Diritti dei pazienti e responsabilità dei medici

La “codificazione” viene vista come un passo in avanti per quanto riguarda la certezza del diritto e la trasparenza ed è un valido supporto per i pazienti che intendono far valere i loro diritti; ha effetti positivi anche per i medici, i cui obblighi, finora, non infrequentemente, desunti da “interpretazioni” dedotte da principi generali, vengono finalmente definiti e circoscritti in modo certo; ciò anche nell’interesse di una “Ausgewogenheit” della disciplina legislativa tra diritti ed obblighi dei pazienti e diritti ed obblighi degli operatori sanitari. La proposta di legge ha voluto evitare un’eccessiva estensione della responsabilità dei medici (e di coloro che, in genere, esercitano una professione sanitaria), la qual cosa avrebbe avuto per conseguenza il pericolo di una “Defensivmedizin”.

Nell’emanazione di un apposito “Patientenrechtsgesetz”, la Germania è stata preceduta da alcuni stati dell’UE, tra i quali si annoverano la Danimarca, la Finlandia, la Francia, la Spagna, la Slovenia e la Lituania.

II

Con l’emananda legge federale si è voluto ovviare ad una situazione, ritenuta del tutto insoddisfacente, in quanto le norme poste a tutela dei diritti dei pazienti attualmente sono contenute in varie disposizioni non coordinate tra di loro ed inoltre lacunose, tant’è vero – specialmente per quanto concerne la responsabilità dei medici – che all’inattività del legislatore hanno dovuto supplire i giudici (in particolare l’OGH); si è detto che in materia di “Patientenrechte, Behandlungs - und Arzthaftungsrecht”, ciò che trova, attualmente, applicazione è, in gran parte, “Richterrecht”.

III

La nuova disciplina si propone di determinare i diritti e gli obblighi sia dei pazienti che dei medici nonché di coloro che operano nel settore sanitario, comprese le strutture sanitarie ed assistenziali, fatta eccezione per i veterinari. Un altro obiettivo perseguito con l’emanando “Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientinnen und Patienten”[i], è quello di garantire che le autorizzazioni al trattamento sanitario da parte delle “gesetzlichen Krankenversicherungen” avvengano tempestivamente e che, in caso di mancata concessione delle autorizzazioni, la stessa sia adeguatamente motivata; ciò in ossequio ai principi di “Transparenz und Nachvollziebarkeit”. L’emananda legge comporta, naturalmente, anche oneri finanziari che sono stati stimati in 720.000 Euro all’anno; inoltre è previsto un “einmaliger Umstellungsaufwand” nell’ammontare di ca. 1.000.000 Euro. Non vi è contrasto con il diritto comunitario, in particolare viene garantito il rispetto dei criteri di cui alla direttiva UE 2011/24.

IV

Concretamente, con l’inserimento di nuovi paragrafi nel BGB (codice civile), – operata l’equiparazione tra medici e altri esercenti la professione sanitaria (con la sola eccezione, come detto sopra, dei veterinari), per cui, tutte le volte in cui nel presente articolo viene utilizzata l’espressione medico, essa è da intendersi riferita alle persone in genere che esercitano una professione sanitaria – ci si propone il rafforzamento:

1) del diritto di informazione del paziente e del corrispondente obbligo a carico del sanitario;

2) dell’obbligo del sanitario di documentare la sua attività;

3) del diritto del paziente di prendere visione di questa documentazione;

4) dei diritti del paziente nei confronti delle strutture assicurative e previdenziali;

5) dei diritti dei pazienti – anche sotto l’aspetto processuale – in caso di “Behandlungsfehler” nonché

6) una maggiore partecipazione dei pazienti e delle associazioni dei pazienti alle decisioni delle strutture sanitarie e previdenziali.

Vengono introdotte nuove norme in materia di onere della prova nei casi di “Behandlungsfehler” ascrivibili al sanitario (“Beweiserleichterung risp. “ Beweislatumkehr”).

V

La suddetta proposta di legge prevede e disciplina un nuovo tipo di contratto, il c.d. Behandlungsvertrag, di cui ai §§ 630 a-h BGB ed inoltre vengono apportate modifiche ed integrazioni al “Sozialgesetzbuch”, al “Krankenhaus - finanzierungsgesetz” e alla “Patientenbeteiligungsverordnung”.

L’esigenza di disciplinare, espressamente ed organicamente, con il “Behandlungsvertrag”, i rapporti tra medico e paziente, è stata avvertita da tempo e si è imposta con urgenza, in quanto nel BGB (entrato in vigore l’1.1.1900), era previsto soltanto il “Dienstvertrag” e da esso erano regolati – in linea di massima – i rapporti tra medico e paziente. Verso la fine del secolo scorso, un gruppo di esperti aveva elaborato una prima bozza di proposta di legge relativamente ai “Patientenrechte”; un altro gruppo si era occupato del “Arztvertragsrecht” e della “Behandlungsfehlerhaftung”. Un terzo gruppo di esperti aveva elaborato una “Patientencharta”, nella quale era contenuto anche il “Mitberatungs - und Antragsrecht” dei pazienti attraverso le loro organizzazioni di rappresentanza.

VI

Dettando una disciplina particolare rispetto a quella generale contenuta nel “Dienstvertrag” – la cui normativa trova applicazione nella parte in cui il “Behandlungsvertrag” non contiene un’apposita disposizione – con il “Behandlungsvertrag” è stata colta anche l’occasione per regolare i rapporti tra pazienti ed esercenti le professioni sanitarie diverse da quella medica (es. fisioterapisti, levatrici e coloro che praticano l’omeopatia).

Tra le innovazioni più rilevanti che verranno introdotte nel BGB una volta che la proposta di legge avrà ottenuto l’approvazione parlamentare (che si prevede ancora entro la fine dell’anno corrente), figurano le modalità, con le quali dovrà essere raccolto il consenso del paziente e le modalità di informazione del paziente, poste a carico del “Behandelnden”. Un particolare obbligo informativo è previsto a carico dell’esercente la professione sanitaria non soltanto in relazione alle terapie vere e proprie che si prevede verranno praticate, ma anche con riferimento alle esigenze diagnostiche (ed ai relativi rischi). Entrambe devono essere precedute da un colloquio tra “Behandelnden” e paziente, colloquio che deve aver luogo con congruo anticipo, al fine di consentire al paziente un’adeguata pausa di riflessione.

VII

In caso di contravvenzione all’“Informations - und Aufklärungspflicht” – che non sempre si esauriscono necessariamente in un solo colloquio tra sanitario e paziente prima dell’inizio dell’accertamento diagnostico o del trattamento sanitario vero e proprio, ma può rendersi necessario anche nel corso di trattamenti di lunga durata – il consenso eventualmente prestato, fatta eccezione per alcuni casi di cui si parlerà in ulteriore prosieguo di questo articolo, è da ritenersi privo di efficacia. Un obbligo informativo a parte, a carico dell’esercente la professione sanitaria, è previsto nel caso in cui le esigenze diagnostiche e/o di intervento comportano un rilevante onere finanziario a carico del paziente (es. se l’assistenza pubblica non si assume o si assume soltanto in parte i relativi costi).

Altro obbligo a carico del medico che viene disciplinato ex novo è quello della tenuta della “Parteiakte des Behandelten”, la quale deve avvenire con particolare cura e deve, in ogni caso, essere completa. Accertamenti diagnostici disposti e non annotati, si presumono non eseguiti.

Al paziente viene riconosciuto, in linea di massima, il diritto di prendere visione della sua “Parteiakte” e tale diritto può essere negato dal sanitario soltanto in alcuni casi tassativamente previsti.

