Vaccinazione: nanismo informativo e adattamento collettivo

Abstract

Scelta può significare, presa nel suo insieme o separatamente, ostruzionismo non violento, ricerca del senso della giustizia, pratica etica del buono o figurativamente ciò che è elegante, salvaguardia dalla vergogna ed umiliazione, capacità di ribellione e disobbedienza agli ordini ingiusti, scorretti ed inumani, di sottrarsi al conformismo, praticare l’arte del dubbio e sottrarsi all’imposizione di verità convenzionale portatrice di danno.

 

Istanze normative e concettuali superiori alla legge ordinaria

Nel linguaggio prasseologico giuridico, tutto ciò che produce diritto è “fonte del diritto”, ovverosia il complesso di tutti gli atti ed i fatti che, un determinato ordinamento iuris, o un dato tessuto sociale e culturale, organizzatosi in un territorio in un dato tempo storico, accoglie e conferma come opportuno ed idoneo apportando ove ne ricorrano i presupposti di necessità e adeguamento modificare o “novare” all’interno dell’ordinamento medesimo.

Nel pensiero di Theodor W. Adorno[1], esponente di spicco della c.d. “Teoria critica della società” e “Negative Dialektik”[2] , legata alla Scuola di Francoforte, la problematica della verità gioca un ruolo fondamentale e viene studiata analiticamente seguendo un approccio dialettico-negativo che, porta a mettere in risalto ed a “magnificare” il ricamo di aspetti filosofici differenti (teoretici, estetici, etiti, metafisici) raccolti in un’ unica costellazione che gira attorno alla interrogazione sulla verità.

La coerenza ed il massimo rigore dell’approccio dialettico “adorniano”, accentrato sulla funzionalità nozionistica di mediazione e di negazione determinata, trainano il filosofo tedesco ad anteporre sempre la questio veritate in stretta relazione con quella della non-verità dei fenomeni oggetto di osservazione ed esame, ovvero a porre la questione del ricamo de quo mediato della verità con il suo altro od opposto.

Quindi si cerca – come in questo articolo – di investigare sulla tematica presa in esame, sulla verità del non-vero (ed al contrario, della non-verità che spesso inerisce al vero) in rapporto alla conoscenza scientifica, alla morale, all’etica professionale ed al diritto).

Adorno intravede già in anticipo un’Europa sbiadita dal terrore, dalle strategie del terrore e tensione, dagli uomini di potere che dominano la ragione e la utilizzano come strumento per esercitare il male più oscuro, un’Europa dilaniata dalla disperazione causata dai totalitarismi, da un capitalismo pervasivo e subdolamente “orwelliano” che atomizza la società rendendo gli individui solo tasselli uguali di un mosaico illogicamente strutturato.

 

Scelta e verità

Cosa significa scelta ovverosia scegliere; in latino si usa dire selectio, come participio passato di “scegliere” ed è quella operazione che, in base a criteri prefissati, prestabiliti dunque, ha, lo scopo di trarre da un gruppo gli elementi considerati migliori o qualificati ovvero semplicemente più idonei a determinati fini; una cernita, la migliore o apparentemente la miglior possibile al raggiungimento di uno scopo anch’esso ben determinato e fissato a priori[3].

L’articolo 3 Costituzione, il quale affida alla Repubblica il compito di “rimuovere gli ostacoli di ordine economico e sociale, che, limitando di fatto la libertà e l’eguaglianza dei cittadini ed impediscono il pieno sviluppo della persona umana” fa capire chiaramente che bisogna rimuovere ogni ostacolo, ogni impedimento impediente l’esercizio di una libera scelta. Compito e dovere della Repubblica, in essa le istituzioni, è dunque creare le condizioni perché tutti -nessuno escluso- possano scegliere in piena libertà[4].

Ancora, la facoltà o il potere di scelta si “ciba” della agognata libertà, amplificando il concetto di multiple libertà, intese in modo sostanziale, profondo, solidaristico ed empatico, come essenza di libero determinismo individuale.

Libertà da uno stato di necessità, da una patologia, dalla criminalità, dalla sopraffazione, dall’inganno di pubblici poteri o chi detiene potere, libertà dallo sfruttamento, schiavitù, condizionamento e “terrorismo psicologico” di cui purtroppo è molto spesso vittima un popolo anche nelle democrazie moderne e sviluppate.

Libertà dall’ignoranza, libertà dall’altrui pretesa di imporre coattivamente convinzioni di vario genere e tematica e di vessare ed infierire in aspetti riservati, emotivi, privatissimi e psicologici, nel dinamismo vitale dell’essere umano; disarticolando quell’armonia di sentimenti e di volontà che rendono realmente liberi.

Le problematiche delle istanze politiche non sono, sembra, la libertà, la giustizia, l’eguaglianza che sono temi di indubbia rilevanza ma consequenziali, ossia derivanti, discendenti. La base fondamentale è e rimane la scelta, cioè coloro che scelgono e cosa scelgono, per chi viene eseguita la scelta ed in base a quali ragioni e criteri viene posta in essere.

Scegliere risulta essere l’attività di dare forma a ciò che non è definito; l’atto della scelta –quando essa è libera e consapevole – trasforma il “potere” in atto e dà conformazione, forma a ciò che è astratto e non definito e nel momento in cui si delinea la definizione trasforma il modo di vedere e agire, il modus operandi il microcosmo privato ed intimo ed anche quello manifestato, palese-esterno in continuo rapporto sinallagmatico con gli altri soggetti viventi. Il passaggio fondamentale che si verifica tramite la scelta è rendere l’indefinito a ciò che diventa definito, chiaro, concreto e qualificato con un nome. Solo così e per il tramite della conoscenza piena si può avere il controllo sulle posizioni da prendere e sugli obbiettivi rivolti al futuro sempre incerto ed in via di evoluzione.

E ancora citando delle riflessioni dell’ex magistrato G. Carofiglio[5]: “[…] Le politiche della paura, le culture dell’esclusione, etnica, culturale, sociale, e della sopraffazione mascherate sotto il velo di principi etici e religiosi o di fittizie identità nazionali contraddicono quella stessa idea di libertà cui a volte dicono di ispirarsi”.

