I presidi di controllo nella gestione dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche ed Associazioni dei Pazienti

Questa settimana nella Rubrica “Compliance Take away” continuiamo l’analisi dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche (AF) ed Associazioni dei Pazienti (AdP) e la trattazione degli aspetti su cui, a nostro avviso, è importante porre maggiore attenzione per mitigare i rischi connessi a tali rapporti.

Individueremo, inoltre, alcune tipologie di interazione tra AF e AdP, identificando, per queste, alcuni esempi di buona prassi.

 

A quali aspetti prestare maggiore attenzione?

Oltre agli aspetti già approfonditi nell’articolo “I presidi di controllo nella gestione dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche ed Associazioni dei Pazienti (parte I)” (idoneità dell’Associazione dei Pazienti, finalità legittima, indipendenza dell’AdP), di seguito riportiamo altri aspetti identificati:

• la formalizzazione dell’interazione;
• l’utilizzo del logo;
• il coinvolgimento di Terze Parti.

 

La formalizzazione dell’interazione

Per garantire che le collaborazioni tra AdP e AF siano trasparenti, chiare, documentate e verificabili è importante che le Parti redigano un contratto in forma scritta. Il contratto dovrebbe prevedere almeno le seguenti informazioni:

• una descrizione dettagliata dell’iniziativa;
• i razionali che sottendono all’avvio dell’interazione;
• l’ammontare del finanziamento/corrispettivo e le modalità di erogazione;
• la finalità dell’interazione, che deve essere lecita e conforme a quanto previsto dalle procedure aziendali (come, ad esempio, il sostegno della salute pubblica o della ricerca);
• le reciproche obbligazioni, ad es. la facoltà di utilizzo del logo dell’AdP e gli obblighi di trasparenza in capo all’AF, e la formale accettazione di specifici vincoli o clausole, come il rispetto del Codice etico e del Modello organizzativo dell’AF da parte dell’ AdP e, viceversa, dello Statuto e delle regolamentazioni interne dell’AdP da parte dell’AF;
• la clausola di salvaguardia che aiuta a definire i limiti dell’interazione e ad escludere che il rapporto e l’eventuale corrispettivo possano avere finalità promozionali e di incentivazione all’ acquisto, ordine, prescrizione, uso o raccomandazione dei prodotti o servizi dell’AF [1].

 

L’utilizzo del logo

Per evitare che il rapporto tra AdP e AF possa essere percepito come di dipendenza o subordinazione della prima nei confronti della seconda, è opportuno che l’Azienda ponga attenzione a come e dove utilizza il logo dell’AdP in caso di collaborazione. L’utilizzo del logo dell’AdP deve essere, innanzitutto, preventivamente autorizzato e deve essere conforme a quanto definito nel contratto. È sempre vietato utilizzare il logo dell’AdP in relazione ad attività promozionali dell’Azienda.

L’AdP, viceversa, con l’apposizione del logo dell’AF o anche con la semplice citazione del suo nome, da un lato assolve ad una necessità di trasparenza, dall’altro giustifica il contributo economico concordato attraverso il quale l’AF ottiene la visibilità attesa.

Tale visibilità può essere esplicitata, ad esempio, attraverso:

• un collegamento ipertestuale al sito internet aziendale;
• la menzione dell’Azienda con il suo ringraziamento in occasione di eventi o relative comunicazioni destinate al pubblico;
• l’inserimento del logo e del marchio dell’AF in tutti i materiali realizzati in relazione al progetto od evento sponsorizzato.

 

Il coinvolgimento di Terze Parti

È possibile che nell’interazione tra AF e AdP possano intervenire anche altri soggetti (Terze Parti) ai quali, a vario titolo, sono affidate delle attività da svolgere.

In questo caso, per garantire trasparenza dei rapporti e nei trasferimenti di valore, è raccomandato individuare ex ante con precisione le attività che vengono affidate alla Terza Parte e definirne ruoli e responsabilità specifiche all’interno dell’ accordo contrattuale. È importante chiarire all’interno del contratto se l’eventuale corrispettivo pagato dall’AF alla Terza Parte è in tutto o in parte destinato a compensare o finanziare progetti dell’AdP; in questo caso, le AF iscritte a Farmindustria devono specificare che il valore corrisposto a beneficio dell’AdP sarà oggetto di disclosure.

