Breve panoramica della normativa in materia di OGM ad uso alimentare

L’Organismo Geneticamente Modificato (OGM) è un essere vivente che contiene un patrimonio genetico modificato.

La definizione giuridica italiana lo definisce come “un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale”[1]. Il patrimonio genetico degli organismi infatti si modifica naturalmente a seguito di processi spontanei e tale trasformazione è alla base della diversità della vita sul nostro pianeta e costituisce l’origine dell’evoluzione degli organismi viventi.

Il patrimonio genetico degli organismi si modifica anche a seguito di interventi, volontari o involontari, dell’uomo, sull’ambiente circostante come nel caso di emissione di radiazioni o sostanze chimiche con potere mutageno; in questi casi non può parlarsi di OGM in quanto il processo modificativo non è avvenuto per intervento diretto e consapevole contro il normale evolversi della mutagenesi naturale.

L’insieme delle metodiche utilizzate per ottenere un OGM è rappresentato dalle tecniche di modificazione genetica, la cui classificazione ed il cui impiego è fortemente oggetto di discussioni sul piano etico e giuridico. Si tratta di pratiche scientifiche ed ingegneristiche in continua evoluzione ed aggiornamento che spesso preludono all’impiego su scala industriale di organismi modificati e quindi predeterminati ad uno scopo ben preciso[2].

La legislazione italiana in materia è di chiara origine comunitaria e, considerata la velocità con cui le tecniche di modificazione genetica si sono evolute negli ultimi anni, non ha tardato ad essere introdotta, sebbene attualmente rischi di risultare in alcune parti necessariamente aggiornabile. L’atteggiamento immediatamente adottato dal legislatore comunitario, agli albori della legislazione in materia, è stato chiaramente improntato al principio di precauzione, quale ratio sottostante a tutte regolamentazione, in virtù del quasi sospetto con cui queste metodiche furono, e tutt’ora lo sono, interpretate. Tuttavia, accanto a questo atteggiamento timoroso, il legislatore si è preoccupato principalmente di delimitare il campo di applicazione delle norme, cercando di stabilire i limiti, proponendosi come, quasi unico, primissimo obiettivo il compito di tutela della salute umana ed animale nonché dell’ambiente.

In ambito europeo la legislazione e le competenze in materia sono abbastanza dettagliate e, paradossalmente, presentano una maggior funzionalità di coordinamento rispetto ad altri paesi, quali ad esempio gli USA.

Il Regolamento 1829/03, pubblicato nella GUUE del 18 ottobre 2003 è tutt’ora la norma di riferimento per i paesi membri e disciplina l’autorizzazione, l’uso e la vigilanza degli OGM sia all’interno degli alimenti, sia nei mangimi[3]. Con riferimento agli alimenti, i commi 8 e 9 dell’articolo 1 del Regolamento 1829/03 recano sia la definizione di organismo geneticamente modificato destinato all’alimentazione umana, che sta ad individuare un OGM che può essere usato come alimento o come base materiale per la produzione di alimenti, sia la definizione di prodotto a partire da OGM che sta a significare un prodotto che pur non contenendo un OGM è stato derivato da un tale organismo. Il Regolamento si applica sia alle due citate specie di alimenti, sia agli alimenti che contengono OGM o sono interamente costituiti da OGM.

L’immissione in commercio di un OGM destinato all’alimentazione umana è possibile solo previa apposita autorizzazione che si consegue al termine di un procedimento complesso caratterizzato da un notevole contenuto tecnico.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere presentata all’autorità nazionale di riferimento, ossia ad uno stato membro, e contenere oltre ai requisiti formali, elencati all’articolo 5 del Regolamento, anche a) le informazioni in merito al rispetto del protocollo sulla biosicurezza, b) la descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione, c) una copia degli studi effettuati compresi eventuali studi indipendenti, ossia non sponsorizzati, d) una analisi comprovante che l’alimento OGM non differisce dal punto di vista caratteristico dalla corrispondente versione tradizionale, e) il metodo di rilevazione, campionamento e identificazione dell’evento trasformazione, f) campioni dell’alimento, g) se ritenuta necessaria a pertinente una proposta per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio in merito all’uso dell’alimento per il consumo umano.