VIII

Per quanto concerne il risarcimento dei danni derivati da un “Behandlungsfehler”, è stato mantenuto, salvo alcune eccezioni, sia pure significative, il principio che incombe al paziente che agisce in giudizio, la prova in ordine all’avvenuta “Pflichtverletzung”, cioè del verificarsi di un comportamento colposo da parte del medico, del conseguente danno e del nesso causale. Si ha però la “Umkehr der Beweislast” (inversione dell’onere della prova) nel caso di un “groben Behandlungsfehler” nel senso che viene presunto che quest’ultimo abbia causato il danno (“hat zum Eintritt des Schadens geführt”) e che incombe al sanitario l’onere della prova dell’assenza di un “Kunstfehler” da parte sua o che comunque lo stesso non ha abbia avuto conseguenze dannose per il paziente. Sono previste inoltre alcune ipotesi in cui, in favore del paziente, sono contemplate “Beweiserleichterungen”, vale a dire attenuazioni dell’onere della prova.

IX

Un’innovazione di fondamentale importanza è costituita da un notevole rafforzamento dei diritti del paziente nei confronti degli enti che erogano prestazioni sanitarie, qualora si verifichi un ritardo nell’erogazione della prestazione richiesta. In tal caso il paziente è libero di rivolgersi ad una struttura sanitaria di sua scelta, qualora il “Leistungsträger” non autorizzi, entro tre settimane dalla richiesta di cura, il trattamento sanitario richiesto, ovvero entro 5 settimane, se è necessaria una “gutachterliche Stellungnahme des medizinischen Dienstes”.

Inoltre le “Krankenkassen” saranno obbligate ad assistere il paziente che intende far valere diritti risarcitori derivati da “Behandlungsfehler” imputabili ad esercenti la professione sanitaria, anche se operano in strutture sanitarie, quali ospedali, cliniche ecc.; finora era rimesso alla loro discrezionalità intervenire o meno in favore del paziente in procedimenti del genere.

Le organizzazioni rappresentative dei pazienti dovranno essere sentite in occasione di decisioni concernenti l’assicurazione di standards medici minimi da parte dei medici convenzionati (come es. servizi di reperibilità nei giorni festivi o nelle ore notturne). La competenza del Bund a disciplinare il “Behandlungsvertrag” risulta dall’art. 74, 1°c., n. 1, GG (Costituzione federale).

X

Vediamo ora in particolare gli obblighi che deriveranno dal “Behandlungsvertrag” per i medici e per gli esercenti le professioni sanitarie in genere, se la proposta di legge otterrà l’approvazione parlamentare. Come già sopra accennato, il “Behandlungsvertrag”, come disciplinato secondo l’emananda legge, rientra nel “genus” dei “Dienstverträge”, in quanto questo tipo di contratto “weist im Schwerpunkt dienstvertragliche Elemente auf”.

Il nuovo § 630 a BGB prevede, tra le “vertragstypischen Pflichten”, non l’assunzione, da parte del sanitario, di un’obbligazione di risultato, ma la “Leistung der versprochenen Behandlung”; in altre parole, il medico assume l’obbligo di una “fachgerechten Vornahme der Behandlung”, ma non un “Behandlungserfolg”. È però fatta salva la facoltà, per le parti, di convenire espressamente che il trattamento debba avere un determinato risultato (cosa che avviene, spesso, nel campo della “Schönheitschirurgie”).

XI

La prestazione, alla quale il medico si obbliga con il “Behandlungsvertrag”, non deve necessariamente avere carattere personale, potendo la stessa essere eseguita anche da persona diversa da chi ha assunto la “Behandlungsverpflichtung”; in questo caso però colui che ha stipulato il “Behandlungsvertrag”, è tenuto a garantire “Kenntnis und Beachtung einer fachgemäßen Behandlung”. L’esecuzione del trattamento da parte di una persona diversa deve essere espressamente prevista nel “Behandlungsvertrag” ed il trattamento deve essere “delegationsfähig”. Inoltre vengono fatti salvi i c.d. Ärztevorbehalte previsti da apposite leggi.

XII

Per quanto concerne il compenso spettante per il trattamento sanitario, è previsto che esso debba essere corrisposto, nella misura convenuta, dal paziente, a meno che alla corresponsione non sia tenuto un terzo (ente di assistenza). Qualora non sia convenuto un compenso ovvero il medesimo non sia stato determinato nel suo ammontare, trova applicazione il § 612 BGB che disciplina la “Vergütung” nel “Dienstvertrag”. A differenza di quanto previsto dal § 614 BGB, la “Vergütung” per la prestazione sanitaria eseguita, diventa esigibile non subito dopo l’esecuzione della prestazione stessa, ma soltanto dopo l’avvenuto invio, al paziente, della fattura. Salvo patto contrario, il trattamento, al quale il medico si obbliga con il “Behandlungsvertrag”, deve avvenire secondo “allgemein anerkannten, fachlichen Standards zum Zeitpunkt der Behandlung”; devono invece essere osservati i c.d. Fachstandards, se si tratta di prestazione da parte di un sanitario specializzato. Anche per i “Gesundheitsfachberufe” (come per esempio per i fisioterapisti, massaggiatori, ergoterapeuti), è sancito l’obbligo di una “fachgemäßen Behandlung”. È però fatta salva la facoltà delle parti (“Dispositionsmöglichkeit”) di convenire espressamente l’esecuzione di un trattamento in deroga agli standards generalmente riconosciuti.

XIII

Il § 630 c BGB prevede, sia per il medico, che per il paziente, l’obbligo di collaborazione al fine del buon esito del trattamento sanitario. Ciò implica, per il paziente, l’obbligo specifico di riferire, tempestivamente, al medico tutti i fatti e le circostanze a lui note, rilevanti per il trattamento. In caso di inadempimento da parte del paziente, a suo carico potrà essere ravvisato un concorso di colpa (“Mitverschulden” - § 254 BGB ), da valutarsi adeguatamente in un eventuale procedimento instaurato per il risarcimento dei danni).

In modo ampio e dettagliato vengono disciplinate, dai nuovi §§ 630 c., 2°c. e 630 e , 1° e 2°c., BGB, le “Informations - und Aufklärungspflichten” (a proposito di queste ultime si parla anche di “therapeutischer Aufklärung” risp. di “Sicherungsaufklärung”). A carico del medico è sancito l’obbligo di informare il paziente – in un modo per quest’ultimo comprensibile – di tutte le circostanze importanti per quanto concerne gli accertamenti diagnostici occorrenti e rischi relativi, il trattamento medico e proprio e sulle esigenze successive allo stesso (“Patienteninformation zur Behandlung und nach der Behandlung”).

XIV

L’obbligo di informare il paziente riguarda anche l’aspetto economico del trattamento sanitario (“wirtschaftliche Informationspflicht”) nel senso che se l’esercente la professione sanitaria è a conoscenza del fatto che i costi dello stesso non saranno sostenuti (o saranno sostenuti soltanto in parte) dall’ente assicurativo, il paziente deve essere preventivamente informato – per iscritto – in ordine ai prevedibili costi; lo stesso obbligo sussiste in caso di dubbio circa la “Kostenübernahme”, totale o parziale. Naturalmente da quest’obbligo di informazione si prescinde in caso di urgenza e indifferibilità del trattamento oppure se vi è stata rinuncia da parte del paziente, rinuncia che deve essere manifestata in modo chiaro ed inequivocabile. Inoltre l‘obbligo informativo non sussiste “wenn diese Pflicht aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist”. L’omissione dell’obbligo informativo da parte del sanitario esime il paziente dall’obbligo di corresponsione del compenso.

