La telemedicina europea prende forma

Il c.d. Digital Health attraversa una fase diacronica. Mentre i servizi sanitari digitali aumentano di numero e migliorano nella qualità, altrettanto non può dirsi della loro tenuta in termini di sicurezza e interoperabilità. Anzi.

Per un verso, sistemi e banche dati sanitarie diventano oggetto “elettivo” di attacchi informatici, e, per altro verso, la complessità di regole, strutture e processi rende farraginoso l'accesso ai dati e la loro condivisione, specialmente a livello transfrontaliero.

Il rimedio europeo a questa disfunzione è all’orizzonte e passa per:

• un cambio di rotta in termini di politica del diritto. L'Europa abbandona la strada degli interventi mirati, dell’autonomia negoziale, della mano invisibile e dei rimedi concorrenziali e si affida ad un regolamento, cioè a regole e obblighi uniformi per modellare lo Spazio europeo dei dati sanitari (Ehds) e di qui innescare un vero e proprio salto innovativo nell'erogazione dei servizi sanitari
• un paradigma sostanziale a poli invertiti. L’Europa scardina il modello classico della proprietà del dato e del controllo da parte del suo proprietario/titolare per abbracciare lo statuto dell’accesso e della disponibilità. Non importa insomma di chi sia il dato, l’importante è che chi lo possieda o anche solo lo detenga ne garantisca l’accesso e di qui la circolazione.
• una strategia incentrata sul dato anche sanitario come commodity, cioè come bene economico destinato al mercato e che nel mercato realizza la sua funzione. Non a caso la Proposta identifica i mercati per l'uso primario e secondario dei dati sanitari, prevedendo che si comporranno di tre principali prodotti: cartelle cliniche elettroniche; altri prodotti software in campo sanitario e medico (es. software di diagnostica per immagini, software per prescrizioni elettroniche, software di diagnosi medica e telemedicina); applicazioni per il benessere (con un sistema di etichettatura facoltativo per informare i consumatori in merito all'interoperabilità con le cartelle cliniche elettroniche).

Gli effetti attesi della nuova strategia saranno significativi.

Fronte "persona", ciascun cittadino potrà accedere, utilizzare e controllare i propri dati (uso primario dei dati sanitari elettronici). Fronte "diritti e mercato", verranno gettate le basi per creare un mercato digitale unico anche in campo sanitario, i cui confini si allargheranno anche grazie alla commercializzazione, lo sviluppo e l’uso secondario dei dati.

La chiave per realizzare la nuova cornice è la tecno-fairness: i dati dovranno essere reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili in formato elettronico così da favorire sperimentazioni e progetti per lo studio e la cura delle patologie, nonché per la creazione di nuovi servizi.

Una precisazione è d’obbligo. Il principio della correttezza cui rimanda la Proposta è di tipi sostanziale e non solo formale: in concreto, sia la condivisione verso l’esterno (attraverso la trasmissione a terzi), sia la condivisione verso l’interno (attraverso la verifica della correttezza, la correzione e integrazione dei dati) dovrà risultare effettiva e come tale agevole. Così, le persone fisiche dovranno godere del diritto (astratto) e della possibilità (concreta) di scambiare i propri dati con professionisti sanitari di loro scelta, stabiliti anche in altri Stati Membri, controllando i termini dell’accesso (sotto il profilo dell’ambito, della finalità e dei limiti).

Se le linee di indirizzo sostanziale della Proposta si incanalano "a puntino" nella Strategia dei dati, gli sforzi a cui saranno chiamati gli Stati membri non saranno indifferenti.

Per rendere i dati sanitari elettronici disponibili e trasmissibili, accesso e trasmissione dovranno avvenire in un formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche comune, interoperabile e direttamente esecutivo, almeno per determinate categorie di dati sanitari elettronici, quali i documenti sanitari come anamnesi, prescrizioni elettroniche, referti di diagnostica per immagini e materiali di supporto, referti di laboratorio e note di dimissione.

Inoltre, i dati sanitari di alta qualità dovranno essere accessibili a ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche e settore della salute per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e sistemi sanitari più resilienti.

A tal fine, dovranno essere autorizzati da un organismo responsabile dell'accesso ai dati e, in linea con il principio del vincolo di destinazione, l'accesso sarà concesso solo se i dati richiesti saranno utilizzati per finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri, senza possibilità di rivelare o ancor meglio identificare l'identità dei singoli individui. Il diritto di riuso che la Proposta ambisce a modellare non è assoluto ma condizionato. Nel senso che sarà vietato usare i dati per assumere decisioni che rischino di nuocere ai cittadini, ad esempio progettando prodotti/ servizi dannosi o sistemi funzionali a incidere sui premi assicurativi, aumentandoli.

Ciascun Stato Membro sarà chiamato a designare un’autorità di sanità digitale tenuta a partecipare all'infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) istituita dalla Commissione adibita ad agevolare lo scambio di dati sanitari elettronici tra i punti di contatto nazionali per la sanità digitale degli Stati Membri.

Le fondamenta su cui poggia la Proposta appaiono promettenti ma da consolidare.

Quattro le direttrici da prediligere. 1. Bilanciare in maniera attenta e costituzionalmente sostenibile le ragioni dell’accesso e quelle del controllo, così da scongiurare il rischio di…espropriazione del dato sanitario; 2. definire i dati e i documenti da assoggettare al modello della tecno-fairness in maniera puntuale così da evitare disallineamenti normativi e da mantenere la barra dritta sul principio dell’accesso condizionato ad uno scopo definito; 3. preferire regole organizzative “poche, chiare e certe” tra autorità nazionali e rete europea, per evitare lacci e lacciuoli burocratici, scongiurare duplicazioni e rallentare procedure; 4. optare per standard paneuropei a presidio della interoperabilità dei dati e della sicurezza dei sistemi.