Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

Breve esame della Proposta di Direttiva, definitivamente approvata dal Parlamento Europeo (2008/0211(COD)
[Il testo del documento parlamentare e l’iter storico di approvazione si trova al seguente link:

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0230&format=XML&language=IT]

I problemi relativi alla sperimentazione clinica sugli animali, in generale, hanno da sempre indotto dibattiti, a volte anche molto forti, di natura etica e conseguentemente anche giuridica.

In estrema sintesi, gli ambiti nei quali si è sviluppata la dialettica delle varie opinioni sono, da un lato la necessità di verificare le reali motivazioni scientifiche addotte a sostegno dell’impiego degli animali nella sperimentazione clinica e dall’altro l’individuazione delle modalità con le quali svolgere le attività di ricerca clinica. È piuttosto evidente infatti che il presupposto di una qualsiasi regolamentazione in merito non può che derivare da un attento approfondimento di natura scientifica, diretto a verificare la necessità o meno di tali studi, ma con particolare riferimento agli specifici ambiti o settori di ricerca. Recentemente il Parlamento Europeo ha approvato una proposta di Direttiva sulla protezione degli animali a fini scientifici, della quale gli operatori del settore a vario livello erano già a conoscenza, ma che solo un questi giorni ha assunto una discreta portata mediatica.

Le novità, in termini di regolamentazione, che verranno introdotte da tale Direttiva non sono poche, anche se l’attenzione giornalistica si è sviluppata prevalentemente sul fatto che si attendeva una presa di posizione più chiara e favorevolmente orientata verso un perentorio divieto d’uso degli animali ai fini di sperimentazione clinica.

La questione, tuttavia, al di là delle importanti considerazioni di natura etica e scientifica che esulano da questo approfondimento, merita una qualche attenzione di natura giuridica. È doveroso premettere che la materia è connotata da caratteristiche tecniche preponderanti e da una regolamentazione normativa che incide prevalentemente su posizioni di natura giuridico - amministrativa. Senza voler entrare nel merito giurisprudenziale, la materia è stata affrontata in passato dalla magistratura amministrativa con pochissimi interventi per lo più legati alla legittimazione ad agire da parte di associazioni rappresentative ed all’esercizio del diritto di accesso (cfr. Consiglio di Stato sentenza 5636/2006).

La sperimentazione clinica degli animali è oggetto di attenzione normativa fin dal 18 marzo 1986 quando venne sottoscritta la Convenzione di Strasburgo sulla protezione degli animali vertebrati ai fini sperimentali o altri fini scientifici, mentre in Italia la prima regolamentazione completa venne introdotta con il Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992 (norma di attuazione della direttiva comunitaria 86/609/CEE). Con tali iniziative normative cominciarono ad essere stabiliti alcuni criteri, seppur generali nella loro accezione, ma molto importanti in termini di principi.

Così ad esempio venne stabilito che cosa si dovesse intendere per esperimento, ossia “l’impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che può causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o di marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un esperimento comincia quando un animale è preparato per la prima volta ai fini dell’esperimento e termina quando non occorrano ulteriori osservazioni per l’esperimento in corso; l’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l’utilizzazione di un animale al di fuori dell’ambito di questa definizione” (articolo 2, lettera d) del decreto legislativo n. 116/92)). Come pure si individuò il Ministero della Sanità come organo competente in materia di autorizzazioni e controlli. In tal senso venne anche stabilito che una sperimentazione clinica su animali potesse iniziare solo previa comunicazione al suddetto Ministero, indicando la sede dello stabilimento e le circostanze di natura scientifica per le quali l’esperimento si rendeva necessario, dichiarando inoltre di ottemperare alle disposizioni normative per assicurare una “dignitosa” permanenza dell’animale sottoposto ad una pratica clinica (articoli 5,6 e 7 del citato decreto legislativo).

Seguirono poi alcuni decreti ministeriali ed alcune circolari [I riferimenti sono: Avviso di Rettifica 116/92 (G.U. 15 dicembre 1992, n, 294; Circolare n. 8 del 22 aprile 1994; Circolare n. 6 del 14 maggio 2001; Decreto Ministeriale del 29/09/1995; Decreto Ministeriale del 26/04/2000; Circolare dell’11 marzo 1999)], nonché una legge che introdusse la possibilità di esercitare il diritto di obiezione di coscienza (legge n. 413 del 12 ottobre 1993) che prevedeva e tutt’ora prevede la possibilità, per i medici, ricercatori e personale sanitario, nonché studenti universitari, di astenersi e quindi di non essere tenuti a prendere parte diretta alle attività inerenti alla sperimentazione clinica sugli animali.