Ed ancora: “Esse violano il principio dell’autonomia delle persone, intese come soggetti capaci di scegliere, e naturalmente titolari del diritto di scegliere”; vediamo in queste righe come l’“aitòs” nel senso di governarsi, come indipendenza e libertà di adottare un indirizzo di scelte proprie, indipendente da quelle dello Stato di cui fa parte, di autonomismo per regolarsi ed agire liberamente rende l’individuo centro dei diritti umani che lo riguardano, centro dei propri interessi sui quali stabilisce i rapporti intersoggettivi, titolare di autonomia negoziale, sociale, morale e sanitaria dovrebbe autorizzare o megglio riconoscere al soggetto quella idoneità e capacità di intendere e volere piena per poter confermare o riconfermare il “patto sociale” su cui si fonda la fiducia o l’affidamento al buon governo e la tutela dei propri diritti.

Diritti che acquistano una dimensione etica di “estrema” suggestione quando tocca chi appare messo spalle al muro da un evento sovraordinato. Vi sono accadimenti che per forza maggiore tutto quello che si evolve, sfugge o trasborda dal proprio diretto controllo, nei quali i fattori imprevedibili e non voluti e ingovernabili non gestibili, sembrano prendere il dominio della quotidianità, della sicurezza, della prassi di vita individuale e collettiva, ebbene seppur in tali casi rimane l’autonomia delle scelte, la libertà di decidere, e stabilire il comportamento da adottare rispetto alla denigrante e bestiale, belluina e selvaggia intesa del destino e alla egemonica ed onnipotente pretesa di potere e scelta erga omnes.

Esaminare e meditare sulla scelta di chi è senza scelta ovvero senza opzioni di scelta è il modus più idoneo ed efficace per comprendere in profondità, la sostanza della mot o word come direbbero gli inglesi per definire la parola, il vocabolo il termine di “scelta” e coglierne la centralità della libertà e dell’etica individuale.

Il coraggio, il rischio, la riflessione ed il discernimento sono quelle attitudini intellettive, culturali ed anche morali qualitative che rendono l’uomo padrone della propria sorte, della propria vita anche dinanzi alla più cruenta ed improvvisa tenaglia del caso –non previsto, non normato- che diviene vis major.

 

Rilevanza dell’Ordinamento sovranazionale

Al fine di inquadrare a livello piramidale la supremazia delle fonti normative in un ordinamento giuridico, si specifica quanto segue partendo dalla posizione verticistica troviamo:

1. La Costituzione Repubblicana;
2. Le leggi dello Stato e delle regioni (equiparate alle leggi ordinarie); atti equiparati;
3. Gli Statuti degli enti pubblici territoriali (regioni, province, comuni);
4. I regolamenti (taluni atti di regolazione delle autorità amministrative indipendenti); Le norme interne e le circolari (queste ultime non propriamente di contenuto normativo).

I rapporti tra le diverse fonti vengono regolati secondo il criterio di gerarchia o di competenza

e le possibili e rilevabili antinomie tra fonti di pari rango vengono regolati in base al criterio cronologico – sequela nel tempo – ovvero al criterio di specialità – lex speciali derogat lex generali – seguendo i principi generali del diritto con cui si apre ogni codice di legge.

In peculiar modo, come evidenziato supra, al punto di vertice dell’impianto normativo nella sua completezza, si identifica la Costituzione – fonte solenne e superprimaria – la quale, si pone in rapporto di sovra-ordinazione come se fosse l’occhio supremo della legalità rispetto alla legge e agli atti ad essa equiparati definite fonti di primo grado o primarie e che struttura un rapporto di sovra/subordinazione tra tutte le altre fonti di cognizione e produzione, anteponendo poi la legge e gli atti equiparati ai regolamenti che sono fonti secondarie.

La medesima Costituzione, designa un rapporto di concreta competenza per materia tra la legge ordinaria dello Stato e la legge regionale in base a quanto sancito nell’articolo 117 co, 2 Costituzione

Ogni tipo di violazione del criterio gerarchico così come qualificato ed anche del criterio fondante di competenza porta come conseguenza diretta la sanzione dell’illegittimità della fonte in questione, ed il meccanismo che si innesta in codesto processo di illegittimità, nel dichiarare il vizio patologico può seguire strade diverse a seconda che si tratti di conflitto tra fonti primarie e Costituzione, ovvero tra fonti di primaro grado e fonti di secondario grado.

Nella prima delle ipotesi di conflitto, lo stesso si risolve attraverso il c.d. sindacato accentrato, esercitato dalla Consulta in via del tutto esclusiva, il quale determinerà l’esclusione ex tunc della fonte dichiarata illegittima seguendo tutte le regole previste nell’ articolo 134 Costituzione, ed articolo, 2, l. Costituzione 1/53. Nella seconda ipotesi –conflitto tra leggi di diverso rango e grado- invece, soccorre il potere di annullamento esercitato in via diffusa (sindacato diffuso) esercitato dal giudice a quo nei limiti previsti dalla legge ordinaria.

Le potenziali antinomie tra fonti “allineate” di pari rango, si risolvono al contrario attraverso il criterio cronologico di successione nel tempo, e cioè, dando prelazione, rispettivamente alla fonte ritenuta speciale sulla fonte generale o a quella più recente temporalmente –la nuova nata- rispetto alla veterana o remota[6].

Oltre alla regolamentazione dei rapporti confliggenti tra fonti interne e Costituzione della Repubblica, la stessa prevede criteri e modi per risolvere i conflitti che si possono delineare con gli Ordinamenti alios, esterni in particolare con le fonti di natura internazionale, quindi esterne per il tramite degli strumenti normativi del diritto internazionale generale e particolare mediante le disposizioni di riferimento, ossia gli artt. 10, 11, e 117; La Costituzione esterna e prevede il principio internazionalista, dando valore e pieno riconoscimento alla pluralità di fonti esterne e di ordinamenti giuridici plurimi, affermando poi veri e propri principi fondamentali in ordine alla regolamentazione dei rapporti intrattenuti con essi e tra le fonti viventi.