Una volta ricevuta la domanda di autorizzazione, l’autorità nazionale deve informare senza indugio l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) mettendo a sua disposizione l’intera e completa documentazione costituente la domanda stessa. A decorrere da questa fase, il ruolo dell’EFSA diventa essenziale, poiché essa deve esprimere un parere di natura strettamente tecnico – scientifica, cercando di rispettare il termine di sei mesi dal ricevimento della domanda completa. I poteri dell’EFSA sono pervasivi, nel senso che può chiedere il supporto ad un ente tecnico dello stato membro interessato di svolgere delle valutazioni sulla sicurezza dell’alimento e può compiere una serie di verifiche delle informazioni e dei dati prodotti dal richiedente (articolo 6, comma 3, lettere c), d) ed e) del Regolamento). Il procedimento si conclude con un parere che, se favorevole, viene inoltrato alla Commissione, agli stati membri ed al richiedente. La Commissione, entro 3 mesi dal ricevimento di tale parere, di cui deve tener conto, propone un progetto di decisione che, se adottato, viene poi pubblicato sulla GUUE. L’autorizzazione concessa ha una durata di 10 anni ed è rinnovabile.

Una particolare attenzione viene dedicata dal legislatore comunitario alla etichettatura, intesa con funzione di informazione al consumatore finale o al fornitore di alimenti per la collettività per quanto concerne sia gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, o sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

L’obbligo di dichiarazione in etichettatura sussiste solo qualora l’alimento contenga OGM in misura superiore, in percentuale, allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente, purché tale presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile. In estrema sintesi, l’articolo 13 del Regolamento prevede che l’informazione dell’esistenza di un elemento “geneticamente modificato” debba essere comunque riportata sull’etichetta e, qualora appaia come nota a piè di pagina, deve essere in carattere tipografico della stessa grandezza di quello usato per gli ingredienti.

Il Regolamento dell’Unione Europea n. 1829/2003 ha attribuito all’EFSA il ruolo di autorità tecnico scientifica per la valutazione indipendente del possibile rischio di utilizzo di OGM, mentre la Commissione UE, ma soprattutto gli stati membri, hanno il ruolo ed il potere di autorizzare o meno l’uso di OGM. L’alta specializzazione dell’EFSA, che opera nel settore specifico attraverso un pool di 40 esperti provenienti da vari settori (allergologia, ecologia, microbiologia, tossicologia, fisiologia vegetale e genetica molecolare), conferisce ad essa un ruolo chiave che le consente di operare anche ex ante, ossia ancor prima che si decida di autorizzare l’uso di un OGM[4]. L’attività istruttoria della predetta Autorità non si svolge solo sulle informazioni fornite dal richiedente, ma può bene estendersi verso qualsiasi altra informazione scientifica pertinente ed utile ad una corretta ed ampia valutazione non condizionata da interessi di parte.

Le nome italiane sono rappresentate dal, già citato in nota, D. Lgs. n. 224/03 e dal D. Lgs. n. 70/05 che ha introdotto un sistema sanzionatorio per le violazioni alle norme del Regolamento 1829/03 e del Regolamento 1830/03. A tali norme si aggiungono due decreti ministeriali, il primo del 12 maggio 1999 e l’altro dell’8 maggio 2002.

In Italia le competenze in materia di OGM sono attribuite primariamente al Ministero della Salute, Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti, al Centro nazionale di referenza per la ricerca di OGM[5] ed all’Istituto Superiore di Sanità che ha anche il ruolo di laboratorio preposto al controllo ufficiale sugli OGM. Il Ministero, in ottemperanza alla normativa comunitaria citata, elabora il cosiddetto Piano Nazionale di Controllo Ufficiale sulla presenza di OGM negli alimenti, l’ultima versione di tale documento prevede l’attività per il triennio 2012-2014[6]. Il precipuo compito di tale documento è facilitare la programmazione ed uniformare le attività svolte sul territorio dalla autorità sanitarie regionali e provinciale ed all’importazione, poiché in materia sono previste competenze anche da parte degli organi regionali e locali.

In realtà quello che traspare da una lettura attenta del citato documento è un ruolo ampio e diffuso tra le varie competenze locali che spesso in passato ha dato luogo a ritardi o non perfetti coordinamenti nello svolgimento delle proprie attività; aspetto in qualche modo compensato dall’alta specializzazione degli enti tecnici deputati ma soprattutto dai riferimenti in ambito europeo che senza dubbio facilitano l’attività. 

[1] Articolo 3, comma 1 lettera b) del D. Lgs. 224/2003 che è norma di attuazione della Direttiva 2001/18/CE (norma europea integrata dalle disposizioni del Regolamento 1829/03).

[2] Appare evidente che la sensibilità dal punto di vista etico e morale diventa particolarmente importante quando i tentativi di mutagenesi volontaria interessano esseri viventi, o parti di essi, senzienti o situati ad un livello importante della natura e, maggiormente ancora, quando riguarda l’essere umano. Quest’ultimo è oggetto (o soggetto), di un “trattamento” differenziato rispetto agli altri organismi viventi nel senso che viene categoricamente escluso dalla normativa in materia di OGM.