XV

La disciplina del “Behandlungsvertrag” prevede – a carico del sanitario e prima che l’accertamento diagnostico o il trattamento abbia inizio – l’obbligo specifico di richiedere il consenso del paziente (la “Einwilligung”); ciò al fine del rispetto della personalità del paziente e della sua dignità. Il paziente infatti non deve esser visto come oggetto del trattamento sanitario, ma come soggetto fornito di diritti. La “Einwilligung” del paziente si considera validamente prestata dopo un’informazione adeguata, anche sui rischi del trattamento stesso, da parte del sanitario e dopo che il paziente abbia manifestato, espressamente ed in modo univoco, il suo consenso. Un trattamento sanitario effettuato senza consenso del paziente costituisce violazione – da parte del sanitario – dei suoi obblighi e legittima il paziente a richiedere il risarcimento dei danni “wegen Pflichtverletzung gemäß § 280 BGB”.

XVI

Presupposto per una valida “Einwilligung” è la “natürliche Willensfähigkeit“ del paziente, cioè l’“Urteilskraft” e l’“Einsichtsvermögen”. È obbligo del sanitario accertarsi della sussistenza di questi requisiti, in presenza dei quali – soltanto – il paziente è in grado di prendere una “eigenverantwortliche Entscheidung”. L’onere di provare l’esistenza di questi requisiti, che alcuni chiamano anche “natürliche Einsichts - und Steuerungsfähigkeit”, è posto a carico del sanitario. Se vi sono anche soltanto dubbi in ordine alla sussistenza dei presupposti ora richiamati, il sanitario è tenuto a richiedere la “Einwilligung” del legale rappresentante del paziente oppure a regolarsi secondo la “Patientenverfügung” se la stessa risulta essere stata redatta e se in essa vi sono contenute disposizioni in proposito. Il rifiuto di un tipo di trattamento sanitario, contenuto nella “Patientenverfügung”, non ne autorizza l’effettuazione, neppure se preceduta da un colloquio informativo tra paziente e sanitario.

L’obbligo di raccogliere l’“Einwilligung” del paziente non sussiste, se il medico deve procedere ad un trattamento urgente o comunque non dilazionabile senza gravi conseguenze per la vita o per la salute del paziente. In casi del genere va rispettato, nei limiti del possibile, la volontà presunta del paziente (“der mutmaßliche Wille des Patienten”).

XVII

La “Einwilligung” è da ritenersi valida ed efficace se preceduta dall’“Informations - und Aufklärungsgespräch”, nel corso del quale il sanitario deve rendere edotto il paziente di tutti i fatti e le circostanze rilevanti per la decisione da parte di quest’ultimo. Il consenso prestato dal paziente può da questi essere revocato in ogni tempo, senza formalità di sorta e senza obbligo di indicare i motivi dell’avvenuto “ripensamento”.

XVIII

Il nuovo § 630 e BGB detta una disciplina particolareggiata per quanto riguarda l’obbligo dell’“Eingriffs - und Risikoaufklärung”. In proposito è stata recepita la giurisprudenza formatasi sul punto negli ultimi decenni. Questa disposizione persegue l’obiettivo di rendere edotto il paziente in ordine alla portata (“Tragweite”) della decisione a lui richiesta, ai rischi, all’urgenza dell’accertamento diagnostico o dell’intervento, ai risultati favorevoli, ma anche sfavorevoli che potranno manifestarsi a seguito del trattamento, al quale ha acconsentito; a fornire, in altre parole, al paziente una valida e solida base per una decisione consapevole.

Il sanitario è altresì tenuto ad informare il paziente di eventuali trattamenti alternativi, della loro efficacia, dei rischi inerenti agli stessi, delle prospettive di guarigione, anche se, in ossequio al principio della “Therapiefreiheit”, spetta al sanitario di praticare il trattamento (o di scegliere l’accertamento diagnostico) da lui ritenuto più idoneo, sempre che vengano rispettati i c.d. fachlichen Standards. L’attività informativa del medico e la sua entità dipendono dalla situazione concreta del paziente e dal tipo di intervento al quale verrà sottoposto.

Il 2° comma del citato § 630 e BGB regola le formalità prescritte per una valida “Information” del paziente. In linea di massima il colloquio informativo deve avvenire tra paziente e sanitario che procederà all’accertamento diagnostico o al trattamento. È ammissibile che vi proceda anche una persona diversa, purché disponga di adeguata qualificazione professionale.

XIX

Per quanto concerne il requisito temporale dell’informazione, la stessa deve avvenire in modo che al paziente (salvo i casi di urgenza) sia concesso un congruo periodo di tempo per poter esercitare la sua libertà di decisione (“Entscheidungsfreiheit”) ragionatamente e ponderatamente. Altro requisito dell’informazione da parte del sanitario, è che essa sia comprensibile per il paziente, in particolare, senza eccedere nell’uso di termini tecnici, se il paziente non esercita una professione sanitaria.

Per gli stranieri che non comprendono la lingua tedesca ovvero ne hanno una conoscenza insufficiente, vi è obbligo di far intervenire un interprete; la relativa spesa sarà però a carico dello straniero.

XX

Il sanitario, informando il paziente, è obbligato a procedere con cautela (“behutsam”), specie se deve renderlo edotto di un intervento che comporta notevoli rischi. Se al paziente, in occasione dell’informazione da parte del sanitario, viene richiesto di firmare documenti, il paziente ha diritto ad averne copia. Al paziente spetta la facoltà di rinunciare espressamente all’attività informativa da parte del sanitario. Un altro caso, nel quale viene meno l’obbligo di informare il paziente, è quello in cui all’informazione ostino rilevanti motivi terapeutici, quando es. l’informazione da parte del sanitario potrebbe comportare il rischio di atti di autolesione da parte del paziente. Infine il sanitario è dispensato dall’obbligo informativo tutte le volte in cui il paziente è dotato di cognizioni tecnico-sanitarie (es. perché medico esso stesso) tali da rendere superflua un’attività informativa.

Se al sanitario risulta che il paziente non è in grado di comprendere le informazioni e di esprimere un valido consenso, (es. perché minorenne), le informazioni devono essere date al legale rappresentante dell’“einwilligungs-unfähigen Patienten”. Al legale rappresentante non spetta però la facoltà di rinunciare all’informazione, a meno che non disponga esso stesso di adeguate “Fachkenntnisse” in materia sanitaria.

XXI

Il “Behandlungsgeschehen” deve essere documentato dal sanitario e quest’obbligo può essere soddisfatto mediante documentazione cartacea oppure avvalendosi di supporti elettronici. Com’è ovvio, l’obbligo di documentazione risponde all’esigenza di facilitare la prosecuzione del trattamento da parte dello stesso sanitario o, eventualmente, da parte di altro sanitario, di costituire prova dell’avvenuto trattamento e degli accertamenti diagnostici disposti; in tal modo si evita la ripetizione – spesso inutile – di accertamenti diagnostici già disposti o disposti da altri sanitari.

XII

L’inosservanza dell’obbligo di documentazione da parte del sanitario – se relativo ad aspetti rilevanti di un trattamento – ovvero la mancata conservazione della “Parteiakte”, ha per conseguenza, a carico del sanitario, la praesumptio juris tantum che il trattamento non è stato disposto. Le annotazioni sulla “Parteiakte” devono essere eseguite contestualmente o comunque senza ritardo. Eventuali correzioni, rettifiche od integrazioni devono essere effettuate in modo da rendere leggibile il testo originario; ciò anche nel caso di impiego di supporti elettronici. Nella “Parteiakte” deve essere annotato tutto quanto è rilevante ai fini del trattamento sanitario (attuale o di un eventuale trattamento futuro) come es. l´anamnesi, le diagnosi, gli accertamenti diagnostici, le terapie praticate e l’efficacia avuta dalle stesse.