L’integrazione comunitaria – come rilevato in nota, Marabini – trova fondamento e legittimazione nel concedere o permettette l’abbassamento della sovranità interna propria per innalzare e conformarsi accettandola la sovranità superiore, ergo, sovranazionale a cui fa riferimento l’articolo 11 Costituzione Tale articolo infatti, ha generato un vero ordinamento sovranazionale peculiare, che trova la sua genesi normativa nel Trattato di Roma del 1957 e il suo ultimo porto di arrivo nel Trattato di Lisbona del 2007.

I Trattati Comunitari promuovono l’Unione Europea attribuendo solennemente alle Istituzioni che la “impiantano” e governano dei poteri analoghi a quelli di un qualsiasi Stato sovrano, tra i quali troviamo, il potere di porre in essere atti ritenuti vincolanti e di garantire e tutelare la nomofilachia ovvero, la corretta ed uniforme esegesi e giusta applicazione del diritto dell’Unione, facendo rifermimento agli organi che la compongono ossia: Parlamento Europeo, Consiglio, Commissione e Corte di Giustizia dell’Unione medesima. I Tratati de quo, istituiscono motu proprio un reale Ordinamento Iuris, tale da distinguersi da altre realtà di cooperazione tra Stati membri, seppur culminanti in trattati o convenzioni le quali fondano sistemi di giustizia sovraordinata come avviene nel Consiglio d’Europa e la Corte Europea EDU, attraverso la C.E.D.U. a tutela dei diritti umani ritenuti fondamentali e assolutamente intangibili.

Indubbio che, ogni rapporto che vede coinvolto l’ordinamento statuale ed il corrispettivo ordinamento dell’Unione, sono regolati per mezzo della ripartizione di competenze per materia definito principio di attribuzione delle competenze, secondo il quale, l’U.E., può agire esclusivamente nei confini di quelle competenze assegnategli tramite i Trattati e nell’ambito degli obiettivi da essi previsti e amplius, nel terreno delle materie di competenza comunitaria, esclusiva o concorrente che sia, tutti i conflitti tra diritto interno e diritto dell’Unione, va composto e sciolto assegnando la prevalenza massima all’ordinamento comunitario, rispettando il principio di primato del diritto comunitario.

È necessario puntualizzare che rientrano nel quadro delle fonti normative europee, più ampiamente del diritto comunitario i trattati e tutti gli atti ad essi equiparati – indicate come fonti primarie – i regolamenti e le direttive – come fonti secondarie – Sono altresì fonti comunitarie dirette a destinatari ben individuati e determinati in base ad alcuni criteri specifici, le decisioni ed alcuni atti non vincolanti quali le raccomandazioni ed i pareri.

Senza entrare nel merito della spiegazione amministrativa della portata e del contenuto dei suddetti atti, sommariamente indichiamo la valenza dei trattati.

I Trattati enunciano i principi fondamentali dell’ordinamento dell’Unione, sono parametro di legittimità delle fonti subordinate e sono assimilabili a motivo della loro cogenza a tutte le disposizioni di rango costituzionali di diritto interno.

Preme ancora chiarire ai fini della chiarezza del vincolo degli ordinamenti interni alle disposizioni europee di grado superiore generalmente riconosciute che ogni sentenza emanata dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, proprio in qualità di atto vincolante avente rilevanza anche sul piano del diritto amministrativo – interno e comunitario – secondo il principio della bilateralità benché non siano propriamente equiparabili agli atti normativi.

Dopo molte variazioni esegetiche e di pronunciamento interno, la Corte Costituzionale, muovendo il ragionamento dal prologo implicito che, i rapporti tra gli ordinamenti si devono necessariamente delineare in base al criterio della competenza ha definitivamente stabilito la prevalenza e dunque la superiorità del diritto comunitario sul diritto nazionale di matrice interna e, sulla tesi argomentativa o assertazione giuridica che gli ordinamenti sono distinti, anche se coordinati secondo il principio o teorema dualista, evidenziando che nell’eventualità si instauri un conflitto tra le fonti, esso non darebbe vita ad illegittimità ovvero abrogazione della fonte nazionale ma creando un vulnus non superabile sine ratio iuris, comporta sempre la sua disapplicazione immediata da parte del giudice ordinario o di qualsiasi grado e giurisdizione nazionale chiamata alla sua applicazione.

In dottrina[7], si è affermato perentoriamente senza dubbi, che la modifica dell’articolo 117 Costituzione, ad opera ed intervento della L. Costituzione, 3/01, in forza della quale è stato introdotto solennemente in costituzione l’obbligo per il legiferante interno di rispettare “tutti gli obblighi derivanti dall’ordinamento comunitario” basta, a “validare” il superamento della enunciazione dualista della quale si faceva scudo e portatrice sine revoche la Corte Costituzionale. Ancora una traccia positiva in favore di ciò è la “avocazione autoreferenziale” della stessa Consulta su di sé del potere di rinvio pregiudiziale ex articolo 267 TFUE direttamente alla Corte di Giustizia, in qualità di “giudice comune” del diritto concernente l’Unione Europea.

Si sottolinea che comunque la Consulta a prescindere dalla primazia affermata del diritto comunitario, costantemente ha continuato a riservarsi un’area di sindacato del diritto comunitario – autorizzazione alla ratifica dei trattati comunitari – nell’evenienza in cui si profilino disposizioni contrastanti ai principi fondamentali dell’ordinamento interno definiti: conto limiti e tale riserva espone a non poche perplessità in merito al conformarsi e accordarsi con la concezione monista di cui sono portatori tutti gli ordinamenti.

Un discorso a parte e più profondo meritano le decisioni in forma di sentenza della CGUE; le suddette pur non inquadrandosi nella piramide delle fonti del diritto in base ai criteri seguiti dall’ordinamento interno, hanno comunque una portata ed un valore molto similare nell’ordinamento europeo, sia se lo stesso venga riconosciuto come spazio integrante gli ordinamenti “locali” interni oppure sia visto come ordinamento a sé stante, ossia diverso ed autonomo ma coordinato ed armonico con gli altri ordinamenti.

In peculiar modo si vede ciò e si fa breccia sulle sentenze emesse dal superiore giudice comunitario sul rinvio pregiudiziale ex articolo 267 TFUE, la cui efficacia esegetica è vincolante non solo per il remittente, ma per ogni autorità nazionale che è chiamata a decidere su fatti e circostanze nei quali i pricipi richiamati assumono fondamentale rilevanza.