La Direttiva parte da un presupposto molto chiaro ed inequivocabile sull’aspetto interpretativo: “l’atteggiamento nei confronti degli animali dipende anche dalla percezione nazionale e in taluni Stati membri vi è l’esigenza di mantenere norme in materia di benessere degli animali più ampie di quelle approvate a livello dell’Unione” (settimo considerando della Direttiva). Ciò significa che la Direttiva contiene norme minimali in termini di tutela e disciplina della materia e gli Stati membri possono introdurre previsioni più restrittive, sebbene tali misure debbano essere pensate “nell’interesse degli animali” e “non debbano pregiudicare il funzionamento del mercato interno”. Una disciplina nazionale molto più restrittiva in tale materia potrebbe tuttavia condizionare la scelta dello Stato membro nel quale svolgere una determinata sperimentazione clinica sugli animali.

Nell’esaminare più da vicino il testo normativo si nota come, nella direzione di una maggior tutela, il legislatore europeo abbia scelto di includere in tale Direttiva anche le forme fetali di mammiferi, considerato ché nell’ultimo terzo del periodo del loro sviluppo vi possono essere maggiori rischi che tali forme provino dolore e sofferenza.

Per quanto concerne il campo di applicazione, vengono escluse le sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale veterinario, quindi la ricerca clinica animale interessata dalla Direttiva è solo quella avente ad oggetto medicinali ad uso umano.

Una particolare disciplina viene prevista per gli animali primati – non umani la cui sperimentazione clinica viene generalmente esclusa, ad eccezione che essa venga svolta per particolari scopi (articolo 8 della Direttiva), ossia: la profilassi, la prevezione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, nell’ambito delle prove di qualità, di efficacia dei farmaci, dei prodotti alimentari e dei mangimi; purché lo scopo sia quello di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti (per affezioni debilitanti si intende la riduzione delle normali funzioni fisiche o psichiche di una persona) o potenzialmente letali, ovvero si tratti di ricerca di base e finalizzata alla conservazione della specie.

Tuttavia la condizione necessaria affinché si possa svolgere sperimentazione clinica su tali esseri, primati – non umani, è che sia scientificamente provata la impossibilità di raggiungere lo scopo della ricerca utilizzando specie diverse. Nel contempo, tuttavia, è prevista una clausola (articolo 55, primo comma; il secondo comma disciplina l’impiego eccezionale di scimmie antropomorfe) che prevede autorizzazioni provvisorie, da adottare e disciplinare a livello di singolo stato membro, che consentano l’uso di primati non umani anche quando non sussistano le predette condizioni (cura di affezioni debilitanti) e purché, ovviamente, lo scopo non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse da primati non umani.

Per quanto concerne gli animali selvatici (articolo 9) essi non possono essere catturati per essere sottoposti a sperimentazione clinica, tuttavia le autorità nazionali competenti possono derogare a tale principio nei casi in cui non sia possibile raggiungere lo scopo scientifico prefissato utilizzando un esemplare allevato ad hoc. Particolarissime disposizioni vengono introdotte sull’uso dell’anestesia (articolo 14) che dovrà essere sempre utilizzata per ridurre al minimo sofferenza e dolore, a meno di opportune necessità di ordine scientifico.

Gli animali che siano stati già utilizzati per una sperimentazione potranno essere riutilizzati (articolo 16) solo se la procedura alla quale erano stati sottoposti era lieve (se causa sofferenza ed angoscia lieve e di breve durata) o moderata (sofferenza ed angoscia moderata e di breve durata o sofferenza ed angoscia lieve e di lunga durata) e nel contempo si dimostra di aver ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale.

Il personale impiegato nelle sperimentazioni cliniche su animali (articoli 23 e ss.), ma anche quello delle strutture che allevano e quindi forniscono esemplari da sperimentazione, dovrà seguire una specifica formazione di tipo scientifico. Le persone che hanno il compito di ideare delle procedure di impiego dell’animale nella sperimentazione clinica, dovranno inoltre avere delle competenze specifiche sulla specie animale interessata. È prevista anche l’istituzione di un organismo preposto al benessere degli animali (articolo 26) presso ogni organizzazione che impieghi o usi animali per la sperimentazione clinica.

Una ulteriore novità è che per la prima volta il legislatore europeo introduce specifiche disposizioni che lasciano intravedere un generale controllo, sotto il profilo tecnico-scientifico, a livello europeo.