XXIII

La “Parteiakte” deve essere conservata – in linea di massima – per la durata di 10 anni dopo il termine del trattamento; vengono però fatti salvi termini diversi previsti da specifiche disposizioni di legge o regolamentari (come es. dal § 28, 3°c., dalla “Röntgenverordnung” o dal § 41, 1°c., della “Strahlenschutzverordnung” che prevedono un termine trentennale di conservazione dei referti. Un’“Aufbewahrungspflicht“ ben oltre il termine (ordinario) decennale, quale è sancito, in via generale, dal BGB, può rendersi necessaria anche nei casi in cui il paziente potrà agire in giudizio a fini risarcitori (il § 199, 1°c., n. 2, BGB dispone che i diritti al risarcimento dei danni “beruhend auf der Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder der Freiheit, verjähren, ohne Rücksicht auf die Entstehung und Kenntnis oder grob fahrlässiger Unkenntnis, in dreißig (30) Jahren von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzung oder dem sonstigen, den Schaden auslösenden Ereignis”. Ne consegue che il medico di un paziente che ha subito una lesione personale, è obbligato a conservare la “Parteiakte” di questo paziente che ha avuto in cura, per non meno di 30 anni. Sembra quasi incredibile, se si pone mente al fatto che secondo il codice civile italiano del 1942 (art. 2947, 2°c.) per il risarcimento del danno prodotto dalla circolazione dei veicoli di ogni specie, il diritto si prescrive in due anni.

XXIV

Le nuove, introducendo norme nel BGB, sanciscono anche il diritto del paziente di poter prendere visione – senza dilazione alcuna – della sua “Parteiakte” (in originale). Soltanto qualora sussistano “erhebliche therapeutische Gründe” – che vengono es. ravvisati nel caso in cui la presa di visione degli atti possa causare danni al paziente, in particolare, possa dare origine ad atti di autolesionismo – il sanitario può rifiutare la “Einsichtnahme” (totale o parziale). Inoltre l’“Einsichtsrecht” non può essere fatto valere dal paziente se, e per la parte, in cui la sua “Parteiakte” contenga informazioni concernenti un terzo.

Il diritto di prendere visione della “Parteiakte” deve essere esercitato nel luogo di conservazione di tale documentazione, vale a dire presso lo studio del medico, negli uffici amministrativi dell’ospedale, della clinica, ecc. Soltanto qualora sussista un valido motivo, è ammissibile una deroga (es. in favore di un paziente affetto da grave malattia).

È previsto altresì il diritto del paziente di farsi rilasciare, a proprie spese, copia della “Parteiakte”. Il diritto di “Einsichtnahme” e quello del rilascio di copie, spetta, in caso di decesso del paziente, anche ai suoi eredi che intendono far valere diritti patrimoniali, mentre spetta ai prossimi congiunti limitatamente a diritti non patrimoniali. La spettanza dei diritti ora elencati è esclusa, se risulta (es. da una valida “Patientenverfügung”) la volontà contraria del defunto; ciò in quanto la tutela dei diritti fondamentali del paziente non cessa completamente con la sua morte.

XXV

L’innovazione forse più rilevante – che verrà introdotta con il “Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten” – sarà costituita dalla disciplina dell’onere della prova nei casi di “Behandlungsfehler” e che ricalca, sostanzialmente, i principi elaborati dalla giurisprudenza nei decenni passati, specie dall’OGH, in materia di “Arzthaftungsrecht” e che vengono estesi, dal disegno di legge de quo, agli esercenti le professioni sanitarie in genere.

Il 1°c. del § 630 h BGB prevede che un “Behandlungsfehler“ viene presunto, “wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war” e che ha comportato la lesione del bene della salute, dell’integrità fisica o della vita. Incombe, in questi casi, al medico la prova di avere adempiuto sia all’onere di richiesta del consenso al paziente, sia a quello di averlo adeguatamente informato. Qualora il medico non abbia disposto un trattamento (o un accertamento diagnostico) che era necessario ovvero non abbia provveduto alla relativa annotazione nella “Parteiakte” del paziente, se ne presume l’omissione. Parimenti viene presunta l’omissione, se il sanitario non ha conservato la “Parteiakte” per il periodo di tempo prescritto. Si presume la sussistenza del nesso causale tra la lesione dell’integrità fisica o della salute e il trattamento sanitario, se quest’ultimo è stato posto in essere da chi non era abilitato ad eseguirlo. Si parla in proposito di “Beweiserleichterungen” sancite in favore del paziente nel senso che questi viene dispensato, in parte, dall’onere – sancito, in linea di massima, a carico del paziente – di provare l’avvenuta stipula del “Behandlungsvertrag”, la “Pflichtwidrigkeit” imputabile al sanitario, il danno nonché il nesso causale tra quest’ultimo e la “fehlerhaften Behandlung” dovuta a colpa del sanitario. La “Beweiserleichterung” nei casi sopra elencati viene giustificata con la “besonderen Schutzbedürftigkeit” del paziente che ha confidato nel fatto che il sanitario avrebbe adottato tutte le misure atte a preservarlo dai rischi e pericoli tipici connessi con il trattamento operato dal sanitario o con gli accertamenti diagnostici da questi disposti.

Si presume l’esistenza di un “Behandlungsfehler”, con conseguente “Pflichtverletzung” da parte del sanitario, se vi è stata lesione del bene della salute, dell’integrità fisica o messa in pericolo di uno di questi beni e se la lesione o la messa in pericolo “ist dem Herrschafts - und Organisationsbereich des Behandelnden zuzuordnen”.

XXVI

Rientrano nel novero dei “voll beherrschbaren Risiken”, l’osservanza di standards igienici, la capacità professionale del personale di assistenza (es. infermieri) e l’attività di controllo dei “Behandlungsabläufe”. Per andare esente da responsabilità, al sanitario incombe l’onere di provare che non si è verificato alcun “Behandlungsfehler”.

Per quanto concerne l’onere probatorio in materia di obbligo informativo e di avvenuta prestazione del consenso, la nuova normativa deroga al principio generale, con conseguente onere, per il sanitario, di provare l’avvenuta effettuazione dell’informazione del paziente e l’avvenuta prestazione di un valido consenso da parte di quest’ultimo. Si parla in proposito di “Abweichung von der allgemeinen Beweislastverteilung bei vertraglicher Haftung”.

XXVII

Una vera e propria “Beweislastumkehr” è prevista, in favore del paziente, nei casi di “groben Behandlungsfehlern” nel senso che si presume che un “Behandlungsfehler” di tal genere ed entità, abbia causato la “Rechtsgutverletzung” se l’errore, nella generalità dei casi, comporta le conseguenze lesive che si sono verificate in danno del paziente. Questa presunzione opera altresì qualora il sanitario abbia omesso di disporre tempestivamente un accertamento diagnostico necessario, il cui risultato, con elevata probabilità, avrebbe condotto all’adozione di misure atte ad evitare l’evento lesivo.

Un “Behandlungsfehler” è “grob”, se non sono state osservate le “diagnostischen und therapeutischen Grundregeln“. Al “groben Behandlungsfehler” è equiparato il “fundamentaler Diagnosefehler”. La ratio della “Beweislastumkehr”, per quanto concerne il nesso causale (“Ursächlichkeit”) nei casi di “groben Behandlungsfehlern”, va individuata nel fatto che per il paziente, di solito privo di cognizioni in materia sanitaria ed in particolare di trattamenti sanitari e di accertamenti diagnostici, sarebbe troppo gravoso il relativo onere probatorio; cioè “wäre dem Patienten unzumutbar”. Anche nei casi in cui si sono verificati “grobe Behandlungsfehler” e nei quali opera la praesumptio juris tantum a sfavore del sanitario, questi va esente da responsabilità, provando che le conseguenze lesive lamentate dal paziente non sono ricollegabili al “Behandlungsfehler” ovvero che le stesse siano “äußerst unwahrscheilich”.

Le innovazioni e le modifiche conseguenti all’entrata in vigore del “Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientiennen und Patienten” che verranno apportate al “Sozialgesetzbuch” (Libro V), alla “Patientenbeteiligungs - verordnung” e al “Krankenhausfinanzierungsgesetz”, costituiranno oggetto di un altro articolo.

