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IVA e salute: la disciplina dei dispositivi medici

1. Premessa

Nel corso del 2003 l’Agenzia delle Entrate, sollecitata da numerose istanze di interpello, si è più volte espressa su quale fosse il corretto trattamento da riconoscere, ai fini dell’imposta sul valore aggiunto alle:

- cessioni di dispositivi medici e medicinali;

- prestazioni sanitarie ed alla gestione dei servizi sanitari.

In questa sede ci occuperemo, per brevità, solo delle cessioni, rinviando ad altro momento l’esame delle prestazioni.

2. Risoluzioni nn. 151/E/2003 e 152/E/2003

Con le istanze di interpello oggetto delle risoluzioni in esame, veniva richiesto all’Agenzia di conoscere se i prodotti ceduti da alcune società, impiegati quali:

Ø emostatici assorbibili, sterili, nel corso di interventi chirurgici con forti emorragie, non controllabili con l’emostasi tradizionale;

Ø emostatici negli interventi chirurgici per facilitare il controllo dell’emorragia capillare, ma anche come battericidi contro una vasta gamma di organismi e/o ceppi batterici di varie specie,

possano essere fiscalmente considerati come sostanze medicinali (disciplinate dal d.lgs. 29 marzo 1991, n.178), con la conseguenza di essere assoggettati all’aliquota Iva agevolata del 10%.

Sul punto si ricorda che la Tabella A, parte III, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n.633/1972, al n.114 parla espressamente di “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici” nonché di “sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione”, la cui cessione è assoggettata all’aliquota Iva del 10%.

In questa sede si ritiene opportuno innanzitutto, al fine di chiarire quale sia la corretta disciplina applicabile, fornire una definizione di medicinale e di dispositivo medico.

2.1 Definizione di medicinale

Il legislatore cui ci dobbiamo in questo caso rivolgere è quello sanitario il quale, nel recepire quanto sancito nel tempo dalla normativa comunitaria ( si vedano le direttive nn.65/65/CEE, 75/319/CEE, 83/570/CEE e 87/21/CEE), ha fornito una definizione di medicinale nel decreto legislativo n.178/1991.

Secondo l’articolo1 di tale norma, infatti, per medicinale si deve, tra l’altro, intendere “la sostanza o composizione …avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali”. Ancora, rientra in tale categoria anche ogni “sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.

2.2 Definizione di dispositivo medico

Altra cosa è il dispositivo medico, nel cui ambito rientra (secondo l’articolo1, lett.a del decreto legislativo n.46/1997, attuativo della direttiva comunitaria n.93/42/CEE) ogni apparecchio, sostanza, strumento ovvero ogni altro prodotto che sia utilizzato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

Requisito fondamentale del dispositivo medico è rappresentato dal fatto che questo non esercita la sua azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.

2.3 Considerazioni

Analizzando, quindi, le due definizioni, appare chiaro che il dispositivo medico – e non anche la sostanza medicinale – svolge le proprie funzioni in modo assolutamente “meccanico”, senza interessare, in altre parole, un’azione farmacologia o immmunologica, né tantomeno coinvolgere processi di tipo metabolico.

2.4 Conclusioni dell’Agenzia delle Entrate

Esaminando le due istanze di interpello e le indicazioni fornite nel tempo dal legislatore (sanitario), l’Agenzia delle Entrate è pervenuta alla conclusione - peraltro condivisibile - che i prodotti emostatici commercializzati dalle società istanti rientrano nella categoria dei dispositivi medici e non delle sostanze medicinali previste dal n.114 della Tabella A, parte III, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n.633/1972.

Peraltro il citato n.114 prevede, oltre alle sostanze medicinali, anche le “sostanze farmaceutiche e gli articoli di medicazione, di cui le farmacie devono obbligatoriamente esere dotate secondo la farmacopea ufficiale”. Come facilmente comprensibile, i prodotti emostatici in esame non possono essere ricompresi in tale categoria residuale, dal momento che non sono previsti nell’elenco dei prodotti di cui le farmacie devono obbligatoriamente rifornirsi.

Di conseguenza, i prodotti oggetto delle risoluzioni nn. 151/E e 152/E, rientrando nella categoria di dispositivi medici, sono da assoggettare all’aliquota Iva ordinaria.

3. Risoluzione n.59/E/2003

Da quanto è stato sin qui evidenziato parrebbe che i dispositivi medici, pur assolvendo a funzioni fondamentali, siano sempre assoggettati all’aliquota Iva ordinaria.