[3] Al Regolamento 1829/03 sono seguite una serie di norme comunitarie ulteriori ossia, il Regolamento n. 1830/03 in materia di tracciabilità ed etichettatura, il Regolamento n. 65/04 che stabilisce il sistema di assegnazione ed identificazione unica per gli OGM, il Regolamento n. 641/04 ed il Regolamento n. 1981/06. A queste norme se ne aggiungono altre di natura prevalentemente tecnica ossia il Regolamento n. 787/2004 in materia di metodi di campionamento ed il Regolamento n. 401/06 sui metodi di controllo delle micotossine nei prodotti alimentari.

[4] In questi anni l’EFSA ha elaborati ben 7 documenti guida sugli OGM: Risk assessment of food and feed from GM plants (valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da vegetali geneticamente modificati), 2011; Environmental risk assessment of GM plants (valutazione del rischio ambientale da vegetali geneticamente modificati), 2010; Guidance on the submission of applications for authorisation of GM food and feed and GM plants for food and feed (2011) (linee guida per la presentazione di richieste di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati e di vegetali geneticamente modificati destinati a essere usati in alimenti e mangimi); Risk assessment of GM microorganisms and their products intended for food and feed use (valutazione del rischio da microrganismi geneticamente modificati e loro prodotti destinati a essere usati in alimenti e mangimi), 2011; Risk assessment of GM plants used for non-food or non-feed purposes (valutazione del rischio da vegetali geneticamente modificati usati per scopi diversi dall’alimentazione umana e animale), 2009; Renewal of authorisations of existing GMO products (rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti esistenti che contengono OGM), 2006; Risk assessment of food and feed from GM animals and on animal health and welfare aspects (2011) (valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati e sugli aspetti di salute e benessere animale), 2011.

[5] Istituito presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Lazio e della Toscana.

[6] Per una lettura diretta del documento si rimanda al seguente link presso il sito del Ministero della salute: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1666_allegato.pdf

L’Organismo Geneticamente Modificato (OGM) è un essere vivente che contiene un patrimonio genetico modificato.

La definizione giuridica italiana lo definisce come “un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale”[1]. Il patrimonio genetico degli organismi infatti si modifica naturalmente a seguito di processi spontanei e tale trasformazione è alla base della diversità della vita sul nostro pianeta e costituisce l’origine dell’evoluzione degli organismi viventi.

Il patrimonio genetico degli organismi si modifica anche a seguito di interventi, volontari o involontari, dell’uomo, sull’ambiente circostante come nel caso di emissione di radiazioni o sostanze chimiche con potere mutageno; in questi casi non può parlarsi di OGM in quanto il processo modificativo non è avvenuto per intervento diretto e consapevole contro il normale evolversi della mutagenesi naturale.

L’insieme delle metodiche utilizzate per ottenere un OGM è rappresentato dalle tecniche di modificazione genetica, la cui classificazione ed il cui impiego è fortemente oggetto di discussioni sul piano etico e giuridico. Si tratta di pratiche scientifiche ed ingegneristiche in continua evoluzione ed aggiornamento che spesso preludono all’impiego su scala industriale di organismi modificati e quindi predeterminati ad uno scopo ben preciso[2].

La legislazione italiana in materia è di chiara origine comunitaria e, considerata la velocità con cui le tecniche di modificazione genetica si sono evolute negli ultimi anni, non ha tardato ad essere introdotta, sebbene attualmente rischi di risultare in alcune parti necessariamente aggiornabile. L’atteggiamento immediatamente adottato dal legislatore comunitario, agli albori della legislazione in materia, è stato chiaramente improntato al principio di precauzione, quale ratio sottostante a tutte regolamentazione, in virtù del quasi sospetto con cui queste metodiche furono, e tutt’ora lo sono, interpretate. Tuttavia, accanto a questo atteggiamento timoroso, il legislatore si è preoccupato principalmente di delimitare il campo di applicazione delle norme, cercando di stabilire i limiti, proponendosi come, quasi unico, primissimo obiettivo il compito di tutela della salute umana ed animale nonché dell’ambiente.

In ambito europeo la legislazione e le competenze in materia sono abbastanza dettagliate e, paradossalmente, presentano una maggior funzionalità di coordinamento rispetto ad altri paesi, quali ad esempio gli USA.

