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Sanità Digitale: PNRR e missione 6 “Salute”

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Sanità Digitale: PNRR e missione 6 “Salute”

Indice

Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR): la Missione 6 “Salute”

Il Fascicolo Sanitario Elettronico e l’Ecosistema dei Dati Sanitari

La Telemedicina

La Telemedicina ed i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)

De iure condendo

Un ambito di massima importanza nell’attuale panorama giuridico è rappresentato dalla Digital Health od E-health, con specifico riferimento agli strumenti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e della Telemedicina quali obiettivi della Missione 6 “Salute” del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

La necessità di  indagare in ordine a questo tema si spiega alla luce del contesto attuale: le trasformazioni digitali avvolgono ormai tutti gli ambiti della vita quotidiana, si pensi all’interazione tra individui sempre più rapida tramite il ricorso alle Tecnologie dell’Informazione e della Comunicazione (Information and Communication Technologies – ICT), alla possibilità di soddisfare le esigenze formative o lavorative in modalità da remoto, nonché ai settori del commercio, del sostentamento e persino dell’attività sportiva, tutti oggi agilmente gestiti anche da servizi online.

La materia “salute” non può dirsi estranea al processo innovativo in parola, anzi, per cui appare indispensabile ripensare e riorganizzare il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) mediante l’attivazione di strumenti di Sanità Digitale.

La crisi pandemica collegata alla diffusione del virus SARS-CoV-2, peraltro, ha rappresentato sul punto un acceleratore senza precedenti: il settore sanitario, infatti, è stato quello più interessato dalla ricerca di soluzioni alternative volte a garantire la continuità delle cure nel rispetto delle misure di sicurezza dettate dall’emergenza, imponendo così l’avvio di servizi digitali inediti, facendo tuttavia emergere un grave ritardo normativo, organizzativo e di gestione dei rischi correlati all’utilizzo delle nuove tecnologie in campo medico.
 

Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR): la Missione 6 “Salute”

In tale quadro si inserisce, in uno al progetto EU4Health 2021-2027, il programma di sostegno Next Generation EU (NGEU), da cui discende il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), la cui Missione 6 “Salute” si propone di ideare e finanziare un sistema tecnologico e digitale per migliorare il processo di cura e di assistenza dei pazienti, riducendo attese ed ospedalizzazioni, ottimizzando i costi e rendendo più sostenibile l’intero comparto, nonché favorendo l’equità di accesso ai servizi da parte di tutti i cittadini per la concreta attuazione della garanzia costituzionale della salute quale diritto fondamentale dell’individuo (art. 32 Cost.).

Le suddette finalità si traducono in due obiettivi specifici: da una parte, potenziare il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) per garantirne la diffusione su tutto il territorio nazionale (M6C2 - Innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN) e, dall’altra, promuovere e finanziare lo sviluppo di nuovi progetti di Telemedicina per l’assistenza a distanza da parte dei sistemi sanitari regionali (M6C1 - Reti di prossimità, strutture e Telemedicina per l’assistenza sanitaria territoriale).
 

Il Fascicolo Sanitario Elettronico e l’Ecosistema dei Dati Sanitari

In ordine al primo punto, il FSE rappresenta uno strumento, già parzialmente operativo, attraverso il quale l’interessato, a seguito della identificazione digitale tramite chiavi di accesso sicure, può consultare la propria storia sanitaria, condividendola in maniera efficiente con gli operatori del settore.

L’intervento del PNRR intende rafforzare il FSE al punto di delineare un nuovo modello di Sanità in cui esso costituisca il pilastro e il principale strumento della Digital Health italiana, unitamente alla Piattaforma Nazionale di Telemedicina, alle app ed a tutti gli ulteriori interventi basati sull’impiego delle ICT in ambito sanitario.

Cambia, così, anche la prospettiva, che diviene paziente-centrica: il paziente è al centro del processo di cura e di miglioramento della qualità delle prestazioni erogate dal SSN, nel pubblico e nel privato, attraverso la realizzazione di un’unica infrastruttura tecnologica che consenta la piena ed effettiva interoperabilità dei dati e la rapida gestione dei processi.

