I presidi di controllo nella gestione dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche ed Associazioni dei Pazienti (parte I)

I presidi di controllo nella gestione dei rapporti tra Aziende Farmaceutiche ed Associazioni dei Pazienti (parte I)

Nell’articolo di oggi della Rubrica “Compliance Take away” vogliamo dare spazio all’analisi dei principali rischi collegati ai rapporti tra Aziende Farmaceutiche (AF) ed Associazioni dei Pazienti (AdP) e dei possibili presidi di controllo interno, esaminando alcune best practices messe in atto dalle aziende del settore.

 

Quali sono i principali rischi?

Le AdP possono essere destinatarie di donazioni in denaro, sponsorizzazioni o di altre utilità da parte delle AF.

Tali interazioni potrebbero essere percepite come motivate da ragioni puramente commerciali, connesse a vincoli di profitto e all’impegno di un ritorno degli investimenti effettuati.

Uno dei principali rischi collegati ai rapporti con le Associazioni dei Pazienti, infatti, è proprio la possibile condotta illecita finalizzata alla promozione inappropriata di farmaci; ciò si verificherebbe, ad esempio, se un’azienda finanziasse in qualità di Sponsor un progetto di una Associazione dei Pazienti non con l’intento di sostenere le attività dell’Associazione e ottenere un ritorno di immagine, ma con la finalità di ricevere in cambio dall’Associazione la promozione dei propri prodotti.

 

Quindi, su quali aspetti occorre porre maggiore attenzione?

In un contesto così complesso non è semplice individuare tutti gli aspetti che dovrebbero essere oggetto di analisi e valutazione.

Possiamo però soffermarci su quelli che riteniamo essere i principali per garantire una collaborazione proficua, trasparente e con reciproci legittimi benefici:

• l’idoneità dell’Associazione dei Pazienti;
• la finalità legittima dell’interazione;
• l’indipendenza dell’Associazione e l’assenza di influenze indebite da parte dell’Azienda Farmaceutica.

 

1. L’ideoneità dell’Associazione dei Pazienti

Un’AdP può essere reputata idonea a ricevere forme di finanziamento se:

• ha rilievo nazionale in termini di rappresentatività di pazienti con una determinata patologia;
• è riconosciuta come Associazione di provata affidabilità e comprovata levatura morale e di cui sia nota la missione.

È possibile fare queste verifiche consultando, ad esempio, l’atto costitutivo, lo statuto ed i regolamenti dell’Associazione (da questi si può controllare l’anno di costituzione dell’Associazione, lo scopo e le attività,  l’ambito territoriale di intervento ecc.) e  la documentazione (richiesta all’Associazione o pubblicamente disponibile – es. sito ufficiale -) attestante le pregresse attività  (per verificare che l’Associazione abbia già posto in essere iniziative concrete e che sia operativa da tempo).

Altre verifiche più approfondite possono essere svolte ad esempio sui bilanci e le rendicontazioni degli ultimi anni dell’Associazione dei Pazienti per verificare un uso delle risorse economiche efficace, efficiente, senza sprechi e coerente con le finalità mutualistiche dell’AdP.

La documentazione richiesta per l’analisi e le valutazioni effettuate va archiviata per garantire la ripercorribilità e la tracciabilità dei controlli.

2. La finalità legittima

Onde evitare la percezione di commistione tra i vari interessi, ancorché legittimi, delle Aziende e delle Associazioni ed instaurare rapporti inequivocabili, nonché una sana collaborazione fondata su eticità, integrità morale, indipendenza, consapevolezza e responsabilità, è importante identificare l’interesse legittimo e fare in modo che esso sia chiaro, formalizzato e documentato.

La finalità è legittima se:

- non costituisce un incentivo a raccomandare, indurre o premiare i pazienti per l’acquisto, l’ordine o l’utilizzo di specifici medicinali o servizi;

- non è subordinata al fatto che l’Associazione dei Pazienti assuma determinati punti di vista su specifiche questioni;

- non impedisce all’Associazione dei Pazienti di interagire con altri stakeholder o aziende concorrenti.