Quali sono le principali occasioni e tipologie di interazione tra Aziende Farmaceutiche e Associazioni di Pazienti?

Di seguito riportiamo alcuni esempi di interazione tra AF e AdP, identificando buone pratiche per mitigare i rischi.

 

La partecipazione ad eventi

L’interazione tra AF e AdP può avvenire in occasioni di eventi, per esempio di tipo istituzionale o sulla desease awareness, organizzati dalle AF in cui rappresentanti di AdP sono coinvolti in qualità di testimonial.

Al contrario, le AdP possono richiedere alle AF il supporto come sponsor per la realizzazione di eventi o progetti a beneficio dei pazienti rappresentati. È possibile che a tali eventi i rappresentanti delle AF siano invitati in qualità di ospiti.

Nei casi suddetti è necessario verificare che la partecipazione da parte dell’una o dell’altra parte all’intero evento o a specifiche sessioni di questo non sia mai percepita come inopportuna e che sia sempre giustificata da una legittima necessità.

Per esempio, è da evitare la partecipazione di pazienti o rappresentanti dell’AdP alla presentazione promozionale di un prodotto, ovvero la partecipazione di rappresentanti dell’AF a una riunione del direttivo dell’AdP.

È da evitare anche la partecipazione di eventuali accompagnatori (coniugi o altro); lo svolgimento delle iniziative deve inoltre avvenire in luoghi consoni alla finalità dell’attività, la cui scelta deve essere guidata da criteri di carattere scientifico o logistico.

 

L’informazione scientifica e sulla patologia

AF e AdP possono collaborare ad iniziative e/o progetti che hanno l’obiettivo di approfondire la conoscenza di determinate patologie, promuovere la prevenzione, consentire una migliore aderenza alle terapie e un uso appropriato dei farmaci e dei dispositivi medici (per esempio attraverso campagne di awareness/screening).

In queste occasioni, l’informazione scientifica dovrà essere limitata ad aspetti generali della malattia, senza alcun riferimento a trattamenti e/o prodotti esistenti. Non è possibile, infatti, effettuare alcuna forma di promozione di prodotti farmaceutici.

Al fine di evitare che il ruolo dell’AF in iniziative di questo tipo sia percepita come volta ad influenzare o a raccomandare l’utilizzo dei propri prodotti, è opportuno che sia sempre ricordato ai pazienti che, in caso di necessità, è necessario fare riferimento al proprio medico o struttura sanitaria curante.

 

Gli incarichi di consulenza a membri di Associazioni dei Pazienti

Pazienti o rappresentanti delle Associazioni possono essere coinvolti in qualità di esperti o consulenti sia a titolo gratuito che oneroso, purché ciò sia disciplinato da un apposito contratto. Il contratto deve essere auspicabilmente stipulato con l’AdP, ma può essere stipulato direttamente con il paziente nel caso in cui questi sia identificato come “paziente esperto”. In caso di contratto a titolo oneroso è necessario rispettare i principi di congruità e ragionevolezza calcolando una remunerazione adeguata in base ad un tariffario predefinito dall’Azienda.

 

La ricerca scientifica

Le Aziende Farmaceutiche sempre più spesso coinvolgono le Associazioni di Pazienti nelle varie fasi dei propri studi clinici. Questo aiuta a indirizzare gli studi verso lo sviluppo di terapie aderenti alle necessità dei malati e ad accelerare il percorso della ricerca clinica, favorendo la comprensione e il dialogo tra pazienti e medici.

Tale collaborazione è stata anche promossa all’interno della “Carta dei principi e dei valori per la partecipazione dei pazienti ai trial clinici”, documento che nasce dalla collaborazione tra il gruppo “Persone non solo Pazienti” e il Consiglio Nazionale delle Ricerche – Centro Interdipartimentale per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca. La Carta prevede delle disposizioni generali e dei criteri etici di riferimento che i diversi attori coinvolti nei trial (AdP e personale sanitario in primis) è opportuno che seguano.  Il documento individua, inoltre, previsioni specifiche per le singole fasi in cui è articolato un trial clinico, “al fine di proporre obiettivi, criteri e procedure definite che facilitino e diano concretezza alla partecipazione delle AdP”.

