzione

5.1 Leadership e impegno

5.1 Impegno della direzione

5.2 Orientamento al Cliente

5.2 Politica

5.3 Politica per la Qualità

5.3 Ruoli, responsabilità  e autorità nell’Organizzazione

5.5.1 Responsabilità e autorità

6 PIANIFICAZIONE

5.4 Pianificazione

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

8.5.3 Azioni preventive

6.2 Obiettivi  per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

5.4.1 Obiettivi per la qualità

6.3 Pianificazione delle modifiche

5.4.2 Pianificazione  del Sistema di Gestione per la

Qualità

7 SUPPORTO

  1. GESTIONE DELLE RISORSE

7.1 Risorse

6.1 Messa a disposizione delle risorse

7.1.1 Generalità

6.1 Messa a disposizione delle risorse

7.1.2 Persone

6.2 Risorse umane

7.1.3 Infrastruttura

6.3 Infrastruttura

7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi

6.4 Ambiente di lavoro

 

7.1.5 Risorse per il monitoraggio  e la misurazione

7.6  Tenuta  sotto   controllo delle  attività  di monitoraggio  e misurazione

7.1.6 Conoscenza organizzativa

//

7.2 Competenza

6.2 Risorse umane

7.3 Consapevolezza

6.2 Risorse umane

7.4 Comunicazione

5.5.3 Comunicazione interna

7.5 Informazioni documentate

4.2 Requisiti relativi alla documentazione

7.5.1 Generalità

4.2.1 Generalità

7.5.2 Creazione aggiornamento

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

8 ATTIVITÀ OPERATIVE

  1. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

8.1 Pianificazione  e controllo operativi

7.1 Pianificazione  della realizzazione del prodotto

8.2 Requisiti per i prodotti  e servizi

7.2 Processi relativi al Cliente

8.2.1 Comunicazione con il Cliente

7.2.3 Comunicazione con il Cliente

8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti  e servizi

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

8.2.4 Modifiche ai requisiti per prodotti e servizi

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

8.3 Progettazione e sviluppo  di prodotti  e servizi

7.3 Progettazione  e sviluppo

8.3.1 Generalità

7.3.1 Pianificazione  della progettazione e sviluppo

8.3.2   Pianificazione della  progettazione      e sviluppo

7.3.1 Pianificazione  della progettazione e sviluppo

8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo

7.3.2 Elementi in ingresso  della progettazione   e sviluppo

8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo

7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo

7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo

8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

7.3.3  Elementi in  uscita della progettazione    e sviluppo

8.3.6 Modifiche  della progettazione e sviluppo

7.3.7 Tenuta sotto controllo  delle modifiche  della progettazione  e sviluppo

8.4 Controllo  dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno

7.4 Approvvigionamento

8.4.1 Generalità

7.4.1 Processo di approvvigionamento

8.4.2 Tipo ed estensione del controllo

7.4.1 Processo di approvvigionamento

7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato

8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni

7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento

 