Il FSE viene dunque concepito come vero e proprio repository nazionale della storia clinica della popolazione ed è volto ad alimentare anche il nuovo Ecosistema dei Dati Sanitari (EDS), come istituito dal D.L. n. 4/2022.

Ad ogni modo, non può tacersi che queste tecnologie saranno verosimilmente destinatarie di attacchi malevoli, cd. Medical Devices Hijacking (MDH), che, a seconda delle finalità, potrebbero determinare l’alterazione della loro funzionalità ed efficienza ovvero, nelle ipotesi più gravi, mettere persino a rischio la salute e la sicurezza dei pazienti.

La tutela dei dati ivi racchiusi, quindi, deve essere digitalmente e giuridicamente garantita in maniera pregante, in ossequio al Regolamento Europeo 2016/679 (GDPR), unitamente al quadro normativo che si sta formando, tra cui il Regolamento e-privacy, nonché al recente Regolamento Europeo 2022/868 sulla governance dei dati, sul cui derivato sistema complessivo di salvaguardia è sicuramente opportuno investigare.

È certamente necessario introdurre nuovi strumenti per agevolare lo sviluppo dei servizi sanitari digitali, ma nel farlo vanno tutelati i diritti e le libertà fondamentali della persona. Lo sottolinea il Garante Privacy in due recenti provvedimenti, con cui chiede di intervenire su due schemi di decreto che prevedono la realizzazione della nuova banca dati denominata Ecosistema Dati Sanitari (EDS) e l’attuazione della riforma del Fascicolo sanitario elettronico (FSE).
 

La Telemedicina

Quanto all’implementazione ed alla regolamentazione dei sistemi di Telemedicina, giova una breve premessa diacronica.

La telemedicina nasce negli anni Settanta per rispondere alla necessità, in relazione ai primi voli spaziali, di trasmettere a distanza i parametri vitali, seppur con i limiti delle tecnologie all’epoca disponibili.

Successivamente, nel 2001, viene riconosciuta quale modalità di espletamento di servizi sanitari e, nel 2012, il Consiglio Superiore di Sanità (CSS) approva le Linee di indirizzo nazionali sulla Telemedicina, divenute poi oggetto di Intesa Stato-Regioni e Province Autonome il 20 febbraio 2014.

Il significato concreto del termine, nel tempo, è dunque più volte mutato, in quanto riferito ad una disciplina in continua evoluzione che, da una parte, incorpora i progressi della tecnologia e, dall’altra, si adatta ai bisogni sanitari della società: il termine Telemedicina, infatti, altro non è che un neologismo che unisce la telematica alla medicina.

La Telemedicina, in tutte le sue forme (televisita, teleconsulto medico, teleassistenza, telerefertazione, teleriabilitazione, telemonitoraggio), oggi, è considerata l’evoluzione digitale della medicina tradizionale, che racchiude un insieme di strumenti utili a mettere in collegamento il medico ed il paziente a distanza, oltre che ad agevolare l’erogazione di servizi diagnostici e terapeutici senza la necessità dell’incontro fisico delle due dette figure.

Essa rientra in un cambiamento più ampio a tutti noto come Digital Health o E-health, che viene definito dall’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS) come l’uso di tecnologie informatiche e di telecomunicazione (ICT) a vantaggio della salute umana.

In quest’ottica, la Telemedicina non deve (più) ritenersi eminentemente quale modalità attraverso cui i professionisti di settore esplicano la pratica clinica, ma deve divenire lo strumento per realizzare un sistema sanitario più efficiente ed equo incentrato sugli strumenti tecnologici e digitali disponibili e, in quanto tale, da riprogrammare.