Premettendo che sono sempre fatte salve le prerogative originarie e singolari degli Stati nazionali sempre in riferimento alle potestà normative, esecutive e giurisdizionali, ne discende che l’esercizio di tali prerogative è condizionato per il fatto che il loro conferimento all’Unione è inteso a determinare una disciplina regolamentare, esegetica e di applicazione nomofilattica – uniforme – ed in questo continuo rapporto di interazione ed integrazione tra ordinamenti supremi ognuno nel suo ordine, assumono rilevanza estrema i principi di uguaglianza e ragionevolezza comuni a tutti gli Stati membri, che stringendosi indissolubilmente ai principi di non discriminazione e di leale collaborazione di forgia europea connotano il c.d. ordinamento integrato di una vis espansiva che, supera ampiamente la solenne ripartizione delle competenze.

Il tutto si deve osservare come un perfetto balletto di armonizzazione circolare di poteri sempre in regime di primazia del diritto comunitario sul diritto interno a seconda delle fonti “danzanti”.

 

Osservazioni generali sulla competenza

Il TFUE puntualizza chiaramente la portata delle competenze dell’Unione, suddividendole in tre grandi categorie:

competenze esclusive (articolo 3);

competenze concorrenti (articolo 4) e

competenze di sostegno (articolo 6) in base alle quali l’UE prende delle misure a sostegno o a complemento delle politiche degli Stati membri dell’Unione.

I settori fulcro di tali competenze sono ben inquadrati in un elenco ritratto negli artt., 3, 4, 6 del medesimo TFUE. In assenza dei poteri di azione necessari per realizzare uno degli obiettivi previsti e sanciti dai trattati, le diverse istituzioni hanno lo strumento del ricorso alle disposizioni dell’articolo 352 TFUE e in virtù di ciò, adottare le disposizioni “appropriate”[8].

Le istituzioni adottano esclusivamente gli strumenti giuridici elencati nell’articolo 288 TFUE.

Fanno però eccezione le competenze di: politiche estere, di sicurezza e di difesa comune che, continuano a essere soggette al metodo intergovernativo.

In tale ambito, le strategie comuni, le azioni comuni e le posizioni comuni sono sostituite dagli “orientamenti generali” e dalle “decisioni che definiscono” le azioni e le posizioni che l’Unione deve adottare, come pure le relative modalità di attuazione (articolo 25 TFUE).

Ci sono comunque, diverse forme d’azione, quali le raccomandazioni, le comunicazioni e gli atti che concernono l’organizzazione e il funzionamento delle istituzioni –compresi gli accordi interistituzionali- la cui qualificazione, struttura ed effetto giuridico derivano da varie disposizioni disseminate nei trattati ovvero da norme adottate in applicazione di questi ultimi.

 

Nel merito della procedura della salute umana come diritto fondamentale oltre ogni ragionevole dubbio

Dal Portale Europeo delle informazioni sulla vaccinazione – emergenza sars-covid 19 – si evince quanto segue: prima che un vaccino venga approvato nell’UE, deve essere sottoposto a rigorose sperimentazioni da parte del ricercatore ed avere dunque una valutazione scientifica da parte delle autorità di regolamentazione.

Tra le Autorità, competenti a fornire opportuna valutazione affermativa o di bocciatura al pass vaccinale, troviamo l’Agenzia europea per i medicinali e altri, insieme ad essa, organismi di regolamentazione dei paesi UE/SEE.

Nella sperimentazione di qualsivoglia vaccino si controlla anzitutto la qualità di esso in particolar modo si osserva:

1. La purezza;
2. Ingredienti, compresi gli ingredienti non attivi o “eccipienti”;
3. Modalità di produzione.

Operati questi passaggi, il ricercatore punta il suo sguardo di osservazione per la verifica, sugli effetti del vaccino, con un approccio anticipatorio all’inoculazione umana mediante test reattivi in laboratorio e successivamente sugli animali.

Tale segmento introduttivo clinico, è seguito da un programma di sperimentazione clinica sugli esseri umani. Le suddette sperimentazioni di verifica condotte dallo sviluppatore del farmaco che generalmente include una associazione di più elementi farmacologici e chimici, prevedono ben 3 fasi, ciascuna delle quali prende a campione un numero progressivamente crescente di persone con differenti caratteristiche cliniche, di età di patologie in atto o in remissione. Questo programma deve conformarsi a norme rigorose, nonché alle procedure ed ai protocolli stabiliti dalle autorità di regolamentazione.

Il tutto si genera in un arco temporale necessario per obbiettive verifiche, tempo necessario che va dai 10 anni e può procrastinarsi per ulteriori termini dalla concezione iniziale all’autorizzazione.

Nella Fase 1, si prendono a campione dai 20 ai 100 volontari sani e, si va ad eseguire un serrato controllo rispondendo perentoriamente ed in modo puntuale a tre quesiti.

1. Il vaccino sembra efficace?
2. Vi sono effetti indesiderati gravi?
3. Il vaccino è sicuro?

Terminato il programma di sperimentazione, il produttore incaricato del vaccino presenta i risultati alle autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa nell’ambito di una domanda di “autorizzazione all’immissione in commercio”.

Le autorità de quo possono approvare il vaccino sub condicione che la valutazione scientifica portata a termine porti dei risultati sulla sperimentazione che mettano in assoluta evidenza i benefici del vaccino e che essi siano superiori ai rischi corsi o imprevedibili (una sorta di alea contenuto ed accettabile).

In tema di benefici: i vaccini sono destinati a prevenire malattie che potrebbero altrimenti causare gravi problemi alla salute, disabilità permanente, o addirittura il decesso come unica conseguenza.

Al contrario di un trattamento somministrato per la cura e l’oggettiva guarigione di una patologia, essi sono somministrati a persone sane per evitare che la patologia oggetto di studio li colpisca, pertanto i benefici nel lungo termine temporale possono essere non subito evidenti e non subito riscontrati o essere inesistenti.