In questo senso è la disposizione per la quale gli Stati membri dovranno assicurare il divieto d’uso di alcuni metodi di sperimentazione su animali (articolo 13), qualora la legislazione UE riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il medesimo risultato e che non prevedano l’uso di animali. A tal fine viene istituito un Laboratorio di Riferimento dell’Unione Europea che avrà anche il compito di sviluppare questi metodi sperimentali alternativi. I compiti e le mansioni di tale Laboratorio sono elencati nell’allegato VII della Direttiva. Tra i suoi compiti vi è anche quello di “promuovere il dialogo tra legislatori, autorità di regolamentazione e soggetti interessati competenti, in particolare industria, ricercatori biomedici, organizzazioni dei consumatori e gruppi di animalisti, al fine di sviluppare, convalidare, accettare a livello normativo, riconoscere a livello internazionale ed applicare approcci alternativi.”

Per quanto concerne l’attività di controllo la Direttiva prevede che gli stati membri individuino ed adottino specifiche disposizioni di dettaglio affinché si svolgano regolari ispezioni per verificare la conformità con i requisiti della medesima Direttiva. La Commissione Europea (articolo 35) in caso di giustificata preoccupazione ha un potere di controllo e sostituzione, potendo compiere a sua volta ispezioni, anche senza preavviso, sull’autorità nazionale deputata, sulla base del diritto nazionale, a svolgere i controlli locali.

Inoltre, la Direttiva prevede che gli stati membri adottino sanzioni (articolo 60) in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate ai sensi della medesima Direttiva, secondo criteri di effettività, proporzionalità e dissuasione.

Concludendo si tratta di una proposta di Direttiva che è il risultato di una difficile dialettica tra posizioni politiche diverse, portatrici di interessi a volte contrapposti, ossia la necessità della ricerca scientifica da un lato e l’esigenza di non esagerare a discapito di esseri comunque senzienti. Gli operatori del settore dovranno senz’altro attendere specifiche disposizioni nazionali che seguiranno all’adozione della Direttiva nel diritto nazionale. [Il testo del documento parlamentare e l’iter storico di approvazione si trova al seguente link:

http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A7-2010-0230&format=XML&language=IT]

I problemi relativi alla sperimentazione clinica sugli animali, in generale, hanno da sempre indotto dibattiti, a volte anche molto forti, di natura etica e conseguentemente anche giuridica.

In estrema sintesi, gli ambiti nei quali si è sviluppata la dialettica delle varie opinioni sono, da un lato la necessità di verificare le reali motivazioni scientifiche addotte a sostegno dell’impiego degli animali nella sperimentazione clinica e dall’altro l’individuazione delle modalità con le quali svolgere le attività di ricerca clinica. È piuttosto evidente infatti che il presupposto di una qualsiasi regolamentazione in merito non può che derivare da un attento approfondimento di natura scientifica, diretto a verificare la necessità o meno di tali studi, ma con particolare riferimento agli specifici ambiti o settori di ricerca. Recentemente il Parlamento Europeo ha approvato una proposta di Direttiva sulla protezione degli animali a fini scientifici, della quale gli operatori del settore a vario livello erano già a conoscenza, ma che solo un questi giorni ha assunto una discreta portata mediatica.

Le novità, in termini di regolamentazione, che verranno introdotte da tale Direttiva non sono poche, anche se l’attenzione giornalistica si è sviluppata prevalentemente sul fatto che si attendeva una presa di posizione più chiara e favorevolmente orientata verso un perentorio divieto d’uso degli animali ai fini di sperimentazione clinica.

La questione, tuttavia, al di là delle importanti considerazioni di natura etica e scientifica che esulano da questo approfondimento, merita una qualche attenzione di natura giuridica. È doveroso premettere che la materia è connotata da caratteristiche tecniche preponderanti e da una regolamentazione normativa che incide prevalentemente su posizioni di natura giuridico - amministrativa. Senza voler entrare nel merito giurisprudenziale, la materia è stata affrontata in passato dalla magistratura amministrativa con pochissimi interventi per lo più legati alla legittimazione ad agire da parte di associazioni rappresentative ed all’esercizio del diritto di accesso (cfr. Consiglio di Stato sentenza 5636/2006).