La “codificazione” viene vista come un passo in avanti per quanto riguarda la certezza del diritto e la trasparenza ed è un valido supporto per i pazienti che intendono far valere i loro diritti; ha effetti positivi anche per i medici, i cui obblighi, finora, non infrequentemente, desunti da “interpretazioni” dedotte da principi generali, vengono finalmente definiti e circoscritti in modo certo; ciò anche nell’interesse di una “Ausgewogenheit” della disciplina legislativa tra diritti ed obblighi dei pazienti e diritti ed obblighi degli operatori sanitari. La proposta di legge ha voluto evitare un’eccessiva estensione della responsabilità dei medici (e di coloro che, in genere, esercitano una professione sanitaria), la qual cosa avrebbe avuto per conseguenza il pericolo di una “Defensivmedizin”.

Nell’emanazione di un apposito “Patientenrechtsgesetz”, la Germania è stata preceduta da alcuni stati dell’UE, tra i quali si annoverano la Danimarca, la Finlandia, la Francia, la Spagna, la Slovenia e la Lituania.

II

Con l’emananda legge federale si è voluto ovviare ad una situazione, ritenuta del tutto insoddisfacente, in quanto le norme poste a tutela dei diritti dei pazienti attualmente sono contenute in varie disposizioni non coordinate tra di loro ed inoltre lacunose, tant’è vero – specialmente per quanto concerne la responsabilità dei medici – che all’inattività del legislatore hanno dovuto supplire i giudici (in particolare l’OGH); si è detto che in materia di “Patientenrechte, Behandlungs - und Arzthaftungsrecht”, ciò che trova, attualmente, applicazione è, in gran parte, “Richterrecht”.

III

La nuova disciplina si propone di determinare i diritti e gli obblighi sia dei pazienti che dei medici nonché di coloro che operano nel settore sanitario, comprese le strutture sanitarie ed assistenziali, fatta eccezione per i veterinari. Un altro obiettivo perseguito con l’emanando “Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientinnen und Patienten”[i], è quello di garantire che le autorizzazioni al trattamento sanitario da parte delle “gesetzlichen Krankenversicherungen” avvengano tempestivamente e che, in caso di mancata concessione delle autorizzazioni, la stessa sia adeguatamente motivata; ciò in ossequio ai principi di “Transparenz und Nachvollziebarkeit”. L’emananda legge comporta, naturalmente, anche oneri finanziari che sono stati stimati in 720.000 Euro all’anno; inoltre è previsto un “einmaliger Umstellungsaufwand” nell’ammontare di ca. 1.000.000 Euro. Non vi è contrasto con il diritto comunitario, in particolare viene garantito il rispetto dei criteri di cui alla direttiva UE 2011/24.

IV

Concretamente, con l’inserimento di nuovi paragrafi nel BGB (codice civile), – operata l’equiparazione tra medici e altri esercenti la professione sanitaria (con la sola eccezione, come detto sopra, dei veterinari), per cui, tutte le volte in cui nel presente articolo viene utilizzata l’espressione medico, essa è da intendersi riferita alle persone in genere che esercitano una professione sanitaria – ci si propone il rafforzamento:

1) del diritto di informazione del paziente e del corrispondente obbligo a carico del sanitario;

2) dell’obbligo del sanitario di documentare la sua attività;

3) del diritto del paziente di prendere visione di questa documentazione;

4) dei diritti del paziente nei confronti delle strutture assicurative e previdenziali;

5) dei diritti dei pazienti – anche sotto l’aspetto processuale – in caso di “Behandlungsfehler” nonché

6) una maggiore partecipazione dei pazienti e delle associazioni dei pazienti alle decisioni delle strutture sanitarie e previdenziali.

Vengono introdotte nuove norme in materia di onere della prova nei casi di “Behandlungsfehler” ascrivibili al sanitario (“Beweiserleichterung risp. “ Beweislatumkehr”).

V

La suddetta proposta di legge prevede e disciplina un nuovo tipo di contratto, il c.d. Behandlungsvertrag, di cui ai §§ 630 a-h BGB ed inoltre vengono apportate modifiche ed integrazioni al “Sozialgesetzbuch”, al “Krankenhaus - finanzierungsgesetz” e alla “Patientenbeteiligungsverordnung”.

L’esigenza di disciplinare, espressamente ed organicamente, con il “Behandlungsvertrag”, i rapporti tra medico e paziente, è stata avvertita da tempo e si è imposta con urgenza, in quanto nel BGB (entrato in vigore l’1.1.1900), era previsto soltanto il “Dienstvertrag” e da esso erano regolati – in linea di massima – i rapporti tra medico e paziente. Verso la fine del secolo scorso, un gruppo di esperti aveva elaborato una prima bozza di proposta di legge relativamente ai “Patientenrechte”; un altro gruppo si era occupato del “Arztvertragsrecht” e della “Behandlungsfehlerhaftung”. Un terzo gruppo di esperti aveva elaborato una “Patientencharta”, nella quale era contenuto anche il “Mitberatungs - und Antragsrecht” dei pazienti attraverso le loro organizzazioni di rappresentanza.

VI

Dettando una disciplina particolare rispetto a quella generale contenuta nel “Dienstvertrag” – la cui normativa trova applicazione nella parte in cui il “Behandlungsvertrag” non contiene un’apposita disposizione – con il “Behandlungsvertrag” è stata colta anche l’occasione per regolare i rapporti tra pazienti ed esercenti le professioni sanitarie diverse da quella medica (es. fisioterapisti, levatrici e coloro che praticano l’omeopatia).

Tra le innovazioni più rilevanti che verranno introdotte nel BGB una volta che la proposta di legge avrà ottenuto l’approvazione parlamentare (che si prevede ancora entro la fine dell’anno corrente), figurano le modalità, con le quali dovrà essere raccolto il consenso del paziente e le modalità di informazione del paziente, poste a carico del “Behandelnden”. Un particolare obbligo informativo è previsto a carico dell’esercente la professione sanitaria non soltanto in relazione alle terapie vere e proprie che si prevede verranno praticate, ma anche con riferimento alle esigenze diagnostiche (ed ai relativi rischi). Entrambe devono essere precedute da un colloquio tra “Behandelnden” e paziente, colloquio che deve aver luogo con congruo anticipo, al fine di consentire al paziente un’adeguata pausa di riflessione.

VII

In caso di contravvenzione all’“Informations - und Aufklärungspflicht” – che non sempre si esauriscono necessariamente in un solo colloquio tra sanitario e paziente prima dell’inizio dell’accertamento diagnostico o del trattamento sanitario vero e proprio, ma può rendersi necessario anche nel corso di trattamenti di lunga durata – il consenso eventualmente prestato, fatta eccezione per alcuni casi di cui si parlerà in ulteriore prosieguo di questo articolo, è da ritenersi privo di efficacia. Un obbligo informativo a parte, a carico dell’esercente la professione sanitaria, è previsto nel caso in cui le esigenze diagnostiche e/o di intervento comportano un rilevante onere finanziario a carico del paziente (es. se l’assistenza pubblica non si assume o si assume soltanto in parte i relativi costi).

Altro obbligo a carico del medico che viene disciplinato ex novo è quello della tenuta della “Parteiakte des Behandelten”, la quale deve avvenire con particolare cura e deve, in ogni caso, essere completa. Accertamenti diagnostici disposti e non annotati, si presumono non eseguiti.

Al paziente viene riconosciuto, in linea di massima, il diritto di prendere visione della sua “Parteiakte” e tale diritto può essere negato dal sanitario soltanto in alcuni casi tassativamente previsti.