Le autorità di regolamentazione dei farmaci hanno potere esclusivo di eseguire ispezioni ai fini dell’accertamento che tutte le informazioni necessarie ed obbligatorie fornite dal produttor siano veritiere ed affidabili. Hanno facoltà inoltre, di eseguire verifiche per assicurare che i lotti vaccinali immessi sul mercato presentino la qualità prevista e siano stati prodotti correttamente. Le imprese farmaceutiche dunque, sono tenute a condurre quanto di rigoroso imposto, i cui criteri di accettazione siano a monte predefiniti e predisposti dalle autorità citate, e tale controllo deve effettuarsi senza alcun limite o deroga su ogni lotto di vaccino immesso sul mercato della UE.

 

Percorso obbligato del prodotto farmaceutico

Vediamo come viene definita l’EMA, agenzia del farmaco di vertice.

The European Medicines Agency (EMA) is responsible for the scientific evaluation of applications for centralised marketing authorisations in the European Union. This authorisation procedure allows pharmaceutical compagnie to market the medicine an make it available to patiens and healthcare professionals throughout the European Economic Area on the basis of single marketing authorisation.

Prima della valutazione del farmaco, qualche mese in anticipo, l’EMA fornisce delle indicazioni agli sviluppatori dei medicinali al fine di garantire che le loro domande di autorizzazione all’immissione nel mercato siano conformi ai requisiti legali e normativi per evitare ritardi inutili.

Per ottenere l’autorizzazione, gli sviluppatori di medicinali devono presentare dati specifici sul medicinale presentato. L’EMA effettua una sua valutazione approfondita di questi dati per decidere se il medicinale è sicuro, efficace e di buona qualità ed è quindi adatto all’uso nei pazienti.

L’EMA fornisce alle aziende indicazioni sul tipo di informazioni che devono essere incluse in una domanda di autorizzazione all’immissione commerciale.

Dai 6 ai 7 mesi prima di presentare una domanda, gli sviluppatori “farmacologi”, possono incontrare l’EMA, per garantire che la loro domanda sia conforme ai requisiti legali e normativi; Ciò sta a significare che la domanda include tutti i diversi aspetti richiesti dalla legislazione della UE e ritenuti necessari per dimostrare che un medicinale funziona come previsto.

Tali incontri coinvolgono una serie di personale dell’EMA, responsabile di arie miste come qualità, la sicurezza e l’efficacia, la gestione del rischio, gli aspetti pediatrici, che seguiranno l’applicazione durante tutta la valutazione.

L’EMA incoraggia gli sviluppatori a richiedere riunioni pre-presentazione in quanto mirano ad aumentare la qualità delle applicazioni ed evitare eccessività nei tempi.

La legislazione europea, richiede che le aziende del farmaco contribuiscano ai costi di regolamentazione dei medicinali; Poiché le aziende guadagneranno entrate dalle vendite dei farmaci, è corretto che sostengano la maggior quota dei costi finanziari per regolarli. Ciò significa, che i contribuenti dell’UE non devono sostenere tutti i costi per garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.

Le aziende pagano una tassa amministrativa in anticipo ex ante la valutazione dell’EMA. La tassa suddetta, applicabile per ogni procedura è definita dalla UE.

I dati presentati dagli sviluppatori –nella loro domanda di autorizzazione- oltre alla conformità alla legislazione, devono includere:

1. Il gruppo dei pazienti che il medicinale si propone di trattare e se esiste un bisogno medico insoddisfatto affrontato dal medicinale;
2. La qualità del medicinale, comprese le sue proprietà chimiche e fisiche, come la stabilità, la sua purezza e l’attività biologica;
3. Conformità ai requisiti internazionali per le prove di laboratorio, la fabbricazione di medicinali e lo svolgimento di sperimentazioni cliniche le cc.dd. “buone pratiche cliniche” e “buone pratiche di fabbricazione”;
4. Il meccanismo d’azione del medicinale, come studiato in studi di laboratorio;
5. Come il farmaco viene distribuito ed eliminato dal corpo;
6. I benefici nel gruppo di pazienti a cui è rivolto;
7. Gli effetti collaterali osservati nei pazienti, anche in popolazioni speciali come bambini ed anziani;
8. Il modo in cui i rischi saranno gestiti e monitorati una volta autorizzato il medicinale;
9. Quali informazioni si intendono raccogliere dagli studi di follow-up dopo l’autorizzazione;
10. Informazioni su eventuali problemi di sicurezza (noti o potenziali) con il medicinale, il modo di gestione potenziali altri rischi e tutte le informazioni descritte in dettaglio, vengono introdotte in un documento chiamato “piano di gestione dei rischi” (RMP).

Il RMP viene valutato dal comitato per la sicurezza dell’EMA il c.d. “PRAC”, per garantirne l’idoneità.

Anche le informazioni da fornire ai pazienti e agli operatori sanitari (ad es. il riassunto o le caratteristiche del prodotto o RCP, l’etichettatura e il foglio illustrativo) devono essere fornite dallo sviluppatore e sono riviste e concordate dal CHMP.

La maggior parte delle prove raccolte su un farmaco durante il suo sviluppo proviene da studi finalizzati dallo sviluppatore della medicina. Qualsiasi altro dato disponibile sul medicinale (ad es., studi già esistenti nella letteratura medica) deve essere anche presentato dal richiedente e sarà oggetto di valutazione.

Gli studi che supportano l’autorizzazione all’immissione commerciale devono rispettare regole rigorose e sono condotti in un contesto regolamentato.

Gli standard internazionali, chiamati buona pratica clinica, si applicano alla progettazione, registrazione, e rendicontazione dello studio per garantire che tutti gli studi siano scientificamente validi e condotti in modo etico.

L’EMA sostiene la conduzione di studi di alta qualità attraverso iniziative come la Rete europea di ricerca pediatrica presso l’Agenzia europea per i medicinali (Enpr- EMA) e la Rete europea di centri di farmaco epidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) che riuniscono competenze di centri accademici indipendenti in tutta l’Europa.

Grazie a tali iniziative ulteriori fonti di prova possono integrare le prove fornite dagli sviluppatori, in particolare nel contesto del monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale dopo la sua autorizzazione.

 

La chiave di lettura della valutazione clinica farmacologica

L’equilibrio equo tra benefici e rischi di un farmaco da inocular, è il grimaldello che apre il dibattito e costituisce la linea guida della valutazione pro o contro il suo utilizzo.