8.5 Produzione  ed erogazione di servizi

7.5.1 Tenuta sotto  controllo  della produzione   e dell’erogazione del servizio

7.5.2 Validazione dei processi di produzione   e di erogazione del servizio

8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione di servizi

7.5.1 Tenuta sotto  controllo  della produzione   e dell’erogazione del servizio

7.5.2 Validazione dei processi di produzione   e di erogazione del servizio

8.5.2 Identificazione e rintracciabilità

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità

8.5.3 Proprietà che appartengono ai Clienti e ai fornitori esterni

7.5.4 Proprietà del Cliente

8.5.4 Preservazione

7.5.5 Conservazione del prodotto

8.5.5 Attività post-consegna

7.5.1 Tenuta sotto controllo  della produzione   e dell’erogazione del servizio

7.2.1 Determinazione  dei requisiti relativi al prodotto

8.5.6 Controllo delle modifiche

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti

5.4.2 pianificazione del sistema di gestione per la

qualità

7.3.7 Tenuta sotto controllo  delle modifiche  della

progettazione  e sviluppo

8.6 Rilascio di prodotti  e servizi

8.2.4 Monitoraggio  e misurazione  del prodotto

8.7 Controllo degli output non conformi

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI

  1. MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

9.1   Monitoraggio, misurazione, analisi  e valutazione

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio  e misurazione

9.1.1 Generalità

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio  e misurazione

9.1.2 Soddisfazione del Cliente

8.2.1 Soddisfazione del Cliente

9.1.3 Analisi  e valutazione

8.4 Analisi dei dati

9.2 Audit interno

8.2.2 Audit interno

9.3 Riesame di direzione

5.6 Riesame di direzione

10 MIGLIORAMENTO

8.5 MIGLIORAMENTO

10.1 Generalità

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.5 Miglioramento

10.2 Non conformità e azioni correttive

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.5.2 Azioni correttive

10.3 Miglioramento continuo

8.5.1 Miglioramento continuo

1.4 Cos’è l’High Level Structure

High Level Structure (HLS) significa che tutti gli standard relativi ai Sistemi di Gestione (organizzazione, sicurezza, ambiente, informazioni,  Business Continuity vedi infra al Capitolo 7), devono avere una struttura suddivisa in 10 punti principali e che in alcuni di essi vi sono dei contenuti che devono essere presenti in tutti gli standard; oltre a ciò, ciascuna norma potrà poi aggiungere alcuni requisiti specifici aggiuntivi, in funzione del proprio specifico campo di applicazione (es. requisiti specifici ambiente, requisiti specifici sicurezza etc.).

La HLS consentirà, quindi,  di ottenere la massima integrazione documentale e metodologica per l’Organizzazione  che vorrà scegliere di uniformarsi  a più standard.

La struttura per tutti gli standard di gestione seguendo la logica “HLS” sarà univocamente la seguente:

  1. Scopo e campo di applicazione;
  2. Riferimenti normativi;
  3. Termini e definizioni;
  4. Contesto dell’Organizzazione;
  5. Leadership;
  6. Pianificazione;
  7. Supporto;
  8. Attività operative;
  9. Valutazione delle prestazioni;
  10. Miglioramento.

Inoltre, sempre in un modo univoco, tutte le norme tecniche sui Sistemi di Gestione dovranno avere:

  • Risk-Based Thinking: cioè l’analisi di rischi-opportunità relativi alla propria organizzazione; questo è un approccio trasversale a tutti i requisiti delle norme ISO sui SG;
  • Contesto dell’Organizzazione: cioè la consapevolezza del proprio contesto interno ed esterno, dei bisogni e delle aspettative delle parti interessate, al fine di riuscire a enunciare in modo corretto e completo il campo di applicazione del proprio Sistema di Gestione e per studiare e anticipare i fattori critici (interni ed esterni) che possono influenzare maggiormente la capacità di raggiungere risultati desiderati;
  • Leadership: il Top Management deve dimostrare la propria leadership e il proprio impegno affinché la realizzazione del Sistema di Gestione sia inserito efficacemente nei processi di direzione strategica e nel business;
  • Pianificazione: processo fondamentale che permette all’Organizzazione non solo di capire le opportunità che il contesto di riferimento può dare, ma anche di riuscire ad analizzare i rischi connessi e quindi riuscire a prevenire possibili impatti negativi che possono compromettere il raggiungi- mento degli obiettivi perseguiti;
  • Informazione documentata: cioè i documenti relativi alla propria operatività che le Organizzazioni decidono di redigere e di mantenere al fine di rendere più facile e omogenea la gestione dei loro processi;
  • Gestione della conoscenza: il “know how” ossia il sapere (sostanziale e operativo) specifico dell’Organizzazione, assume particolare importanza perché ritenuto fondamentale al fine di raggiungere gli obiettivi prefissati.

 

CAPITOLO SESTO

La norma UNI EN ISO 9004:2009: Linee guida per gestire il successo durevole

Sommario: 6.1 Schema dei contenuti della ISO 9004 - 6.2 Analisi sintetica dei contenuti della ISO 9004. Collegamenti con le altre norme della famiglia ISO 9000 sui SGQ - 6.2.1 Richiami e collegamenti con la ISO 9000 - 6.2.2 Richiami  e collegamenti con la ISO 9001 - 6.3 Vantaggi applicativi della ISO 9004 allo Studio. Il supporto nell’Autovalutazione

Elaborata dal Comitato tecnico ISO/TC 176 “Gestione per la Qualità e assicurazione della Qualità”, la norma UNI EN ISO 9004: 2009 - Gestire un’organizzazione per il successo durevole. L’Approccio della Gestione per la Qualità sostituisce la precedente edizione della norma dell’anno 2000 e fornisce alle Organizzazioni di qualsiasi natura, dimensione, tipo e settore, una guida per raggiungere il successo durevole in un contesto complesso, esigente e in continuo mutamento attraverso l’approccio della Gestione per la Qualità.