Questa affermazione, seppur costituisca la regola, non risulta sempre sempre vera. Vi sono anche talune eccezioni, come dimostra – ad esempio – la risoluzione n.59/E, datata 11 marzo 2003, dell’Agenzia delle Entrate.

Nel caso di specie, la società istante chiedeva di conoscere quale fosse l’aliquota Iva applicabile alla cessione di un prodotto utilizzato nel trattamento chirurgico del distacco della retina, tenuto conto che il prodotto in questione svolge le funzioni proprie di un “impianto oculare, destinato a rimpiazzare l’umor vitreo nell’occhio …, funzioni precedentemente svolte da bande siliconiche applicate esternamente al bulbo oculare”, rappresentando, quindi, “un dispositivo invasivo implementabile per impianto oculare”.

Nel rispondere all’istanza di interpello, l’Agenzia, dopo aver fornito la definizione di dispositivo medico (per la quale si rinvia la precedente punto 2.2 del presente studio), afferma che questa non è sufficiente per rispondere al quesito posto dalla società istante.

Ricorda, infatti, l’Agenzia che la Tabella A, parte II, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n. 633/1972, indica, tra i beni e servizi soggetti all’aliquota agevolate del 4%, anche “oggetti ed apparecchi di protesi … oculistica … ed altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza o una infermità” (n. 30 della Tabella).

Se da un lato risulta evidente che il prodotto in esame rientri nella categoria dei dispositivi medici (si veda la definizione al punto 2.2.) e dei prodotti da “inserire nell’organismo” (la società parla, infatti, di dispositivo invasivo), dall’altro non si può far a meno di notare che non si tratta di un oggetto o di un apparecchio – nel senso fisico del termine – bensì di una sostanza.

Per poter valutare se il prodotto sia comunque riconducibile alla categoria delle protesi (con il conseguente assoggettamento ad aliquota Iva agevolata), l’Agenzia delle Entrate ne ha analizzato caratteristiche e funzioni.

3.1 Impiego del prodotto

La sostanza oggetto di esame viene utilizzata nel tamponamento prolungato post-chirurgico per grave distacco della retina.

Tale distacco è – di norma – imputabile ad un foro che si viene a creare nella membrana della retina, al cui interno penetra l’umor vitreo presente nell’occhio. L’infiltrazione causa, per il peso molecolare, un progressivo distacco della membrana della retina dal globo (bulbo) oculare, con una conseguente diminuzione (distacco parziale) o perdita (distacco definitivo) della vista.

Nel corso del trattamento chirurgico, la sostanza viene iniettata all’interno del bulbo oculare e, grazie all’elevato peso specifico, riesce a :

- “spingere fuori” l’umor vitreo penetrato nel foro;

- ricollocare nella sede naturale la retina, nel senso di indurre la membrana ad adagiarsi sulla parete del globo oculare.

Successivamente a questa fase il chirurgo può intervenire sulla membrana retinica con le varie tecniche esistenti, per la riduzione del foro.

3.2 Considerazioni dell’Agenzia

L’Agenzia delle Entrate, come già detto, ha affrontato la questione posta dalla società istante sotto due aspetti, ribadendo – in primis – che il prodotto ben si può qualificare come “oggetto”, pur presentandosi sotto forma di sostanza e non di strumento (risultando materialmente individuabile solo in fase chirurgica: ndA).

In secondo luogo, la risoluzione n.59/E/2003, dopo aver esaminato l’utilizzo ed il principio di azione del prodotto, riconosce che:

a. il prodotto presenta caratteristiche e finalità proprie degli oggetti di protesi: l’impiego della sostanza è destinato ad eliminare una deficienza dell’apparato visivo;

b. l’azione della sostanza è “meccanica”, nel senso di strumentale alla fase chirurgica: solo dopo l’azione sull’umor vitreo risulta possibile l’intervento chirurgico sulla retina;

c. l’azione svolta dalla sostanza è pari a quella di una protesi “ordinaria”: una volta somministrata nel corpo umano, l’azione curativa risulta di carattere non farmacologico o – comunque – non metabolico.

3.3 Conclusioni dell’Agenzia

Alla luce di quanto evidenziato in questo studio, l’Agenzia delle Entrate ha ritenuto che le cessioni del prodotto in esame rientrino nell’ambito del trattamento fiscale riservato agli “””oggetti ed apparecchi di protesi … oculistica”””, con aliquota Iva agevolata al 4%.