Qualsiasi farmaco – è bene ricordarlo – può essere autorizzato solo e solamente se i suoi benefici superano i rischi e non perché non vi è altro scudo o resistenza alla patologia in esame peggio se endemica esistente.

È di palmare evidenza che non si ha cognizione a tutto campo sulla sicurezza di un medicinale al momento della sua autorizzazione in nuce; la modalità in cui i rischi saranno ridotti al minimo, gestiti e monitorati una volta che il suddetto farmaco verrà in modo ampio utilizzato è anche parte integrante della valutazione e concordato al momento dell’autorizzazione.

Mentre l’autorizzazione di un medicinale si basa su di un equilibrio positivo complessivo tra benefici ed i rischi a livello di popolazione, ogni singolo paziente è diverso e quindi, prima che venga utilizzato un qualsivoglia farmaco, l’equipe medica curante insieme con le giuste informazioni fornite al paziente – con esso – dovrebbero giudicare se questa è l’opzione di trattamento giusta per il caso oggettivo, in base alle notizie puntuali disponibili sul farmaco de quo e sulla situazione quadro generale del paziente medesimo.

Tanto che, in alcuni singolari casi, ad esempio, quando un medicinale è destinato a trattare una malattia ritenuta pericolosa per la vita, per la quale non esiste un trattamento soddisfacente o, se la malattia presa di mira è una malattia enumerata e qualificata come rara, l’EMA può raccomandare l’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base di prove meno complete o limitate sul farmaco, a condizione che vengano forniti ulteriori dati in una fase successiva ma nelle più drastiche immediatezze.

Come per tutte le autorizzazioni all’immissione commerciale, deve ancora essere dimostrato il superamento dei benefici sui rischi[9].

Un comitato di esperti, ciascuno supportato da un team di valutatori, valuta le domande per l’autorizzazione.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, valutando i quesiti proposte dagli sviluppatori di medicinali raccomanda che il rilascio o meno dell’autorizzazione per il commercio, sia condizione seria e concreta a seguito di valutazione compiuta ed inattaccabile.

Il comitato è composto da un membro ed un supplente di ciascuno Stato membro dell’UE, nonché da Islanda e Norvegia. Ha anche fino a 5 esperi dell’UE in settori pertinenti come le statistiche e la qualità dei medicinali, nominati dalla Commissione europea.

Nello svolgimento di una valutazione, i membri del CHMP sono supportati ciascuno da un team di valutatori delle agenzie nazionali, con vasta gamma di competenze scientifiche che, esamineranno nel dettaglio i vari aspetti del medicinale, come il modo di interazione o funzionale del farmaco.

Il CHMP lavora anche con altri comitati dell’EMA durante tutta la valutazione. Essi includono: a) Il Comitato per le terapie avanzate o CAT, che guida la valutazione dei farmaci per terapie avanzate (es. terapia genica o ingegneria tissutale) e farmaci a base cellulare;

b) Comitato di valutazione del rischio di farmacovigilanza ovvero il PRAC, per gli aspetti relativi alla sicurezza e alla gestione dei rischi del medicinale;

c) Comitato pediatrico PDCO per gli aspetti relativi all’uso del medicinale nei bambini;

d) Comitato per i medicinali orfani COMP per i medicinali designati con orfani.

La revisione tra pari e le decisioni collegiali sono al centro delle valutazioni del CHMP, per ogni domanda di nuovo farmaco, due membri della commissione – noti come relatore e correlatore – provenienti da diversi paesi, sono nominati per guidare la valutazione – per i generici viene nominato un solo relatore. Sono nominati secondo criteri oggettivi per sfruttare al meglio le competenze disponibili nell’UE.

Il ruolo del relatore e del correlatore, è quello di condurre la valutazione scientifica del medicinale indipendentemente l’uno dall’altro. Ognuno di loro forma un team di valutazione con esperti della propria agenzia nazionale e talvolta in associazione con altre agenzie nazionali (plurinazionalità e pluridisciplina).

Ogni team riassume i dati della domanda, presenta i suoi giudizi sugli effetti del farmaco e le sue opinioni su eventuali incertezze e limitazioni dei dati. Identificano anche le domande a cui il richiedente dovrà rispondere.

Le due valutazioni separate tengono conto dei requisiti normativi, delle pertinenti linee guida scientifiche e dell’esperienza nella valutazione di medicinali simili.

Oltre al relatore e al correlatore, il CHMP nomina anche uno o più revisori inter pares tra i membri del CHMP; il ruolo è quello di esaminare il modo in cui vengono eseguite le due valutazioni e garantire che l’argomentazione scientifica sia solida, chiara, e robusta.

Anche tutti i membri del CHMP, in discussione con colleghi ed esperti delle loro agenzie nazionali, contribuiscono attivamente al processo di valutazione.

Riesaminano le valutazioni effettuate dai relatori, forniscono osservazioni e identificano ulteriori domande che devono essere affrontate dal richiedente.

La valutazione iniziale e tutte le osservazioni ricevute dai revisori inter pares e da altri membri del comitato vengono quindi discussi durante una riunione plenaria dal CHMP.

Come esito delle discussioni via via che nuove informazioni divengono disponibili durante la valutazione, da altri esperti ovvero da chiarimenti forniti dal richiedente, gli argomenti scientifici vengono perfezionati in modo da sviluppare una ultima raccomandazione finale, che, rappresenti l’analisi e il parere del comitato sui dati acquisiti. Ciò talvolta può significare, che il punto di vista della commissione sui vantaggi benefici e sul rischio contemporaneo del medicinale può cambiare in piena valutazione e divergere dalle valutazioni originarie eseguite dai relatori.

Sempre durante la valutazione il CHMP, chiede al richiedente di fornire chiarimenti o analisi aggiuntive per affrontare tali questioni, e le risposte devono essere fornite entro un lasso di tempo concordato.

Da ciò il CHMP può sollevare obiezioni o preoccupazioni che possono riguardare qualsiasi aspetto del farmaco. Se irrisolto, le principali obiezioni precludono l’autorizzazione all’immissione nel commercio.

Le principali obiezioni possono concernere il modo in cui viene prodotto o gli effetti osservati nei pazienti modello come l’entità o la gravità degli effetti collaterali.

