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App medicali e nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici

26 maggio 2017 -
App medicali e nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici

Estratto dal contributo al corso su “Dispositivi medici e biomateriali in odontoiatria”, organizzato Odonto Consulence s.r.l., Bologna, 5 maggio 2017.

 

Il mobile health costituisce “un nuovo modello di assistenza socio sanitaria” e “un nuovo modello economico”, il cui successo si ricollega alla capacità di apportare significativi miglioramenti della salute pubblica ed individuale[i], grazie alla possibilità di erogare i servizi a chiunque (anyone), dovunque (anywhere), in qualsiasi momento (anytime) e con qualsiasi dispositivo (any device)[ii].

La maggior parte di tali applicazioni non è stata discussa in letteratura medica, né testata, e neppure sottoposta ad alcun tipo di controllo da parte delle competenti autorità, essendo disponibile per il download, gratuito o a pagamento, nei comuni app store, rispondendo talvolta a generiche esigenze di benessere, in altri casi rappresentando un vero e proprio strumento per la diagnosi e la cura.

L’esigenza di una qualche regolamentazione del settore è già avvertita, ed è ragionevole presumere che tale esigenza diverrà sempre più pressante con gli ulteriori sviluppi della tecnologia e l’incremento del mercato di smartphone, tablet e app.

Già nella precedente normativa sui dispositivi medici (Direttiva CE 93/42 e successive modificazioni, recepita in Italia con il D. lgs. 46/1997) il software era annoverato espressamente fra i dispositivi medici qualora avesse una destinazione d’uso medica, secondo quanto specificato all’art. 1 della Direttiva. La qualificazione di un software come dispositivo medico comportava l’applicazione della Direttiva con riferimento ai requisiti generali di sicurezza, alla classificazione dei dispositivi e alle regole specifiche dettate per la loro certificazione. Inoltre, trovava applicazione l’allegato II, nella parte in cui prevedeva alcune regole relative allo sviluppo di tale tipologia di prodotto.

Il nuovo Regolamento, ormai in fase di imminente approvazione, conferma ovviamente questa impostazione, fornendo qualche indicazione più specifica, di interesse per gli sviluppatori di applicazioni mobili, all’allegato 1, articolo 17, ove si specifica che “i software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).

Le app disponibili sul mercato spesso svolgono molteplici funzioni e sono suscettibili di usi diversi, sicché non sempre è agevole operare una distinzione tra app sanitarie e app che sono a tutti gli effetti dispositivi medici.

In proposito il considerando 19 del nuovo regolamento chiarisce che “il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico è di per sé considerato un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non sono considerati dispositivi medici. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo”.



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