La sperimentazione clinica degli animali è oggetto di attenzione normativa fin dal 18 marzo 1986 quando venne sottoscritta la Convenzione di Strasburgo sulla protezione degli animali vertebrati ai fini sperimentali o altri fini scientifici, mentre in Italia la prima regolamentazione completa venne introdotta con il Decreto Legislativo n. 116 del 27 gennaio 1992 (norma di attuazione della direttiva comunitaria 86/609/CEE). Con tali iniziative normative cominciarono ad essere stabiliti alcuni criteri, seppur generali nella loro accezione, ma molto importanti in termini di principi.

Così ad esempio venne stabilito che cosa si dovesse intendere per esperimento, ossia “l’impiego di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici che può causare dolore, sofferenza, angoscia o danni temporanei durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni, ma esclusi i metodi meno dolorosi di uccisione o di marcatura di un animale comunemente accettati come umanitari; un esperimento comincia quando un animale è preparato per la prima volta ai fini dell’esperimento e termina quando non occorrano ulteriori osservazioni per l’esperimento in corso; l’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non pone l’utilizzazione di un animale al di fuori dell’ambito di questa definizione” (articolo 2, lettera d) del decreto legislativo n. 116/92)). Come pure si individuò il Ministero della Sanità come organo competente in materia di autorizzazioni e controlli. In tal senso venne anche stabilito che una sperimentazione clinica su animali potesse iniziare solo previa comunicazione al suddetto Ministero, indicando la sede dello stabilimento e le circostanze di natura scientifica per le quali l’esperimento si rendeva necessario, dichiarando inoltre di ottemperare alle disposizioni normative per assicurare una “dignitosa” permanenza dell’animale sottoposto ad una pratica clinica (articoli 5,6 e 7 del citato decreto legislativo).

Seguirono poi alcuni decreti ministeriali ed alcune circolari [I riferimenti sono: Avviso di Rettifica 116/92 (G.U. 15 dicembre 1992, n, 294; Circolare n. 8 del 22 aprile 1994; Circolare n. 6 del 14 maggio 2001; Decreto Ministeriale del 29/09/1995; Decreto Ministeriale del 26/04/2000; Circolare dell’11 marzo 1999)], nonché una legge che introdusse la possibilità di esercitare il diritto di obiezione di coscienza (legge n. 413 del 12 ottobre 1993) che prevedeva e tutt’ora prevede la possibilità, per i medici, ricercatori e personale sanitario, nonché studenti universitari, di astenersi e quindi di non essere tenuti a prendere parte diretta alle attività inerenti alla sperimentazione clinica sugli animali.

La Direttiva parte da un presupposto molto chiaro ed inequivocabile sull’aspetto interpretativo: “l’atteggiamento nei confronti degli animali dipende anche dalla percezione nazionale e in taluni Stati membri vi è l’esigenza di mantenere norme in materia di benessere degli animali più ampie di quelle approvate a livello dell’Unione” (settimo considerando della Direttiva). Ciò significa che la Direttiva contiene norme minimali in termini di tutela e disciplina della materia e gli Stati membri possono introdurre previsioni più restrittive, sebbene tali misure debbano essere pensate “nell’interesse degli animali” e “non debbano pregiudicare il funzionamento del mercato interno”. Una disciplina nazionale molto più restrittiva in tale materia potrebbe tuttavia condizionare la scelta dello Stato membro nel quale svolgere una determinata sperimentazione clinica sugli animali.

Nell’esaminare più da vicino il testo normativo si nota come, nella direzione di una maggior tutela, il legislatore europeo abbia scelto di includere in tale Direttiva anche le forme fetali di mammiferi, considerato ché nell’ultimo terzo del periodo del loro sviluppo vi possono essere maggiori rischi che tali forme provino dolore e sofferenza.

Per quanto concerne il campo di applicazione, vengono escluse le sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare l’immissione in commercio di un medicinale veterinario, quindi la ricerca clinica animale interessata dalla Direttiva è solo quella avente ad oggetto medicinali ad uso umano.

Una particolare disciplina viene prevista per gli animali primati – non umani la cui sperimentazione clinica viene generalmente esclusa, ad eccezione che essa venga svolta per particolari scopi (articolo 8 della Direttiva), ossia: la profilassi, la prevezione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, nell’ambito delle prove di qualità, di efficacia dei farmaci, dei prodotti alimentari e dei mangimi; purché lo scopo sia quello di evitare, prevenire, diagnosticare o curare affezioni umane debilitanti (per affezioni debilitanti si intende la riduzione delle normali funzioni fisiche o psichiche di una persona) o potenzialmente letali, ovvero si tratti di ricerca di base e finalizzata alla conservazione della specie.