3. L’indipendenza dell’Associazione e l’assenza di influenze indebite da parte dell’AF

Al fine di garantire l’indipendenza e scongiurare l’ipotesi di influenza indebita o inappropriata  da parte delle AF nei confronti delle AdP e del loro processo decisionale[1] è importante prestare attenzione ad alcuni aspetti:

a. buona governance e rispetto della regolamentazione: verificare che in tutte le fasi dell’interazione siano seguite le regolamentazioni esterne ed interne all’azienda (ad esempio, procedure o Modello 231) e che queste siano effettivamente conosciute dai dipendenti coinvolti nel processo;

b. differenziazione tra le fonti di finanziamento: evitare che l’AF sia l’unico o il principale finanziatore di progetti o iniziative delle Associazioni (eccezion fatta per AF ed AdP che lavorano nelle branche delle malattie rare). La compartecipazione di più Aziende alla realizzazione di un medesimo progetto con un’Associazione favorisce infatti l’approccio multilaterale, escludendo dunque la possibilità di instaurare un vincolo di collaborazione privilegiata o di possibile dipendenza economica dell’Associazione nei confronti dell’Azienda finanziatrice;

c. erogazione del finanziamento: assicurarsi che il pagamento sia effettuato solo alla fine dell’eventuale processo valutativo interno, previa sottoscrizione di un accordo/contratto e sulla base di opportuna rendicontazione dell’attività.

In alcuni casi potrebbe essere richiesta l’erogazione del finanziamento prima dello svolgimento dell’iniziativa; in questi casi è opportuno vincolare l’erogazione all’effettivo svolgimento dell’attività e alla ricezione di prova di effettività, pena la restituzione totale o parziale dell’importo finanziato;

d. Fair Market Value (FMV): accertarsi che qualsiasi trasferimento di valore effettuato a un’Associazione dei Pazienti sia ragionevole, appropriato e rifletta il valore equo di mercato (FMV). Riteniamo che sia opportuno escludere compensi alle AdP per:

- il tempo trascorso in un’attività in cui l’Associazione non abbia fornito specificamente un servizio;

- incontri “peer to peer”;

e. soglie e limiti di interazione: identificazione di limiti di importo massimo erogabile nello stesso periodo (ad esempio, in un anno) alla stessa AdP al fine di evitare che il sostegno fornito dall’Azienda sia predominante sul totale delle entrate (annuali) dell’Associazione, mettendone a rischio l’indipendenza;

f. identificazione delle modalità di supporto: le procedure aziendali devono indicare le modalità di interazione ritenute ammissibili, ad esempio donazione, sponsorizzazione, partnership ecc., i requisiti da garantire e gli step proceduriali. Tra le modalità di supporto può essere ricompresa anche l’ospitalità, per la quale si applicano le disposizioni di cui al punto 3” del Codice deontologico di Farmindustria in materia di convegni e congressi.  Infine, una particolare attenzione va posta agli omaggi. Alle AF è vietata la distribuzione di omaggi a soggetti che rivestono cariche all’interno dell’Associazione, i quali talvolta sono soggetti, peraltro, al divieto di accettazione in base ai propri regolamenti associativi.

g. trasparenza nelle comunicazioni, nello scambio di documenti e nei trasferimenti di valore effettuati. L’Azienda Farmaceutica è infatti tenuta a rendicontare (ai fini EFPIA o Farmindustria)[2]:

- l’elenco delle Associazioni dei Pazienti alle quali ha fornito, direttamente o indirettamente, supporto sia finanziario sia di altra tipologia, unitamente alle finalità alla base di tale supporto e al valore economico dei finanziamenti erogati;

- quali sono le Associazione dei Pazienti che hanno fornito servizi all’azienda.

 

Di cosa parleremo la prossima settimana?

Nel prossimo articolo continueremo l’analisi degli aspetti su cui è importante porre maggiore attenzione come l’accordo contrattuale, l’utilizzo del logo, gli eventi, l’informazione scientifica e sulla patologia, i rapporti attraverso Terze Parti, eventuali incarichi di consulenza a rappresentanti dell’AdP e pazienti esperti Pazienti, la ricerca scientifica e le ricerche di mercato. Alla prossima settimana!

 

[1] EFPIA, Working together with patient groups, September 2017, pag. 11.

[2] Quantomeno prima che entrerà in vigore la legge italiana sulla Trasparenza (c.d. “Sunshine Act” italiano).