Il Regolamento 1829/03, pubblicato nella GUUE del 18 ottobre 2003 è tutt’ora la norma di riferimento per i paesi membri e disciplina l’autorizzazione, l’uso e la vigilanza degli OGM sia all’interno degli alimenti, sia nei mangimi[3]. Con riferimento agli alimenti, i commi 8 e 9 dell’articolo 1 del Regolamento 1829/03 recano sia la definizione di organismo geneticamente modificato destinato all’alimentazione umana, che sta ad individuare un OGM che può essere usato come alimento o come base materiale per la produzione di alimenti, sia la definizione di prodotto a partire da OGM che sta a significare un prodotto che pur non contenendo un OGM è stato derivato da un tale organismo. Il Regolamento si applica sia alle due citate specie di alimenti, sia agli alimenti che contengono OGM o sono interamente costituiti da OGM.

L’immissione in commercio di un OGM destinato all’alimentazione umana è possibile solo previa apposita autorizzazione che si consegue al termine di un procedimento complesso caratterizzato da un notevole contenuto tecnico.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio deve essere presentata all’autorità nazionale di riferimento, ossia ad uno stato membro, e contenere oltre ai requisiti formali, elencati all’articolo 5 del Regolamento, anche a) le informazioni in merito al rispetto del protocollo sulla biosicurezza, b) la descrizione dettagliata del metodo di produzione e fabbricazione, c) una copia degli studi effettuati compresi eventuali studi indipendenti, ossia non sponsorizzati, d) una analisi comprovante che l’alimento OGM non differisce dal punto di vista caratteristico dalla corrispondente versione tradizionale, e) il metodo di rilevazione, campionamento e identificazione dell’evento trasformazione, f) campioni dell’alimento, g) se ritenuta necessaria a pertinente una proposta per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio in merito all’uso dell’alimento per il consumo umano.

Una volta ricevuta la domanda di autorizzazione, l’autorità nazionale deve informare senza indugio l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) mettendo a sua disposizione l’intera e completa documentazione costituente la domanda stessa. A decorrere da questa fase, il ruolo dell’EFSA diventa essenziale, poiché essa deve esprimere un parere di natura strettamente tecnico – scientifica, cercando di rispettare il termine di sei mesi dal ricevimento della domanda completa. I poteri dell’EFSA sono pervasivi, nel senso che può chiedere il supporto ad un ente tecnico dello stato membro interessato di svolgere delle valutazioni sulla sicurezza dell’alimento e può compiere una serie di verifiche delle informazioni e dei dati prodotti dal richiedente (articolo 6, comma 3, lettere c), d) ed e) del Regolamento). Il procedimento si conclude con un parere che, se favorevole, viene inoltrato alla Commissione, agli stati membri ed al richiedente. La Commissione, entro 3 mesi dal ricevimento di tale parere, di cui deve tener conto, propone un progetto di decisione che, se adottato, viene poi pubblicato sulla GUUE. L’autorizzazione concessa ha una durata di 10 anni ed è rinnovabile.

Una particolare attenzione viene dedicata dal legislatore comunitario alla etichettatura, intesa con funzione di informazione al consumatore finale o al fornitore di alimenti per la collettività per quanto concerne sia gli alimenti che contengono o sono costituiti da OGM, o sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti a partire da OGM.

L’obbligo di dichiarazione in etichettatura sussiste solo qualora l’alimento contenga OGM in misura superiore, in percentuale, allo 0,9% degli ingredienti alimentari considerati individualmente, purché tale presenza di OGM sia accidentale o tecnicamente inevitabile. In estrema sintesi, l’articolo 13 del Regolamento prevede che l’informazione dell’esistenza di un elemento “geneticamente modificato” debba essere comunque riportata sull’etichetta e, qualora appaia come nota a piè di pagina, deve essere in carattere tipografico della stessa grandezza di quello usato per gli ingredienti.

Il Regolamento dell’Unione Europea n. 1829/2003 ha attribuito all’EFSA il ruolo di autorità tecnico scientifica per la valutazione indipendente del possibile rischio di utilizzo di OGM, mentre la Commissione UE, ma soprattutto gli stati membri, hanno il ruolo ed il potere di autorizzare o meno l’uso di OGM. L’alta specializzazione dell’EFSA, che opera nel settore specifico attraverso un pool di 40 esperti provenienti da vari settori (allergologia, ecologia, microbiologia, tossicologia, fisiologia vegetale e genetica molecolare), conferisce ad essa un ruolo chiave che le consente di operare anche ex ante, ossia ancor prima che si decida di autorizzare l’uso di un OGM[4]. L’attività istruttoria della predetta Autorità non si svolge solo sulle informazioni fornite dal richiedente, ma può bene estendersi verso qualsiasi altra informazione scientifica pertinente ed utile ad una corretta ed ampia valutazione non condizionata da interessi di parte.