L’EMA si confronta e scambia regolarmente opinioni sulle valutazioni dei medicinali in corso con altre agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration degli USA, Health Canada e le autorità di regolamentazione giapponesi. Tali discussioni possono riguardare questioni cliniche e statistiche, strategie per gestire i rischi e studi da continuare a condurre post autorizzazione.

 

Il vero ruolo dei pazienti e degli operatori sanitari

I pazienti e gli operatori sanitari sono coinvolti come esperti, e forniscono le loro opinioni sul fatto che il farmaco possa soddisfare le loro esigenze.

Entrambe le categorie supra, sono invitati a partecipare come esperti a gruppi consultivi scientifici o gruppi di esperti ad hoc. I primi contribuiscono alle discussioni evidenziando, la loro esperienza della malattia, i loro bisogni e quali rischi considererebbero accettabili in considerazione dei benefici attesi. Gli operatori sanitari, possono consigliare gruppi di pazienti con bisogni insoddisfatti o la fattibilità delle misure proposte per ridurre al minimo i rischi associati a un medicinale nella pratica clinica. Ed ancora, i singoli pazienti possono essere invitate alle riunioni plenarie menzionate di persona, o tramite teleconferenza ovvero consultati per iscritto.

In queste fasi così delicate e laboriose e per cui con una tempistica luna di tutto rispetto, quali informazioni detiene il pubblico durante la valutazione di un nuovo medicinale e una volta presa la decisione. L’EMA, fornisce un alto livello di trasparenza sulla valutazione dei medicinali pubblicando gli ordini del giorno ed i verbali delle riunioni, i rapporti che descrivono come è stato valutato il medicinale ed i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori dei medicinali nelle loro domande, e l’elenco dei nuovi farmaci approvati è sempre disponibile sul sito web dell’EMA e aggiornato ogni mese.

Una volta giunta ad una decisione definitiva sull’autorizzazione o sul rifiuto di autorizzazione al commercio, l’EMA pubblica una serie completa di documenti chiamati “Relazione pubblica europea di valutazione” meglio nota come EPAR, che include la relazione pubblica di valutazione del CHMP, che descrive in dettaglio i dati valutati e perché il CHMP ha raccomandato di autorizzare o rifiutare l’autorizzazione.

 

Chiarimento scientifico a delle assolute disinformazioni sul virus Sars Cov19

In riferimento agli studi condotti dalla dott.ssa Doyen Nguyen[10] si tiene a citare un contributo tecnico scientifico, il quale rappresenta un chiaro documento che getta luce sulle ombre informative e cognitive del Covid19, e si propone quale risposta chiarificante su quel mosaico affastellato di informative o segnalazioni poco convincenti riguardanti gli aspetti legati alla pandemia diffusasi non solo in Europa ma su scala internazionale.

Confusione sulla gestione da parte delle autorità sanitarie, con riguardo allo sviluppo di vaccini con tecnologia a mRNA, che sono stati utilizzati quale mezzo principe per il contrasto alla diffusione del virus citato.

La dott.ssa D. Nguyen[11] vanta una esperienza ed una formazione curriculare di evidente fama, in quanto la sua immagine compendia un sapere di carattere puramente tecnico-scientifico unito ad uno di carattere teologico-morale, consentendo ai più una visione tanto più trasversale e compiuta d’insieme delle problematiche in atto.

 

Prima serie di disinformazioni

Si è affermato che l’immunizzazione con vaccini a mRNA Covid19 equivale ad un nefasto esperimento medico su larga scala su esseri umani che utilizzano terapie geniche commercializzate come “vaccini”.

Tale affermazione implica sostanzialmente che: (I) i vaccini Covid-19 utilizzino nuove tecnologie non provate e (II) siano terapie geniche sperimentali perché possono alterareil DNA di chi vi si sottopone Come si dimostrerà queste ipotesi non sono fondate su prove scientifiche corrispondenti ai fatti.

Citando: Contrariamente alle credenze popolari, la tecnologia mRNA, non è emersa con l’inizio della pandemia di Covid-19; piuttosto esiste dal 1989, quando è stato dimostrato che il confezionamento di mRNA all’interno di una neoparticella liposomiale permetteva di veicolare l’mRNA in una varietà di cellule. A ciò è seguito uno studio che mostrava la produzione di proteine da RNA somministrato in vivo.

Uno studio nel 1993 ha mostrato che l’mRNA avrebbe potuto essere utilizzato come base per i vaccini quando è stato dimostrato che l’iniezione sottocutanea di mRNA incapsulato i liposomi, che codifica per la nucleoproteina (NP) del virus dell’influenza nei topi, ha indotto la produzione di cellule T citotossiche NP-specifiche. Di pari passo con progressi della nanotecnologia, da allora il settore del vaccino a mRNA è progredito rapidamente.

La pandemia di Covid-19 causata da SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Corronavirus 2) sta compiendo il suo terzo anno. Il virus è altamente contagioso e si diffonde principalmente per mezzo di droplets (goccioline respiratorie ndr.) soprattutto, in condizioni in cui le persone si trovano a stretto contatto tra loro in uno spazio chiuso e affollato. Similmente ad altre malattie respiratorie virali, le persone infette da SARS-CoV-2 possono diffondere il virus prima della comparsa dei sintomi: rischio più elevato di trasmissione del Covid-19 ai contatti ravvicinati si verifica tra i due giorni prima e i tre giorni dopo l’insorgenza dei sintomi.

Per questi motivi sono necessarie due macro-categorie di misure per la salute pubblica al fine di combattere la pandemia: (I) interventi non farmaceutici (es. mascherine, distanziamento sociale e quarantena, tra gli altri) e (II) interventi farmaceutici, vale a dire, vaccini contro Covid-19.

A questo proposito, lo sviluppo dei vaccini è stato avviato subito dopo l’identificazione del genoma del virus SARS-CoV-2 originale.