Superando l’impostazione già di cui alla ISO 9001 promuovendo in particolare l’autovalutazione come strumento importante  per lo sviluppo manageriale orientato alla durevolezza organizzativa attraverso la verifica dei propri punti di forza e di debolezza, la determinazione del livello di maturità organizzativa interna, l’identificazione delle opportunità di miglioramento  e di innovazione, la ISO 9004 ne potenzia in chiave integrativa, le ricadute positive, in termini di efficace “sviluppo  manageriale e organizzativo”.

La ISO 9004 è applicabile agli Studi di qualsiasi dimensione, tipologia, struttura e specifico modello di business adottato.

Insieme alla ISO 9001 e alla ISO 9000 costituisce il nucleo della c.d. “famiglia delle norme ISO sui SGQ”. Essa esplica quindi una valenza integrativa delle disposizioni delle norme sui SG per la Qualità e ne potenzia le ricadute positive a livello applicativo.

Le sue disposizioni sono tuttavia applicabili dallo Studio anche in via autonoma e distintamente  dalla ISO 9001, pur se la norma ISO 9004 non è stata autonomamente pensata a fini certificativi. Sul punto, la stessa ISO 9004 precisa infatti che essa: “è stata elaborata per mantenere la coerenza con la ISO 9001 ed essere compatibile con le altre norme dei Sistemi di Gestione. Tali norme si integrano l’una con l’altra ma possono anche essere utilizzate indipendentemente”.

L’integrazione delle tre norme della “famiglia ISO 9000” in un unico SGQ è peraltro schematicamente riportata nella Figura 4 inserita nella ISO 9004, qui di seguito riprodotta in modo semplificato.

Figura 4

IL MODELLO DI UN SGQ ISO 9001 ESTESO PER EFFETTO DELL’INTEGRAZIONE CON LA NORMA UNI EN ISO 9004:2015

 Immagine rimossa.

6.1 Schema dei contenuti della ISO 9004

Sul piano strutturale la ISO 9004 riprende in parte principi e concetti della ISO 9000  e l’impostazione della ISO 9001.

 

Si compone di:

  • Indice;
  • Premessa;
  • Introduzione corredata da 1 figura;
  • tre capitoli introduttivi (1. SCOPO E CAMPO D’APPLICAZIONE; 2. RIFERIMENTI NORMATIVI; 3. TERMINI E DEFINIZIONI);
  • un corpo centrale suddiviso in nove capitoli (i.e. Capitolo 4. GESTIRE L’ORGANIZZAZIONE PER IL SUCCESSO DUREVOLE (con Prospetto); Capitolo 5. STRATEGIA E POLITICA; Capitolo 6. GESTIONE DELLE RISORSE; Capitolo 7. GESTIONE DEI PROCESSI; Capitolo 8. MONITORAGGIO, MISURAZIONE, ANALISI E RIESAME; Capitolo 9 MIGLIORAMENTO, INNOVAZIONE E AP-PRENDIMENTO);
  • tre Appendici con numerosi prospetti;
  • Bibliografia.

 

INDICE DELLA NORMA UNI EN ISO 9004:2009

PREMESSA

INTRODUZIONE

  • Fig. 1 – Modello esteso di un SGQ basato sui processi
  1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
  2. RIFERIMENTI NORMATIVI
  3. TERMINI E DEFINIZIONI
  4. GESTIRE UN’ORGANIZZAZIONE PER IL SUCCESSO DUREVOLE
 
 

4.1 Generalità

4.2 Successo durevole

4.3 Il contesto dell’Organizzazione

4.4 Parti interessate, esigenze e aspettative

Prospetto 1 – Esempi di Parti interessate e di loro esigenze e aspettative

  1. STRATEGIA POLITICA

5.1 Generalità

5.2 Formulazione della strategia e della politica

5.3 Attuazione  della strategia e della politica

5.4 Comunicazione della strategia e della politica

 

  1. GESTIONE DELLE RISORSE

6.1 Generalità

6.2 Risorse finanziarie

6.3 Persone dell’Organizzazione

6.4 Fornitori  e partner

6.5 Infrastrutture

6.6 Ambiente di lavoro

6.7 Conoscenza,  informazione  e tecnologia

6.8 Risorse naturali

  1. GESTIONE DEI PROCESSI

7.1 Generalità

7.2 Pianificazione  e controllo dei processi

7.3 Responsabilità e autorità relative ai processi

  1. MONITORAGGIO, INNOVAZIONE E APPRENDIMENTO

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio

8.3 Misurazione

8.4 Analisi

8.5 Riesame delle informazioni  provenienti da monitoraggio, misurazione e analisi

  1. MONITORAGGIO, INNOVAZIONE E APPRENDIMENTO

9.1 Generalità

9.2 Miglioramento

9.3 Innovazione

9.4 Apprendimento

APPENDICE A – STRUMENTO DI AUTOVALUTAZIONE

  • Prospetto. 1 – Modello generico per elementi di autovalutazione e criteri relativi a riporto livelli di maturità;
  • Prospetto. 2 – Illustrazione esemplificativa dei risultati di un’autovalutazione;
  • Prospetto. 3 – Autovalutazione per elementi chiave – Correlazione tra elementi chiavi  e livelli di

maturità;

