Biotech e Brevetti: la nuova Legge sulle invenzioni biotecnologiche

05 Maggio 2006

Biotech e Brevetti: la nuova Legge sulle invenzioni biotecnologiche - l’Italia ha recentemente recepito con alcune limitazioni la Direttiva 98/44/UE sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche finalizzata ad armonizzare la normativa europea in materia, promuovere gli investimenti nel campo delle biotecnologie, nonché favorire la libera circolazione dei brevetti biotech nel mercato unico.

[Biotech and Patents: new law on biotech inventions - Italy has recently ratified with some exceptions Directive 98/44/EC on the protection of biotechnological inventions, aimed at harmonizing the laws of the member states, to promote investment in the field of biotechnology and avoid barriers to trade]

1. Premesse

L’Italia ha recentemente recepito la Direttiva 98/44/UE concernente la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, finalizzata ad armonizzare la normativa europea in materia, promuovere gli investimenti nel campo delle biotecnologie, nonché, favorire la libera circolazione dei brevetti biotech nel mercato unico.

La ratifica è intervenuta, con alcune limitazioni rispetto alla normativa comunitaria, mediante Decreto Legge 10 gennaio 2006, n. 3 (in Gazzetta Ufficiale n. 8 dell’11 gennaio 2006) e relativa Legge di conversione 22 febbraio 2006, n. 78 (in Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2006).

2. Definizioni e Terminologia

Prima di analizzare le caratteristiche della predetta normativa si ritiene opportuno fare chiarezza sul concreto significato del termine “biotecnologie”; termine spesso impropriamente utilizzato e di cui ben pochi conoscono la reale accezione.

La biotecnologia (tecnologia biologica) consiste nello studio delle applicazioni tecnologiche della biologia. Tra le definizioni disponibili, la più completa è quella data dalla Convenzione sulla Diversità Biologica ONU, ossia: "La biotecnologia è l’applicazione tecnologica che si serve dei sistemi biologici, degli organismi viventi o di derivati di questi per produrre o modificare prodotti o processi per un fine specifico" (Nell’ambito dei trattati sviluppati dalle Nazioni Unite esiste anche la Convenzione sulla Diversità Biologica, o CBD, adottata a Nairobi, Kenya, il 22 Maggio 1992 e che è stata ratificata ad oggi da 188 paesi. La Convenzione è stata aperta alla firma dei paesi durante il Summit Mondiale dei Capi di Stato tenutosi a Rio de Janeiro nel 1992 insieme alla Convenzione quadro delle Nazioni Unite sui cambiamenti climatici ed alla Convenzione contro la Desertificazione, per questo denominate le tre Convenzioni di Rio).

La biotecnologia è definita, altresì, come la manipolazione di organismi al fine di ottenere soluzioni pratiche o prodotti utili. Per contro, nel linguaggio corrente, si utilizza maggiormente il termine biotecnologie ad indicare gli svariati campi di applicazione che si stanno sviluppando a questo riguardo.

Le applicazioni biotecnologiche sono numerosissime. Si riporta qui di seguito la classificazione più utilizzata nel gergo internazionale:

- red biotechnology (biotecnologia rossa) É il settore applicato ai processi biomedici. Alcuni esempi sono l’individuazione di organismi in grado di sintetizzare farmaci o antibiotici, oppure lo sviluppo di tecnologie di ingegneria genetica per la cura di patologie.

- white biotechnology, conosciuta anche come grey biotechnology (biotecnologia bianca e grigia). É la branca che si occupa dei processi biotecnologici di interesse industriale. Ad esempio, la costituzione di microrganismi in grado di produrre sostanze chimiche. Le risorse consumate dai processi industriali di tipo biotecnologico sono notevolmente minori di quelli tradizionali, motivo per cui questo settore è in notevole espansione.