Tuttavia la condizione necessaria affinché si possa svolgere sperimentazione clinica su tali esseri, primati – non umani, è che sia scientificamente provata la impossibilità di raggiungere lo scopo della ricerca utilizzando specie diverse. Nel contempo, tuttavia, è prevista una clausola (articolo 55, primo comma; il secondo comma disciplina l’impiego eccezionale di scimmie antropomorfe) che prevede autorizzazioni provvisorie, da adottare e disciplinare a livello di singolo stato membro, che consentano l’uso di primati non umani anche quando non sussistano le predette condizioni (cura di affezioni debilitanti) e purché, ovviamente, lo scopo non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse da primati non umani.

Per quanto concerne gli animali selvatici (articolo 9) essi non possono essere catturati per essere sottoposti a sperimentazione clinica, tuttavia le autorità nazionali competenti possono derogare a tale principio nei casi in cui non sia possibile raggiungere lo scopo scientifico prefissato utilizzando un esemplare allevato ad hoc. Particolarissime disposizioni vengono introdotte sull’uso dell’anestesia (articolo 14) che dovrà essere sempre utilizzata per ridurre al minimo sofferenza e dolore, a meno di opportune necessità di ordine scientifico.

Gli animali che siano stati già utilizzati per una sperimentazione potranno essere riutilizzati (articolo 16) solo se la procedura alla quale erano stati sottoposti era lieve (se causa sofferenza ed angoscia lieve e di breve durata) o moderata (sofferenza ed angoscia moderata e di breve durata o sofferenza ed angoscia lieve e di lunga durata) e nel contempo si dimostra di aver ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale.

Il personale impiegato nelle sperimentazioni cliniche su animali (articoli 23 e ss.), ma anche quello delle strutture che allevano e quindi forniscono esemplari da sperimentazione, dovrà seguire una specifica formazione di tipo scientifico. Le persone che hanno il compito di ideare delle procedure di impiego dell’animale nella sperimentazione clinica, dovranno inoltre avere delle competenze specifiche sulla specie animale interessata. È prevista anche l’istituzione di un organismo preposto al benessere degli animali (articolo 26) presso ogni organizzazione che impieghi o usi animali per la sperimentazione clinica.

Una ulteriore novità è che per la prima volta il legislatore europeo introduce specifiche disposizioni che lasciano intravedere un generale controllo, sotto il profilo tecnico-scientifico, a livello europeo.

In questo senso è la disposizione per la quale gli Stati membri dovranno assicurare il divieto d’uso di alcuni metodi di sperimentazione su animali (articolo 13), qualora la legislazione UE riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il medesimo risultato e che non prevedano l’uso di animali. A tal fine viene istituito un Laboratorio di Riferimento dell’Unione Europea che avrà anche il compito di sviluppare questi metodi sperimentali alternativi. I compiti e le mansioni di tale Laboratorio sono elencati nell’allegato VII della Direttiva. Tra i suoi compiti vi è anche quello di “promuovere il dialogo tra legislatori, autorità di regolamentazione e soggetti interessati competenti, in particolare industria, ricercatori biomedici, organizzazioni dei consumatori e gruppi di animalisti, al fine di sviluppare, convalidare, accettare a livello normativo, riconoscere a livello internazionale ed applicare approcci alternativi.”

Per quanto concerne l’attività di controllo la Direttiva prevede che gli stati membri individuino ed adottino specifiche disposizioni di dettaglio affinché si svolgano regolari ispezioni per verificare la conformità con i requisiti della medesima Direttiva. La Commissione Europea (articolo 35) in caso di giustificata preoccupazione ha un potere di controllo e sostituzione, potendo compiere a sua volta ispezioni, anche senza preavviso, sull’autorità nazionale deputata, sulla base del diritto nazionale, a svolgere i controlli locali.

Inoltre, la Direttiva prevede che gli stati membri adottino sanzioni (articolo 60) in caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate ai sensi della medesima Direttiva, secondo criteri di effettività, proporzionalità e dissuasione.

Concludendo si tratta di una proposta di Direttiva che è il risultato di una difficile dialettica tra posizioni politiche diverse, portatrici di interessi a volte contrapposti, ossia la necessità della ricerca scientifica da un lato e l’esigenza di non esagerare a discapito di esseri comunque senzienti. Gli operatori del settore dovranno senz’altro attendere specifiche disposizioni nazionali che seguiranno all’adozione della Direttiva nel diritto nazionale.