VIII

Per quanto concerne il risarcimento dei danni derivati da un “Behandlungsfehler”, è stato mantenuto, salvo alcune eccezioni, sia pure significative, il principio che incombe al paziente che agisce in giudizio, la prova in ordine all’avvenuta “Pflichtverletzung”, cioè del verificarsi di un comportamento colposo da parte del medico, del conseguente danno e del nesso causale. Si ha però la “Umkehr der Beweislast” (inversione dell’onere della prova) nel caso di un “groben Behandlungsfehler” nel senso che viene presunto che quest’ultimo abbia causato il danno (“hat zum Eintritt des Schadens geführt”) e che incombe al sanitario l’onere della prova dell’assenza di un “Kunstfehler” da parte sua o che comunque lo stesso non ha abbia avuto conseguenze dannose per il paziente. Sono previste inoltre alcune ipotesi in cui, in favore del paziente, sono contemplate “Beweiserleichterungen”, vale a dire attenuazioni dell’onere della prova.

IX

Un’innovazione di fondamentale importanza è costituita da un notevole rafforzamento dei diritti del paziente nei confronti degli enti che erogano prestazioni sanitarie, qualora si verifichi un ritardo nell’erogazione della prestazione richiesta. In tal caso il paziente è libero di rivolgersi ad una struttura sanitaria di sua scelta, qualora il “Leistungsträger” non autorizzi, entro tre settimane dalla richiesta di cura, il trattamento sanitario richiesto, ovvero entro 5 settimane, se è necessaria una “gutachterliche Stellungnahme des medizinischen Dienstes”.

Inoltre le “Krankenkassen” saranno obbligate ad assistere il paziente che intende far valere diritti risarcitori derivati da “Behandlungsfehler” imputabili ad esercenti la professione sanitaria, anche se operano in strutture sanitarie, quali ospedali, cliniche ecc.; finora era rimesso alla loro discrezionalità intervenire o meno in favore del paziente in procedimenti del genere.

Le organizzazioni rappresentative dei pazienti dovranno essere sentite in occasione di decisioni concernenti l’assicurazione di standards medici minimi da parte dei medici convenzionati (come es. servizi di reperibilità nei giorni festivi o nelle ore notturne). La competenza del Bund a disciplinare il “Behandlungsvertrag” risulta dall’art. 74, 1°c., n. 1, GG (Costituzione federale).

X

Vediamo ora in particolare gli obblighi che deriveranno dal “Behandlungsvertrag” per i medici e per gli esercenti le professioni sanitarie in genere, se la proposta di legge otterrà l’approvazione parlamentare. Come già sopra accennato, il “Behandlungsvertrag”, come disciplinato secondo l’emananda legge, rientra nel “genus” dei “Dienstverträge”, in quanto questo tipo di contratto “weist im Schwerpunkt dienstvertragliche Elemente auf”.

Il nuovo § 630 a BGB prevede, tra le “vertragstypischen Pflichten”, non l’assunzione, da parte del sanitario, di un’obbligazione di risultato, ma la “Leistung der versprochenen Behandlung”; in altre parole, il medico assume l’obbligo di una “fachgerechten Vornahme der Behandlung”, ma non un “Behandlungserfolg”. È però fatta salva la facoltà, per le parti, di convenire espressamente che il trattamento debba avere un determinato risultato (cosa che avviene, spesso, nel campo della “Schönheitschirurgie”).

XI

La prestazione, alla quale il medico si obbliga con il “Behandlungsvertrag”, non deve necessariamente avere carattere personale, potendo la stessa essere eseguita anche da persona diversa da chi ha assunto la “Behandlungsverpflichtung”; in questo caso però colui che ha stipulato il “Behandlungsvertrag”, è tenuto a garantire “Kenntnis und Beachtung einer fachgemäßen Behandlung”. L’esecuzione del trattamento da parte di una persona diversa deve essere espressamente prevista nel “Behandlungsvertrag” ed il trattamento deve essere “delegationsfähig”. Inoltre vengono fatti salvi i c.d. Ärztevorbehalte previsti da apposite leggi.

XII

Per quanto concerne il compenso spettante per il trattamento sanitario, è previsto che esso debba essere corrisposto, nella misura convenuta, dal paziente, a meno che alla corresponsione non sia tenuto un terzo (ente di assistenza). Qualora non sia convenuto un compenso ovvero il medesimo non sia stato determinato nel suo ammontare, trova applicazione il § 612 BGB che disciplina la “Vergütung” nel “Dienstvertrag”. A differenza di quanto previsto dal § 614 BGB, la “Vergütung” per la prestazione sanitaria eseguita, diventa esigibile non subito dopo l’esecuzione della prestazione stessa, ma soltanto dopo l’avvenuto invio, al paziente, della fattura. Salvo patto contrario, il trattamento, al quale il medico si obbliga con il “Behandlungsvertrag”, deve avvenire secondo “allgemein anerkannten, fachlichen Standards zum Zeitpunkt der Behandlung”; devono invece essere osservati i c.d. Fachstandards, se si tratta di prestazione da parte di un sanitario specializzato. Anche per i “Gesundheitsfachberufe” (come per esempio per i fisioterapisti, massaggiatori, ergoterapeuti), è sancito l’obbligo di una “fachgemäßen Behandlung”. È però fatta salva la facoltà delle parti (“Dispositionsmöglichkeit”) di convenire espressamente l’esecuzione di un trattamento in deroga agli standards generalmente riconosciuti.

XIII

Il § 630 c BGB prevede, sia per il medico, che per il paziente, l’obbligo di collaborazione al fine del buon esito del trattamento sanitario. Ciò implica, per il paziente, l’obbligo specifico di riferire, tempestivamente, al medico tutti i fatti e le circostanze a lui note, rilevanti per il trattamento. In caso di inadempimento da parte del paziente, a suo carico potrà essere ravvisato un concorso di colpa (“Mitverschulden” - § 254 BGB ), da valutarsi adeguatamente in un eventuale procedimento instaurato per il risarcimento dei danni).

In modo ampio e dettagliato vengono disciplinate, dai nuovi §§ 630 c., 2°c. e 630 e , 1° e 2°c., BGB, le “Informations - und Aufklärungspflichten” (a proposito di queste ultime si parla anche di “therapeutischer Aufklärung” risp. di “Sicherungsaufklärung”). A carico del medico è sancito l’obbligo di informare il paziente – in un modo per quest’ultimo comprensibile – di tutte le circostanze importanti per quanto concerne gli accertamenti diagnostici occorrenti e rischi relativi, il trattamento medico e proprio e sulle esigenze successive allo stesso (“Patienteninformation zur Behandlung und nach der Behandlung”).

XIV

L’obbligo di informare il paziente riguarda anche l’aspetto economico del trattamento sanitario (“wirtschaftliche Informationspflicht”) nel senso che se l’esercente la professione sanitaria è a conoscenza del fatto che i costi dello stesso non saranno sostenuti (o saranno sostenuti soltanto in parte) dall’ente assicurativo, il paziente deve essere preventivamente informato – per iscritto – in ordine ai prevedibili costi; lo stesso obbligo sussiste in caso di dubbio circa la “Kostenübernahme”, totale o parziale. Naturalmente da quest’obbligo di informazione si prescinde in caso di urgenza e indifferibilità del trattamento oppure se vi è stata rinuncia da parte del paziente, rinuncia che deve essere manifestata in modo chiaro ed inequivocabile. Inoltre l‘obbligo informativo non sussiste “wenn diese Pflicht aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist”. L’omissione dell’obbligo informativo da parte del sanitario esime il paziente dall’obbligo di corresponsione del compenso.

XV

La disciplina del “Behandlungsvertrag” prevede – a carico del sanitario e prima che l’accertamento diagnostico o il trattamento abbia inizio – l’obbligo specifico di richiedere il consenso del paziente (la “Einwilligung”); ciò al fine del rispetto della personalità del paziente e della sua dignità. Il paziente infatti non deve esser visto come oggetto del trattamento sanitario, ma come soggetto fornito di diritti. La “Einwilligung” del paziente si considera validamente prestata dopo un’informazione adeguata, anche sui rischi del trattamento stesso, da parte del sanitario e dopo che il paziente abbia manifestato, espressamente ed in modo univoco, il suo consenso. Un trattamento sanitario effettuato senza consenso del paziente costituisce violazione – da parte del sanitario – dei suoi obblighi e legittima il paziente a richiedere il risarcimento dei danni “wegen Pflichtverletzung gemäß § 280 BGB”.