Le nome italiane sono rappresentate dal, già citato in nota, D. Lgs. n. 224/03 e dal D. Lgs. n. 70/05 che ha introdotto un sistema sanzionatorio per le violazioni alle norme del Regolamento 1829/03 e del Regolamento 1830/03. A tali norme si aggiungono due decreti ministeriali, il primo del 12 maggio 1999 e l’altro dell’8 maggio 2002.

In Italia le competenze in materia di OGM sono attribuite primariamente al Ministero della Salute, Direzione Generale per l’Igiene e la Sicurezza degli Alimenti, al Centro nazionale di referenza per la ricerca di OGM[5] ed all’Istituto Superiore di Sanità che ha anche il ruolo di laboratorio preposto al controllo ufficiale sugli OGM. Il Ministero, in ottemperanza alla normativa comunitaria citata, elabora il cosiddetto Piano Nazionale di Controllo Ufficiale sulla presenza di OGM negli alimenti, l’ultima versione di tale documento prevede l’attività per il triennio 2012-2014[6]. Il precipuo compito di tale documento è facilitare la programmazione ed uniformare le attività svolte sul territorio dalla autorità sanitarie regionali e provinciale ed all’importazione, poiché in materia sono previste competenze anche da parte degli organi regionali e locali.

In realtà quello che traspare da una lettura attenta del citato documento è un ruolo ampio e diffuso tra le varie competenze locali che spesso in passato ha dato luogo a ritardi o non perfetti coordinamenti nello svolgimento delle proprie attività; aspetto in qualche modo compensato dall’alta specializzazione degli enti tecnici deputati ma soprattutto dai riferimenti in ambito europeo che senza dubbio facilitano l’attività. 

[1] Articolo 3, comma 1 lettera b) del D. Lgs. 224/2003 che è norma di attuazione della Direttiva 2001/18/CE (norma europea integrata dalle disposizioni del Regolamento 1829/03).

[2] Appare evidente che la sensibilità dal punto di vista etico e morale diventa particolarmente importante quando i tentativi di mutagenesi volontaria interessano esseri viventi, o parti di essi, senzienti o situati ad un livello importante della natura e, maggiormente ancora, quando riguarda l’essere umano. Quest’ultimo è oggetto (o soggetto), di un “trattamento” differenziato rispetto agli altri organismi viventi nel senso che viene categoricamente escluso dalla normativa in materia di OGM.

[3] Al Regolamento 1829/03 sono seguite una serie di norme comunitarie ulteriori ossia, il Regolamento n. 1830/03 in materia di tracciabilità ed etichettatura, il Regolamento n. 65/04 che stabilisce il sistema di assegnazione ed identificazione unica per gli OGM, il Regolamento n. 641/04 ed il Regolamento n. 1981/06. A queste norme se ne aggiungono altre di natura prevalentemente tecnica ossia il Regolamento n. 787/2004 in materia di metodi di campionamento ed il Regolamento n. 401/06 sui metodi di controllo delle micotossine nei prodotti alimentari.

[4] In questi anni l’EFSA ha elaborati ben 7 documenti guida sugli OGM: Risk assessment of food and feed from GM plants (valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da vegetali geneticamente modificati), 2011; Environmental risk assessment of GM plants (valutazione del rischio ambientale da vegetali geneticamente modificati), 2010; Guidance on the submission of applications for authorisation of GM food and feed and GM plants for food and feed (2011) (linee guida per la presentazione di richieste di autorizzazione di alimenti e mangimi geneticamente modificati e di vegetali geneticamente modificati destinati a essere usati in alimenti e mangimi); Risk assessment of GM microorganisms and their products intended for food and feed use (valutazione del rischio da microrganismi geneticamente modificati e loro prodotti destinati a essere usati in alimenti e mangimi), 2011; Risk assessment of GM plants used for non-food or non-feed purposes (valutazione del rischio da vegetali geneticamente modificati usati per scopi diversi dall’alimentazione umana e animale), 2009; Renewal of authorisations of existing GMO products (rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti esistenti che contengono OGM), 2006; Risk assessment of food and feed from GM animals and on animal health and welfare aspects (2011) (valutazione del rischio da alimenti e mangimi derivati da animali geneticamente modificati e sugli aspetti di salute e benessere animale), 2011.

[5] Istituito presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Lazio e della Toscana.

[6] Per una lettura diretta del documento si rimanda al seguente link presso il sito del Ministero della salute: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1666_allegato.pdf