1. Premessa

Nel corso del 2003 l’Agenzia delle Entrate, sollecitata da numerose istanze di interpello, si è più volte espressa su quale fosse il corretto trattamento da riconoscere, ai fini dell’imposta sul valore aggiunto alle:

- cessioni di dispositivi medici e medicinali;

- prestazioni sanitarie ed alla gestione dei servizi sanitari.

In questa sede ci occuperemo, per brevità, solo delle cessioni, rinviando ad altro momento l’esame delle prestazioni.

2. Risoluzioni nn. 151/E/2003 e 152/E/2003

Con le istanze di interpello oggetto delle risoluzioni in esame, veniva richiesto all’Agenzia di conoscere se i prodotti ceduti da alcune società, impiegati quali:

Ø emostatici assorbibili, sterili, nel corso di interventi chirurgici con forti emorragie, non controllabili con l’emostasi tradizionale;

Ø emostatici negli interventi chirurgici per facilitare il controllo dell’emorragia capillare, ma anche come battericidi contro una vasta gamma di organismi e/o ceppi batterici di varie specie,

possano essere fiscalmente considerati come sostanze medicinali (disciplinate dal d.lgs. 29 marzo 1991, n.178), con la conseguenza di essere assoggettati all’aliquota Iva agevolata del 10%.

Sul punto si ricorda che la Tabella A, parte III, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n.633/1972, al n.114 parla espressamente di “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici” nonché di “sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione”, la cui cessione è assoggettata all’aliquota Iva del 10%.

In questa sede si ritiene opportuno innanzitutto, al fine di chiarire quale sia la corretta disciplina applicabile, fornire una definizione di medicinale e di dispositivo medico.

2.1 Definizione di medicinale

Il legislatore cui ci dobbiamo in questo caso rivolgere è quello sanitario il quale, nel recepire quanto sancito nel tempo dalla normativa comunitaria ( si vedano le direttive nn.65/65/CEE, 75/319/CEE, 83/570/CEE e 87/21/CEE), ha fornito una definizione di medicinale nel decreto legislativo n.178/1991.

Secondo l’articolo1 di tale norma, infatti, per medicinale si deve, tra l’altro, intendere “la sostanza o composizione …avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali”. Ancora, rientra in tale categoria anche ogni “sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale”.

2.2 Definizione di dispositivo medico

Altra cosa è il dispositivo medico, nel cui ambito rientra (secondo l’articolo1, lett.a del decreto legislativo n.46/1997, attuativo della direttiva comunitaria n.93/42/CEE) ogni apparecchio, sostanza, strumento ovvero ogni altro prodotto che sia utilizzato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia.

Requisito fondamentale del dispositivo medico è rappresentato dal fatto che questo non esercita la sua azione principale con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico.

2.3 Considerazioni

Analizzando, quindi, le due definizioni, appare chiaro che il dispositivo medico – e non anche la sostanza medicinale – svolge le proprie funzioni in modo assolutamente “meccanico”, senza interessare, in altre parole, un’azione farmacologia o immmunologica, né tantomeno coinvolgere processi di tipo metabolico.

2.4 Conclusioni dell’Agenzia delle Entrate

Esaminando le due istanze di interpello e le indicazioni fornite nel tempo dal legislatore (sanitario), l’Agenzia delle Entrate è pervenuta alla conclusione - peraltro condivisibile - che i prodotti emostatici commercializzati dalle società istanti rientrano nella categoria dei dispositivi medici e non delle sostanze medicinali previste dal n.114 della Tabella A, parte III, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n.633/1972.

Peraltro il citato n.114 prevede, oltre alle sostanze medicinali, anche le “sostanze farmaceutiche e gli articoli di medicazione, di cui le farmacie devono obbligatoriamente esere dotate secondo la farmacopea ufficiale”. Come facilmente comprensibile, i prodotti emostatici in esame non possono essere ricompresi in tale categoria residuale, dal momento che non sono previsti nell’elenco dei prodotti di cui le farmacie devono obbligatoriamente rifornirsi.

Di conseguenza, i prodotti oggetto delle risoluzioni nn. 151/E e 152/E, rientrando nella categoria di dispositivi medici, sono da assoggettare all’aliquota Iva ordinaria.

3. Risoluzione n.59/E/2003

Da quanto è stato sin qui evidenziato parrebbe che i dispositivi medici, pur assolvendo a funzioni fondamentali, siano sempre assoggettati all’aliquota Iva ordinaria.