  • Prospetto. 4 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 4 – Gestire un’Organizzazione per il successo durevole;
  • Prospetto. 5 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 5 – Strategia e politica;
  • Prospetto. 6 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 6 – Gestione delle risorse;
  • Prospetto. 7 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 7 – Gestione dei processi;
  • Prospetto. 8 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 8 – Monitoraggio, misurazione,

analisi e riesame;

  • Prospetto. 9 – Autovalutazione per elementi di dettaglio del punto 9 – Miglioramento, Innovazione e apprendimento)
  • Appendice B – Principi di Gestione per la Qualità
  • Appendice C – Corrispondenza tra la ISO 004:2009 e la ISO 9001:2008
  • Prospetto. 1 – Corrispondenza tra la ISO 9004:2009 e la ISO 9001:2008

 

 


 

 

6.2 Analisi sintetica dei contenuti della ISO 9004 - Collegamenti con le altre norme della famiglia ISO 9000 sui SGQ

6.2.1 Richiami e collegamenti con la ISO 9000

La ISO 9004 esprime requisiti che richiamano la ISO 9000 sia come rife- rimento normativo integrativo delle sue disposizione, sia per le seguenti due definizioni rilevanti per la costruzione di un efficace Sistema di Gestione ma- nageriale:

  • SUCCESSO DUREVOLE = risultato della capacità dell’Organizzazione di conseguire e mantenere i propri obiettivi nel lungo periodo;
  • CONTESTO DELL’ORGANIZZAZIONE = combinazione di fattori e di condizioni interni ed esterni che possono influenzare il conseguimento degli obiettivi dell’Organizzazione  e il suo comportamento nei confronti delle sue Parti interessate.

I due concetti di cui sopra, nella ISO 9004, sono tra loro collegati e interdipendenti. Essa spiega infatti che: “L’Organizzazione può conseguire il successo durevole attraverso il continuo soddisfacimento delle esigenze e delle aspettative delle proprie Parti interessate, in modo bilanciato, nel lungo periodo. Il contesto dell’Organizzazione è incerto e in continuo mutamento”.

Per conseguire il successo durevole, la norma  è di ausilio allo Studio per rea- lizzare le seguenti attività:

1. sviluppare adeguate capacità di pianificazione di lungo periodo;

2. monitorare con regolarità il suo contesto di riferimento;

3. identificare gli Stakeholders rilevanti, comprendendo le loro esigenze e aspettative da soddisfare;

4. coinvolgere continuamente gli Stakeholders, tenendoli informati su propri progetti e attività;

5. stabilire rapporti di reciproco beneficio con fornitori e partner;

6. identificare i rischi di breve e lungo periodo, adottando anche strategie e azioni di contenimento;

7. utilizzare un’ampia varietà di approcci;

8. anticipare future esigenze di risorse;

9. stabilire processi appropriati con la propria definita strategia;

10. valutare in modo costante l’idoneità di piani e procedure, operando gli opportuni correttivi;

11. assicurare alle risorse umane impiegate internamente, adeguate oppor- tunità di apprendimento a loro beneficio  e per mantenere la vitalità di Studio;

12. stabilire e attuare processi di innovazione e miglioramento continuo.

Con specifico riferimento al contesto, la ISO 9004  suggerisce l’importanza del suo monitoraggio continuo, con l’obiettivo di fornire allo Studio strumenti utili per:

i. monitorare, valutare e gestire rischi rilevanti;

ii. assumere decisioni appropriate e tempestive in termini di cambiamento/adeguamento, senza pregiudizio per il mantenimento  e il miglioramento della performance.

Sempre della ISO 9000, l’Appendice B della norma ISO 9004 riprende gli 8 principi di TQM (v. Tabella 6) in quanto essi fungono da quadro strutturale per il miglioramento delle prestazioni di Studio; individuando per ciascun principio i benefici chiave che possono derivare allo Studio, nella loro applicazione al SGQ.