Tale è, infatti, l’intento alla base del PNRR, di cui una delle prime applicazioni programmatiche sul tema in discorso è rappresentata dalle Linee guida organizzative contenenti il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare” di cui alla Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2022, le quali delineano un paradigma di riferimento per l’attuazione dei diversi servizi di Telemedicina nel setting domiciliare, attraverso l’individuazione di processi innovativi di presa in carico del paziente a domicilio e di valorizzazione della collaborazione multidisciplinare tra i diversi professionisti.

Parallelamente, è prevista l’attivazione di una unica Piattaforma Nazionale di Telemedicina, con l’obiettivo di rendere la “casa il primo luogo di cura” attraverso l’utilizzo di soluzioni innovative per colmare il divario tra le disparità territoriali e offrire maggiore integrazione tra i servizi sanitari regionali.

Ancora, nella Gazzetta Ufficiale del 2 Novembre 2022 è stato pubblicato il D.M. Salute 21 settembre 2022 recante l’”Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina-Requisiti funzionali e livelli di servizio”.

Ad ogni modo, se innegabili appaiono i punti di merito di tale obiettivo, emergono parallelamente delle criticità da risolvere.

Anzitutto, il campo applicativo della Telemedicina, sempre in un’ottica pazientecentrica, si imbatte, più di quello del FSE, nel tema del cd. digital divide, non potendo negarsi che non tutti gli utenti vantino la medesima attitudine ad utilizzare e, dunque, ad accedere alle tecnologie dell’informazione digitale, rendendosi necessaria la messa in opera di uno o più correttivi (ulteriori rispetto, ad esempio, all’ausilio del caregiver), poiché, altrimenti, la semplificazione digitale potrebbe tradursi in una complicazione tavolta insuperabile.

Altro profilo problematico attiene alla difficile realizzazione concreta dell’aspirazione universalistica che il designato sistema di Telemedicina mira a strutturare.

Se, da una parte, la realizzazione di una Piattaforma Nazionale di Telemedicina assicura una certa uniformità di sistema, dall’altro, tuttavia, non risolve le complicazioni dovute al divario tra le diverse risorse economiche disponibili a livello territoriale.
 

La Telemedicina ed i Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)

La garanzia del diritto alla salute, infatti, è organizzativamente e finanziariamente condizionato, salva la fissazione del contenuto dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che rappresentano, al contempo, una specificazione in ambito sanitario dei livelli essenziali delle prestazioni di cui all’art. 117 Co 2 lett. m) Cost., nonché il “nucleo irriducibile” del diritto, come tale impermeabile alle esigenze di contenimento della spesa sanitaria.

Allo stato, però, i detti livelli essenziali ed il sistema della Telemedicina non comunicano.

Ne discende, dunque, la permanenza delle implicazioni dovute al divario territoriale, le quali andranno verosimilmente ad incidere sia sulla diversa qualità dei sistemi regionali di Telemedicina offerti (es. sofware più o meno efficienti), minando quindi l’auspicata interoperabilità, sia sull’equità di accesso ai servizi, da cui la persistenza del fenomeno della cd. mobilità sanitaria.

Per vero, la criticità suesposta parrebbe non essere avulsa da un possibile superamento, poste le istanze volte a mettere in correlazione il sistema di aggiornamento dei LEA con l’innovazione tecnologica, così inverando la garanzia di un accesso uniforme alle prestazioni innovative di Telemedicina agli utenti del SSN.
 

De iure condendo

Lo stato dell’arte svela dunque una progressione ancora in corso e segnala la necessità di indagare lo sviluppo delle questioni problematiche emerse e, nella specie, monitorare la gestione dei rischi e la tutela dei Dati sanitari contenuti nei servizi innovativi citati, in particolare con riferimento al FSE, nonché seguire l’incedere della realizzazione del progetto di Telemedicina, valutandone l’efficacia con riferimento, tra le altre, alla espressa finalità di superamento del divario territoriale in ambito sanitario.

Ad ogni modo, quanto sopra evidenziato fa sorgere un interrogativo che appare ormai sempre meno sol suggestivo: si sta corroborando un diritto alla tele - salute, sub specie del diritto alla salute di cui all’art. 32 Cost.?