XVI

Presupposto per una valida “Einwilligung” è la “natürliche Willensfähigkeit“ del paziente, cioè l’“Urteilskraft” e l’“Einsichtsvermögen”. È obbligo del sanitario accertarsi della sussistenza di questi requisiti, in presenza dei quali – soltanto – il paziente è in grado di prendere una “eigenverantwortliche Entscheidung”. L’onere di provare l’esistenza di questi requisiti, che alcuni chiamano anche “natürliche Einsichts - und Steuerungsfähigkeit”, è posto a carico del sanitario. Se vi sono anche soltanto dubbi in ordine alla sussistenza dei presupposti ora richiamati, il sanitario è tenuto a richiedere la “Einwilligung” del legale rappresentante del paziente oppure a regolarsi secondo la “Patientenverfügung” se la stessa risulta essere stata redatta e se in essa vi sono contenute disposizioni in proposito. Il rifiuto di un tipo di trattamento sanitario, contenuto nella “Patientenverfügung”, non ne autorizza l’effettuazione, neppure se preceduta da un colloquio informativo tra paziente e sanitario.

L’obbligo di raccogliere l’“Einwilligung” del paziente non sussiste, se il medico deve procedere ad un trattamento urgente o comunque non dilazionabile senza gravi conseguenze per la vita o per la salute del paziente. In casi del genere va rispettato, nei limiti del possibile, la volontà presunta del paziente (“der mutmaßliche Wille des Patienten”).

XVII

La “Einwilligung” è da ritenersi valida ed efficace se preceduta dall’“Informations - und Aufklärungsgespräch”, nel corso del quale il sanitario deve rendere edotto il paziente di tutti i fatti e le circostanze rilevanti per la decisione da parte di quest’ultimo. Il consenso prestato dal paziente può da questi essere revocato in ogni tempo, senza formalità di sorta e senza obbligo di indicare i motivi dell’avvenuto “ripensamento”.

XVIII

Il nuovo § 630 e BGB detta una disciplina particolareggiata per quanto riguarda l’obbligo dell’“Eingriffs - und Risikoaufklärung”. In proposito è stata recepita la giurisprudenza formatasi sul punto negli ultimi decenni. Questa disposizione persegue l’obiettivo di rendere edotto il paziente in ordine alla portata (“Tragweite”) della decisione a lui richiesta, ai rischi, all’urgenza dell’accertamento diagnostico o dell’intervento, ai risultati favorevoli, ma anche sfavorevoli che potranno manifestarsi a seguito del trattamento, al quale ha acconsentito; a fornire, in altre parole, al paziente una valida e solida base per una decisione consapevole.

Il sanitario è altresì tenuto ad informare il paziente di eventuali trattamenti alternativi, della loro efficacia, dei rischi inerenti agli stessi, delle prospettive di guarigione, anche se, in ossequio al principio della “Therapiefreiheit”, spetta al sanitario di praticare il trattamento (o di scegliere l’accertamento diagnostico) da lui ritenuto più idoneo, sempre che vengano rispettati i c.d. fachlichen Standards. L’attività informativa del medico e la sua entità dipendono dalla situazione concreta del paziente e dal tipo di intervento al quale verrà sottoposto.

Il 2° comma del citato § 630 e BGB regola le formalità prescritte per una valida “Information” del paziente. In linea di massima il colloquio informativo deve avvenire tra paziente e sanitario che procederà all’accertamento diagnostico o al trattamento. È ammissibile che vi proceda anche una persona diversa, purché disponga di adeguata qualificazione professionale.

XIX

Per quanto concerne il requisito temporale dell’informazione, la stessa deve avvenire in modo che al paziente (salvo i casi di urgenza) sia concesso un congruo periodo di tempo per poter esercitare la sua libertà di decisione (“Entscheidungsfreiheit”) ragionatamente e ponderatamente. Altro requisito dell’informazione da parte del sanitario, è che essa sia comprensibile per il paziente, in particolare, senza eccedere nell’uso di termini tecnici, se il paziente non esercita una professione sanitaria.

Per gli stranieri che non comprendono la lingua tedesca ovvero ne hanno una conoscenza insufficiente, vi è obbligo di far intervenire un interprete; la relativa spesa sarà però a carico dello straniero.

XX

Il sanitario, informando il paziente, è obbligato a procedere con cautela (“behutsam”), specie se deve renderlo edotto di un intervento che comporta notevoli rischi. Se al paziente, in occasione dell’informazione da parte del sanitario, viene richiesto di firmare documenti, il paziente ha diritto ad averne copia. Al paziente spetta la facoltà di rinunciare espressamente all’attività informativa da parte del sanitario. Un altro caso, nel quale viene meno l’obbligo di informare il paziente, è quello in cui all’informazione ostino rilevanti motivi terapeutici, quando es. l’informazione da parte del sanitario potrebbe comportare il rischio di atti di autolesione da parte del paziente. Infine il sanitario è dispensato dall’obbligo informativo tutte le volte in cui il paziente è dotato di cognizioni tecnico-sanitarie (es. perché medico esso stesso) tali da rendere superflua un’attività informativa.

Se al sanitario risulta che il paziente non è in grado di comprendere le informazioni e di esprimere un valido consenso, (es. perché minorenne), le informazioni devono essere date al legale rappresentante dell’“einwilligungs-unfähigen Patienten”. Al legale rappresentante non spetta però la facoltà di rinunciare all’informazione, a meno che non disponga esso stesso di adeguate “Fachkenntnisse” in materia sanitaria.

XXI

Il “Behandlungsgeschehen” deve essere documentato dal sanitario e quest’obbligo può essere soddisfatto mediante documentazione cartacea oppure avvalendosi di supporti elettronici. Com’è ovvio, l’obbligo di documentazione risponde all’esigenza di facilitare la prosecuzione del trattamento da parte dello stesso sanitario o, eventualmente, da parte di altro sanitario, di costituire prova dell’avvenuto trattamento e degli accertamenti diagnostici disposti; in tal modo si evita la ripetizione – spesso inutile – di accertamenti diagnostici già disposti o disposti da altri sanitari.

XII

L’inosservanza dell’obbligo di documentazione da parte del sanitario – se relativo ad aspetti rilevanti di un trattamento – ovvero la mancata conservazione della “Parteiakte”, ha per conseguenza, a carico del sanitario, la praesumptio juris tantum che il trattamento non è stato disposto. Le annotazioni sulla “Parteiakte” devono essere eseguite contestualmente o comunque senza ritardo. Eventuali correzioni, rettifiche od integrazioni devono essere effettuate in modo da rendere leggibile il testo originario; ciò anche nel caso di impiego di supporti elettronici. Nella “Parteiakte” deve essere annotato tutto quanto è rilevante ai fini del trattamento sanitario (attuale o di un eventuale trattamento futuro) come es. l´anamnesi, le diagnosi, gli accertamenti diagnostici, le terapie praticate e l’efficacia avuta dalle stesse.