Tra i vari aspetti analizzati dalla Carta citiamo:

• importanza della predisposizione di un accordo (memorandum, accordo di collaborazione, convenzione, accordo quadro) che espliciti eventuali impegni economici tra le parti. Tale accordo deve essere firmato dagli sperimentatori e dal rappresentante legale del centro autorizzato allo svolgimento del trial prima dell’inizio dello stesso e prima che le attività della AdP abbiano inizio;
• previsione, all’interno del contratto, delle seguenti clausole:
  • comunicazione ai pazienti della partecipazione della AdP, del suo ruolo e delle sue funzioni;
  • modalità di accesso alla documentazione relativa al protocollo, ai dati sperimentali, ai dati personali e particolari, ai luoghi;
  • adesione della AdP alle regole di confidenzialità e riservatezza sui dati e al rispetto delle procedure individuate congiuntamente ai fini della collaborazione;
  • modalità di interazione (eventuale) tra la AdP e altri stakeholder relativi al trial clinico (sponsor, centro autorizzato, comitato etico competente, altre AdP, etc.).
  • eventuali diritti d’autore relativi a pubblicazioni/materiali divulgativi.

 

Le ricerche di mercato

Le AF possono decidere di coinvolgere le AdP nelle ricerche di mercato, ad esempio, per colmare le lacune conoscitive esistenti, raccogliere informazioni sugli unmet needs al fine di indirizzare la pipeline oppure per identificare nuove tecnologie sanitarie.

Le ricerche di mercato in ambito farmaceutico sono attività sensibili che, se non condotte correttamente, potrebbero esporre l’AF al rischio di violazione della normativa per es. nel caso in cui l’Azienda riuscisse a risalire alle abitudini prescrittive di singoli medici oppure se la ricerca in sé costituisse un tentativo di influenzare la prescrizione o l’utilizzo dei propri farmaci.

È necessario quindi considerare alcuni presidi, tra cui i seguenti aspetti:

1. la ricerca di mercato deve essere condotta da società qualificata che è l’unica a poter contattare direttamente i pazienti partecipanti alla ricerca, nel rispetto di confidenzialità e privacy, nonché documentando e conservando le registrazioni dei contatti avvenuti (nastri e/o registrazioni digitali, questionari compilati dai partecipanti, ecc.);
2. deve essere stipulato un contratto tra AF e la Società di ricerche di mercato, esplicitando il perimetro della ricerca, la tipologia, la tecnica utilizzata, il costo, ecc.;
3. l’analisi deve avere una finalità retrospettiva (e non prospettica);
4. l’oggetto della ricerca deve essere chiaro e non può essere la valutazione dell’efficacia e/o della tollerabilità di uno specifico farmaco;
5. l’AF deve monitorare l’operato della Società di ricerche di mercato per essere in grado di intervenire prontamente in caso di potenziali rischi.

 

Conclusioni

La centralità e l’importanza del coinvolgimento dei pazienti nelle diverse attività condotte delle Aziende Farmaceutiche è ormai un dato di fatto. L’importante è che tale coinvolgimento rispetti sempre principi etici e sia conforme alle norme di legge e deontologiche di settore. Negli ultimi articoli abbiamo, pertanto, provato ad inquadrare il tema, identificare i rischi e a condividere degli spunti circa le principali aree di attenzione ed i possibili presidi di controllo interno da assicurare nella gestione dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche e Associazioni dei Pazienti.

 

Disclosure

I contenuti della Rubrica «Compliance Take Away» sono frutto di opinioni personali degli autori senza alcun riferimento ad attuali o precedenti contesti aziendali presso i quali lavorano o hanno lavorato.

 

[1] A titolo esemplificativo, si propone una formulazione della clausola di salvaguardia in cui le parti, ossia il Beneficiario e l’Azienda farmaceutica, prendono atto e concordano che: “i) il supporto non è finalizzato a compensare il Beneficiario o il suo Personale per l’acquisto, l’ordine, la prescrizione, l’uso o la raccomandazione dei prodotti o servizi dell’Azienda; ii) né il Beneficiario né il Personale del Beneficiario sono tenuti ad acquistare, usare, prescrivere, ordinare, raccomandare, promuovere o pubblicizzare i prodotti o i servizi dell’Azienda come condizione del presente Accordo”.