Questa affermazione, seppur costituisca la regola, non risulta sempre sempre vera. Vi sono anche talune eccezioni, come dimostra – ad esempio – la risoluzione n.59/E, datata 11 marzo 2003, dell’Agenzia delle Entrate.

Nel caso di specie, la società istante chiedeva di conoscere quale fosse l’aliquota Iva applicabile alla cessione di un prodotto utilizzato nel trattamento chirurgico del distacco della retina, tenuto conto che il prodotto in questione svolge le funzioni proprie di un “impianto oculare, destinato a rimpiazzare l’umor vitreo nell’occhio …, funzioni precedentemente svolte da bande siliconiche applicate esternamente al bulbo oculare”, rappresentando, quindi, “un dispositivo invasivo implementabile per impianto oculare”.

Nel rispondere all’istanza di interpello, l’Agenzia, dopo aver fornito la definizione di dispositivo medico (per la quale si rinvia la precedente punto 2.2 del presente studio), afferma che questa non è sufficiente per rispondere al quesito posto dalla società istante.

Ricorda, infatti, l’Agenzia che la Tabella A, parte II, allegata al Decreto del Presidente della Repubblica n. 633/1972, indica, tra i beni e servizi soggetti all’aliquota agevolate del 4%, anche “oggetti ed apparecchi di protesi … oculistica … ed altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da inserire nell’organismo, per compensare una deficienza o una infermità” (n. 30 della Tabella).

Se da un lato risulta evidente che il prodotto in esame rientri nella categoria dei dispositivi medici (si veda la definizione al punto 2.2.) e dei prodotti da “inserire nell’organismo” (la società parla, infatti, di dispositivo invasivo), dall’altro non si può far a meno di notare che non si tratta di un oggetto o di un apparecchio – nel senso fisico del termine – bensì di una sostanza.

Per poter valutare se il prodotto sia comunque riconducibile alla categoria delle protesi (con il conseguente assoggettamento ad aliquota Iva agevolata), l’Agenzia delle Entrate ne ha analizzato caratteristiche e funzioni.

3.1 Impiego del prodotto

La sostanza oggetto di esame viene utilizzata nel tamponamento prolungato post-chirurgico per grave distacco della retina.

Tale distacco è – di norma – imputabile ad un foro che si viene a creare nella membrana della retina, al cui interno penetra l’umor vitreo presente nell’occhio. L’infiltrazione causa, per il peso molecolare, un progressivo distacco della membrana della retina dal globo (bulbo) oculare, con una conseguente diminuzione (distacco parziale) o perdita (distacco definitivo) della vista.

Nel corso del trattamento chirurgico, la sostanza viene iniettata all’interno del bulbo oculare e, grazie all’elevato peso specifico, riesce a :

- “spingere fuori” l’umor vitreo penetrato nel foro;

- ricollocare nella sede naturale la retina, nel senso di indurre la membrana ad adagiarsi sulla parete del globo oculare.

Successivamente a questa fase il chirurgo può intervenire sulla membrana retinica con le varie tecniche esistenti, per la riduzione del foro.

3.2 Considerazioni dell’Agenzia

L’Agenzia delle Entrate, come già detto, ha affrontato la questione posta dalla società istante sotto due aspetti, ribadendo – in primis – che il prodotto ben si può qualificare come “oggetto”, pur presentandosi sotto forma di sostanza e non di strumento (risultando materialmente individuabile solo in fase chirurgica: ndA).

In secondo luogo, la risoluzione n.59/E/2003, dopo aver esaminato l’utilizzo ed il principio di azione del prodotto, riconosce che:

a. il prodotto presenta caratteristiche e finalità proprie degli oggetti di protesi: l’impiego della sostanza è destinato ad eliminare una deficienza dell’apparato visivo;

b. l’azione della sostanza è “meccanica”, nel senso di strumentale alla fase chirurgica: solo dopo l’azione sull’umor vitreo risulta possibile l’intervento chirurgico sulla retina;

c. l’azione svolta dalla sostanza è pari a quella di una protesi “ordinaria”: una volta somministrata nel corpo umano, l’azione curativa risulta di carattere non farmacologico o – comunque – non metabolico.

3.3 Conclusioni dell’Agenzia

Alla luce di quanto evidenziato in questo studio, l’Agenzia delle Entrate ha ritenuto che le cessioni del prodotto in esame rientrino nell’ambito del trattamento fiscale riservato agli “””oggetti ed apparecchi di protesi … oculistica”””, con aliquota Iva agevolata al 4%.