XXIII

La “Parteiakte” deve essere conservata – in linea di massima – per la durata di 10 anni dopo il termine del trattamento; vengono però fatti salvi termini diversi previsti da specifiche disposizioni di legge o regolamentari (come es. dal § 28, 3°c., dalla “Röntgenverordnung” o dal § 41, 1°c., della “Strahlenschutzverordnung” che prevedono un termine trentennale di conservazione dei referti. Un’“Aufbewahrungspflicht“ ben oltre il termine (ordinario) decennale, quale è sancito, in via generale, dal BGB, può rendersi necessaria anche nei casi in cui il paziente potrà agire in giudizio a fini risarcitori (il § 199, 1°c., n. 2, BGB dispone che i diritti al risarcimento dei danni “beruhend auf der Verletzung des Lebens, des Körpers, der Gesundheit oder der Freiheit, verjähren, ohne Rücksicht auf die Entstehung und Kenntnis oder grob fahrlässiger Unkenntnis, in dreißig (30) Jahren von der Begehung der Handlung, der Pflichtverletzung oder dem sonstigen, den Schaden auslösenden Ereignis”. Ne consegue che il medico di un paziente che ha subito una lesione personale, è obbligato a conservare la “Parteiakte” di questo paziente che ha avuto in cura, per non meno di 30 anni. Sembra quasi incredibile, se si pone mente al fatto che secondo il codice civile italiano del 1942 (art. 2947, 2°c.) per il risarcimento del danno prodotto dalla circolazione dei veicoli di ogni specie, il diritto si prescrive in due anni.

XXIV

Le nuove, introducendo norme nel BGB, sanciscono anche il diritto del paziente di poter prendere visione – senza dilazione alcuna – della sua “Parteiakte” (in originale). Soltanto qualora sussistano “erhebliche therapeutische Gründe” – che vengono es. ravvisati nel caso in cui la presa di visione degli atti possa causare danni al paziente, in particolare, possa dare origine ad atti di autolesionismo – il sanitario può rifiutare la “Einsichtnahme” (totale o parziale). Inoltre l’“Einsichtsrecht” non può essere fatto valere dal paziente se, e per la parte, in cui la sua “Parteiakte” contenga informazioni concernenti un terzo.

Il diritto di prendere visione della “Parteiakte” deve essere esercitato nel luogo di conservazione di tale documentazione, vale a dire presso lo studio del medico, negli uffici amministrativi dell’ospedale, della clinica, ecc. Soltanto qualora sussista un valido motivo, è ammissibile una deroga (es. in favore di un paziente affetto da grave malattia).

È previsto altresì il diritto del paziente di farsi rilasciare, a proprie spese, copia della “Parteiakte”. Il diritto di “Einsichtnahme” e quello del rilascio di copie, spetta, in caso di decesso del paziente, anche ai suoi eredi che intendono far valere diritti patrimoniali, mentre spetta ai prossimi congiunti limitatamente a diritti non patrimoniali. La spettanza dei diritti ora elencati è esclusa, se risulta (es. da una valida “Patientenverfügung”) la volontà contraria del defunto; ciò in quanto la tutela dei diritti fondamentali del paziente non cessa completamente con la sua morte.

XXV

L’innovazione forse più rilevante – che verrà introdotta con il “Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten” – sarà costituita dalla disciplina dell’onere della prova nei casi di “Behandlungsfehler” e che ricalca, sostanzialmente, i principi elaborati dalla giurisprudenza nei decenni passati, specie dall’OGH, in materia di “Arzthaftungsrecht” e che vengono estesi, dal disegno di legge de quo, agli esercenti le professioni sanitarie in genere.

Il 1°c. del § 630 h BGB prevede che un “Behandlungsfehler“ viene presunto, “wenn sich ein allgemeines Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar war” e che ha comportato la lesione del bene della salute, dell’integrità fisica o della vita. Incombe, in questi casi, al medico la prova di avere adempiuto sia all’onere di richiesta del consenso al paziente, sia a quello di averlo adeguatamente informato. Qualora il medico non abbia disposto un trattamento (o un accertamento diagnostico) che era necessario ovvero non abbia provveduto alla relativa annotazione nella “Parteiakte” del paziente, se ne presume l’omissione. Parimenti viene presunta l’omissione, se il sanitario non ha conservato la “Parteiakte” per il periodo di tempo prescritto. Si presume la sussistenza del nesso causale tra la lesione dell’integrità fisica o della salute e il trattamento sanitario, se quest’ultimo è stato posto in essere da chi non era abilitato ad eseguirlo. Si parla in proposito di “Beweiserleichterungen” sancite in favore del paziente nel senso che questi viene dispensato, in parte, dall’onere – sancito, in linea di massima, a carico del paziente – di provare l’avvenuta stipula del “Behandlungsvertrag”, la “Pflichtwidrigkeit” imputabile al sanitario, il danno nonché il nesso causale tra quest’ultimo e la “fehlerhaften Behandlung” dovuta a colpa del sanitario. La “Beweiserleichterung” nei casi sopra elencati viene giustificata con la “besonderen Schutzbedürftigkeit” del paziente che ha confidato nel fatto che il sanitario avrebbe adottato tutte le misure atte a preservarlo dai rischi e pericoli tipici connessi con il trattamento operato dal sanitario o con gli accertamenti diagnostici da questi disposti.

Si presume l’esistenza di un “Behandlungsfehler”, con conseguente “Pflichtverletzung” da parte del sanitario, se vi è stata lesione del bene della salute, dell’integrità fisica o messa in pericolo di uno di questi beni e se la lesione o la messa in pericolo “ist dem Herrschafts - und Organisationsbereich des Behandelnden zuzuordnen”.

XXVI

Rientrano nel novero dei “voll beherrschbaren Risiken”, l’osservanza di standards igienici, la capacità professionale del personale di assistenza (es. infermieri) e l’attività di controllo dei “Behandlungsabläufe”. Per andare esente da responsabilità, al sanitario incombe l’onere di provare che non si è verificato alcun “Behandlungsfehler”.

Per quanto concerne l’onere probatorio in materia di obbligo informativo e di avvenuta prestazione del consenso, la nuova normativa deroga al principio generale, con conseguente onere, per il sanitario, di provare l’avvenuta effettuazione dell’informazione del paziente e l’avvenuta prestazione di un valido consenso da parte di quest’ultimo. Si parla in proposito di “Abweichung von der allgemeinen Beweislastverteilung bei vertraglicher Haftung”.

XXVII

Una vera e propria “Beweislastumkehr” è prevista, in favore del paziente, nei casi di “groben Behandlungsfehlern” nel senso che si presume che un “Behandlungsfehler” di tal genere ed entità, abbia causato la “Rechtsgutverletzung” se l’errore, nella generalità dei casi, comporta le conseguenze lesive che si sono verificate in danno del paziente. Questa presunzione opera altresì qualora il sanitario abbia omesso di disporre tempestivamente un accertamento diagnostico necessario, il cui risultato, con elevata probabilità, avrebbe condotto all’adozione di misure atte ad evitare l’evento lesivo.

Un “Behandlungsfehler” è “grob”, se non sono state osservate le “diagnostischen und therapeutischen Grundregeln“. Al “groben Behandlungsfehler” è equiparato il “fundamentaler Diagnosefehler”. La ratio della “Beweislastumkehr”, per quanto concerne il nesso causale (“Ursächlichkeit”) nei casi di “groben Behandlungsfehlern”, va individuata nel fatto che per il paziente, di solito privo di cognizioni in materia sanitaria ed in particolare di trattamenti sanitari e di accertamenti diagnostici, sarebbe troppo gravoso il relativo onere probatorio; cioè “wäre dem Patienten unzumutbar”. Anche nei casi in cui si sono verificati “grobe Behandlungsfehler” e nei quali opera la praesumptio juris tantum a sfavore del sanitario, questi va esente da responsabilità, provando che le conseguenze lesive lamentate dal paziente non sono ricollegabili al “Behandlungsfehler” ovvero che le stesse siano “äußerst unwahrscheilich”.

Le innovazioni e le modifiche conseguenti all’entrata in vigore del “Gesetz zur Verbesserung der Rechte der Patientiennen und Patienten” che verranno apportate al “Sozialgesetzbuch” (Libro V), alla “Patientenbeteiligungs - verordnung” e al “Krankenhausfinanzierungsgesetz”, costituiranno oggetto di un altro articolo.