- green biotechnology (biotecnologia verde). É il settore applicato ai processi agricoli. Tra le applicazioni, figura la modificazione di organismi per renderli in grado di crescere in determinate condizioni ambientali o nutrizionali. Lo scopo di questo settore è quello di produrre soluzioni agricole aventi un impatto ambientale minore rispetto ai processi agricoli classici. Ad esempio, sono state ingegnerizzate alcune piante in grado di produrre autonomamente pesticidi, eliminandone la necessità di somministrazione esterna, più dispendiosa ed inquinante. A questo fine è stato prodotto, ad esempio, il mais BT). É in corso un ampio dibattito riguardo all’effettiva eco-compatibilità di questi processi, nonchè sulla sicurezza degli organismi geneticamente modificati (OGM).

- bioinformatica, nota talvolta come biologia computazionale. Si tratta di un settore interdisciplinare che utilizza un approccio informatico per risolvere problematiche di tipo biologico. Gioca un ruolo determinante nelle applicazioni di genomica funzionale, genomica strutturale e proteomica. Ha un ruolo fondamentale anche nello sviluppo di nuovi farmaci (drug discovery).

In alcune occasioni si usa anche il termine blue biotechnology (biotecnologia blu), usata per descrivere applicazioni marine ed acquatiche delle biotecnologie.

Quanto alla Legge 78/2006, vi è da segnalare innanzi tutto che la stessa detta una disciplina giuridica indirizzata a tutte le invenzioni maturate nei vari settori delle scienze biotecnologiche senza particolari differenziazioni.

In punto definizioni, la Legge 78/2006 si rifà espressamente a varie Convenzioni Internazionali di riferimento, quali: la Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata con legge 26 maggio 1978, n. 260; la Convenzione sulla Diversità Biologica tenendo conto in particolare del principio dell’uso sostenibile delle risorse genetiche e dell’equa distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle medesime; la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina, sottoscritta ad Oviedo il 4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani, sottoscritto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, ed, infine, l’Accordo TRIPS sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio, adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747.

Uniche definizioni presenti nel dettato normativo in esame, sono quelle di cui all’art. 2 il quale si limita a stabilire che si intende per materiale biologico, un materiale contenete informazioni genetiche, auto-riproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico e per procedimento microbiologico, qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico. L’articolo in questione aggiunge, altresì, che un procedimento di produzione di vegetali o animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l’incrocio o la selezione (la nozione di varietà vegetale definita dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994).

3. Le caratteristiche della Legge 78/2006 e le differenze con la Direttiva UE

La Legge 78/2006, che si caratterizza per una particolare snellezza, segue sostanzialmente il dettato normativo della Direttiva UE e fornisce, per la prima volta nel nostro ordinamento, un’espressa definizione di ciò che è brevettabile (art. 3); ciò che è soggetto a licenza obbligatoria (art. 6); l’ambito della tutela dei brevetti (art. 8); le modalità di deposito, accesso e di nuovo deposito di materiale biologico (art. 10).

In virtù della Legge 78/2006, anche il nostro ordinamento ora ammette espressamente la brevettabilità, purché abbiano i requisiti di novità ed originalità e siano suscettibili di applicazione industriale, del materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale; di un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale; di qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un procedimento tecnico già brevettato; di un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate; infine, di un’invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall’espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non e’ limitata, dal punto di vista tecnico, all’ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo alcune modalità previste dalla stessa legge.

L’art. 4 della Legge 78/2006 dispone, invece, che non è brevettabile il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché, la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’essere umano e dell’ambiente; i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale; le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico ed al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi contenuti nell’articolo 27, paragrafo 2, dell’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS); una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; le varietà vegetali e le razze animali, nonché, i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali; infine, le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l’invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di procedimento di ingegneria genetica. E’, comunque, escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane.

Proprio con riferimento a ciò che è brevettabile, vi è da registrare il maggior rigore adottato dal legislatore italiano rispetto alla disciplina dettata dalla Direttiva UE.

Ed, infatti, mentre l’esclusione di brevettabilità degli embrioni umani nella Direttiva UE è limitata a fini industriali o commerciali, nella Legge italiana, la non brevettabilità è assoluta e include ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane.

Una ulteriore differenza con la Direttiva UE, consiste nel fatto che la nuova legge italiana include tra le invenzioni non brevettabili i protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione, ovvero, aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.