6.2.2 Richiami e collegamenti con la ISO 9001

Nella sua formulazione, la ISO 9004  riprende l’approccio  per processi e amplifica tutti i requisiti già presenti nella ISO 9001  con la quale essa si inte- gra in una logica di garantire una maggiore durevolezza del SG per la Qualità proposto.

Così, della ISO 9001, ritroviamo nella ISO 9004 requisiti collegati all’im- portanza di:

  • individuare preliminarmente contesto e Stakeholders rilevanti, al fine di comprenderne esigenze e aspettative da soddisfare;
  • declinare una specifica politica per la qualità, con previsione anche di definizione di mission, vision e valori e particolare attenzione per la strate- gia e le altre politiche (e collegati obiettivi) per il successo durevole dello Studio (v. Tabella 9);
  • identificare, utilizzare e monitorare le risorse interne ed esterne (quali apparecchiature, impianti, materiali,  energia, conoscenze, risorse finan- ziarie  e persone) necessarie per conseguire i propri obiettivi nel breve e lungo periodo, in coerenza con strategia e politica;  anche secondo l’approccio Risk Based orientato al futuro e al cambiamento, per l’indi viduazione di opportunità di miglioramento. In proposito va detto che in aggiunta ai requisiti  espressamente riferiti  alla gestione consapevole e strutturata del capitale umano (personale interno,  fornitori  e partner), delle infrastrutture e dell’ambiente di lavoro, la ISO 9004 dedica mirate e specifiche previsioni alle risorse finanziarie, al know how, alle tecnologie e alle risorse naturali (v. Tabella 10 che segue);
  • realizzare una gestione proattiva di tutti i processi, ivi compresi quelli affidati all’esterno, in modo da garantire che essi siano efficacemente ed efficientemente attuati[9] (v. Tabella 11 che segue);
  • realizzare un sistema strutturato di monitoraggio, misurazione, analisi e riesame regolare del contesto e del SG per la Qualità, con scelta degli indicatori utili a misurare le prestazioni e i progressi realizzati verso il raggiungimento degli obiettivi pianificati e assegnati ai vari livelli e nell’ambito di tutti i pertinenti livelli funzioni (v. Tabella 12 che segue);
  • dotarsi di un periodico e strutturato sistema di audit, in chiave integrata con attività di autovalutazione, benchmarking e analisi rischi- opportunità (v. Tabella 13 che segue), per ottenere informazioni utili al processo decisionale, in sede di periodico riesame;
  • utilizzare l’apprendimento, come base del miglioramento e per l’innovazione efficace ed efficiente (di prodotti/servizi; e/o processi e relative interfacce; e/o strutture organizzative o il Sistema di Gestione; e/o aspetti umani e cultura; e/o infrastruttura, ambiente di lavoro e tecnologia; e/o relazioni con le Parti interessare) (v. Tabella 9 che segue).

 

6.3  Vantaggi  applicativi  della  ISO  9004  allo  Studio  -  Il  supporto nell’Autovalutazione

Oltre ad integrare i requisiti di cui alle ISO 9000 e 9001, la ISO 9004  è particolarmente interessante per lo Studio che voglia approfondire l’autova- lutazione, come strumento per identificare punti di forza e criticità,  oltre ad opportunità di miglioramento  e di innovazione (v. Tabella 15 che segue).

Come specifica infatti la stessa ISO 9004 in proposito “l’autovalutazione può fornire una visione complessiva delle prestazioni dell’Organizzazione e del grado di maturità del Sistema di Gestione. Può anche aiutare ad identificare aree per il miglioramento e/o per l’innovazione, fissando priorità di intervento e stabilendo piani di azione nel perseguimento dell’obiettivo del successo durevole”.

A livello metodologico la ISO 9004 propone diversi prospetti di autovalutazione per elementi chiave e di dettaglio fruibili  così come predisposti oppure adattabili alle specifiche esigenze di Studio.

Essa suggerisce poi di realizzare il relativo processo secondo le seguenti fasi di attività:

  1. definire il campo di applicazione dell’autovalutazione con riferimento agli ambiti da analizzare;
  2. identificare responsabili, tempistica, modalità di esecuzione e soggetti coinvolti/interessati dall’autovalutazione;
  3. identificare il livello di maturità per ciascuno dei processi da sottoporre ad autovalutazione;
  4. formalizzare i risultati dell’autovalutazione in un rapporto;
  5. valutare gli esiti dell’autovalutazione (con riferimento in particolare alle prestazioni attuali dei processi del Sistema di Gestione per la Qualità) per identificare aree per il miglioramento e l’innovazione; e sviluppare i relativi piani.

 

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