Art. 81
Certificato complementare ai sensi della legge 19 ottobre 1991, n. 349 e licenza volontaria sui principi attivi mediata dal Ministro
1. Ai certificati complementari di protezione concessi ai sensi della legge 19 ottobre 1991, n. 349, si applica il regime giuridico, con gli stessi diritti esclusivi ed obblighi, del brevetto. Il certificato complementare di protezione, produce gli stessi effetti del brevetto al quale si riferisce, limitatamente alla parte o alle parti di esso oggetto dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2. Gli effetti del certificato complementare di protezione decorrono dal momento in cui il brevetto perviene al termine della sua durata legale e si estendono per una durata pari al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda di brevetto e la data del decreto con cui viene concessa la prima autorizzazione all’immissione in commercio del medicamento.
3. La durata del certificato complementare di protezione non può in ogni caso essere superiore a diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto perviene a termine della sua durata legale.
4. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura complementare e brevettuale a quella prevista dalla normativa comunitaria, le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n. 939, e da regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del 18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della protezione complementare pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1° gennaio 2004, fino al completo allineamento alla normativa europea.
5. È consentito a soggetti terzi che intendano produrre per l’esportazione principi attivi coperti da certificati complementari di protezione concessi ai sensi della legge 19 ottobre 1991, n. 349, di avviare con i titolari dei certificati suddetti, presso il Ministero dello sviluppo economico, una procedura per il rilascio di licenze volontarie non esclusive a titolo oneroso nel rispetto della legislazione vigente in materia.
6. Le licenze di cui al comma 5 sono comunque valide unicamente per l’esportazione verso Paesi nei quali la protezione brevettuale e del certificato complementare di protezione non esiste, è scaduta ovvero nei quali l’esportazione del principio attivo non costituisce contraffazione del relativo brevetto in conformità alle normative vigenti nei Paesi di destinazione.
7. La licenza cessa di avere effetto allo scadere del certificato complementare a cui fa riferimento.