Le nuove regole italiane garantiscono, inoltre, la brevettabilità del materiale genetico del corpo umano solo quando sia stata individuata non solo l’applicabilità industriale del trovato, ma anche la specifica funzione della sequenza genica.

La Legge prevede, infatti, che la validità dei brevetti su elementi isolati dal corpo umano o diversamente prodotti sia condizionata alla concreta e specifica descrizione e rivendicazione, nella domanda di brevetto, della funzione del materiale genetico.

A tal riguardo, vi è da segnalare che l’introduzione di tale espressa indicazione normativa renderà assai difficili eventuali interpretazioni estensive del testo brevettuale. Le aziende del settore, soprattutto in campo farmaceutico, dovranno, quindi, prestare la massima attenzione alla definizione giuridica e tecnica delle privative.

In altri termini, un’errata individuazione degli specifici confini di tutela potrà comportare il notevole rischio di non trovare adeguata remunerazione degli ingenti costi di ricerca e sviluppo da parte delle società farmaceutiche, solitamente particolarmente attente alla gestione strategica del proprio portafoglio brevetti.

Una ulteriore particolarità della Legge 78/2006, fonte di notevoli perplessità, riguarda le procedure (di cui all’art. 5) per ottenere i brevetti.

In particolare, la Legge 78/2006 prevede alcune specifiche attribuzioni conferite all’Ufficio Brevetti Italiano che molto difficilmente potranno essere attuate in concreto.

Per esempio, per le invenzioni relative al materiale biologico umano la legge richiede il consenso del soggetto dal quale questo materiale è stato prelevato e non è per nulla chiaro cosa potrebbe succedere in caso di assenza di consenso o quando il materiale è prelevato da cadavere o da banche di organi.

Ed ancora, l’art. 5 stabilisce che la provenienza del materiale biologico di origine animale o vegetale, che sta alla base dell’invenzione, sia dichiarata all’atto della richiesta di brevetto sia in riferimento al Paese di origine, consentendo di accertare il rispetto della legislazione in materia di importazione e di esportazione, sia in relazione all’organismo biologico dal quale è stato isolato.

Per contro, la domanda di brevetto relativa ad una invenzione, che ha per oggetto o utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, deve essere corredata da una dichiarazione che garantisca l’avvenuto rispetto degli obblighi riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o comunitarie, ed in particolare dalle disposizioni di cui al comma 6 e di cui ai decreti legislativi 12 aprile 2001, n. 206, e 8 luglio 2003, n. 224.

Addirittura, nel caso in cui la richiesta di brevetto riguardi l’utilizzo o la modifica delle identita’ genetiche di varieta’ italiane autoctone e da conservazione, ai sensi della direttiva 98/95/CE del Consiglio, del 14 dicembre 1998, del decreto legislativo 24 aprile 2001, n. 212, e del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 2001, n. 322, o di materiali biologici vegetali o animali cui facciano riferimento i disciplinari adottati in Italia, in conformita’ alle disposizioni sulla denominazione di origine protetta e sulla indicazione geografica protetta di cui ai regolamenti (CEE) n. 2081/92 e n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, e alla citata direttiva 98/95/CE, e si riferisca a fini diversi da quelli diagnostici o terapeutici, deve essere acquisito preventivamente il parere del Ministero delle politiche agricole e forestali secondo una procedura espressamente disciplinata dalla Legge 78/2006.

4. Conclusioni

E’ evidente che trattasi di profili e problemi per nulla risolvibili in base ad una normativa sostanzialmente “quadro” che appare sullo scenario italiano con ben otto anni di ritardo.

Vi è, infatti, da segnalare il ruolo ormai preponderante rivestito dal settore delle biotecnologie che in molte nazioni sono ritenute strategiche per lo sviluppo futuro. A tal riguardo, un dato è concretamente indicativo: le biotecnologie hanno sostituito le società informatiche nel portafoglio dei titoli tecnologici quotati nelle principali borse internazionali con prezzi delle azioni in costante crescita.