Un anno dopo, nel dicembre 2020, due vaccini a mRNA Covid-19 (Pfizer e Moderna) sono stati approvati per l’implementazione di emergenza, dopo che i dati completi degli studi clinici (incluso il follow up di sicurezza per tutti i partecipanti due mesi dopo la dose finale) erano stati completati. Uno sviluppo così rapido, senza precedenti è stato in gran parte il risultato di una collaborazione globale e di un’intensa ricerca scientifica che ha sfruttato i progressi della genomica, della nanotecnologia e delle precedenti strategie di vaccinazione. Sfortunatamente, tuttavia, nel contesto di un ambiente già pieno di disinformazione sui vaccini in generale, uno sviluppo così rapido, insieme al fatto che utilizza le cosiddette “nuove” tecnologie, ha contribuito all’esitazione di alcune persone nei confronti del vaccino[12]

Attualmente i vaccini a mRNA Covid-19 sono i principali utilizzati in Occidente. Alla luce della diffusa disinformazione su questi vaccini, questo articolo cerca di fornire chiarimenti ad alcuni dei malintesi comuni, molti dei quali derivano da una mancanza di un’adeguata comprensione delle verità scientifiche fattuali, spesso unita ad un uso improprio della terminologia medico/scientifica.

 

Macrocategorie vaccini a mRNA

La dottoressa D. Neguyen, ci spiega che ci sono – nella validità scientifica e pratica medica – due categorie di vaccini a mRNA, di cui la prima fascia che si inocula ai soggetti affetti da neoplasia come strada alternativa al trattamento intensimo dei tumori maligni. Lo scopo del vaccino in questa ipotesi, è quello di stimolare le reazioni immunitarie al fine di ridurre il carico tumorale. Sono progettati per prendere a bersaglio vari antigeni associati al tumore […]. Nonostante il termine più conosciuto ed utilizzato nella comunità scientifica e non per definire i vaccini a mRNA contro il cancro sia “terapia genica”, la terminologia clinica corretta da conoscere ed usufruire è “immunoterapia con vaccino a mRNA”.

Dal momento che nella letteratura clinico-medica si discorre di tecnologie vaccinali, dobbiamo presentare il fatto che le suddette presentano aspetti benefici[13]:

1. il vaccino de quo viene prodotto sinteticamente, basandosi sulla sequenza dell’acido nucleico dell’antigene bersaglio di un particolare virus. Nel caso di Covid-19, l’antigene bersaglio è la proteins spike (S); i vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna) sono prodotti con nano particelle lipidiche, contenenti mRNA sinteticamente modificato che codifica per l’intera proteina S bloccata in una conformazione di prefusione. Tale modifica non è infettiva e non può essere integrata nel genoma delle persone vaccinate. In parole più comprensibili, i vaccini de quo non presentano rischio di infezione o mutagenesi inserzionale[14] Non vi è inoltre rischio di contaminazione o rilascio accidentale di agenti infettivi nell’ambiente durante il processo di produzione degli stessi.
2. Un vaccino di codesta natura ha una breve emivita ed è degradato dai normali processi cellulari. La sua emivita in vivo può essere modulata attraverso l’uso di varie modifiche molecolari e metodi di somministrazione.
3. L’RNA ha proprietà auto-adiuvanti in quanto può stimolare fortemente il sistema immunitario innato. Tale caratteristica benefica sopperisce alla necessità di aggiungere adiuvanti ai vaccini a mRNA.
4. La produzione di vaccini a mRNA non richiede uova o colture cellulari di mammiferi/umani NOTA, rendendola più sicura e veloce da produrre, il che è vantaggioso nel contesto di allarme pandemico.

Lo svantaggio principale dei vaccini a mRNA è che la loro conservazione a lungo termine richiede basse temperature, ponendo ostacoli logistici alla loro distribuzione e somministrazione. Questo è uno dei motivi principali per i quali non esistevano vaccini a mRNA sul mercato prima della pandemia di Covid-19.

Pensiero della scrivente: grandi costi per grande distribuzione, un po’ paradossale come logica di mercato eppure il buon Keynes[15] dimostrava il contrario; a domanda che cresce i costi si abbassano, quando è in surplus l’offerta ma la domanda è superflua, minima i costi sono a rialzo. In una situazione pandemica si dovrebbero azzerare, dovrebbero fare un passo indietro le esigenze farmaceutiche rispetto alle esigenze di sopravvivenza.

 

Ulteriore serie di disinformazione volontaria

Si è affermata l’ipotesi della non efficacia, poiché ci sono persone che, nonostante siano vaccinate, si infettano ancora. Su tale asserto si potrebbe ragionare dicendo meglio infettarsi in forma sicuramente più lieve, rispetto alla forma aggressiva al massimo con esiti infausti sino alla morte, ottenendo per coloro che si sono infettati una immunità naturale dall’infezione, e qui vox populi si solleva meglio raggiungerla l’immunità con l’infezione piuttosto che vaccinarsi.

Evidente tale assunto che riflette una assenza di comprensione di cosa si intenda per immunità e come “ragiona”, funziona il sistema immunitario.

Se è vero che l’infezione da Covid-19 può verificarsi tra persone già sottoposte a vaccino, soprattutto a causa della diffusione mondiale della variante Omicron – ma in generale di ogni variante- non ne consegue, che, i vaccini Covid-19 non sono efficaci. L’immunità si riferisce allo sviluppo della resistenza relativa all’infezione.

Per dirla diversamente, l’immunità non è un fenomeno del tipo “tutto o nulla” poiché coinvolge diversi fattori, ovverosia: I) il sistema immunitario che varia da persona a persona ed è influenzato da molteplici caratteristiche dell’organismo ospite (e qui mi si permetta una digressione voluta pro domo pazienti provati da malattie oncologiche del sangue e del sistema immunitario, vale a dire le crescenti leucemie e non solo soprattutto nel mondo pediatrico, qui si dovrebbero affrontare ancor più discorsi personalizzati e non adottare l’erga omnes vaccinale, come altri tumori che compromettono o possono compromettere il sistema linfatico come ad es. i tumori alla mammella o polmonari). II) le caratteristiche del virus –variante genetica- e infine che diviene terza caratteristica III) il tipo di vaccino e la sua immunogeneticità.

Tutti questi fattori nel complesso considerati, influenzano sia il livello che la durata dell’immunità che derivano dall’interazione tra l’ospite e il virus in caso di infezione, ovvero tra persona vaccinata ed il vaccino in caso di immunizzazione.

Nella sostanza, un vaccino è un “virus falso”; “imita” il virus e “inganna” il sistema immunitario facendolo reagire come se stesse incontrando il vero virus. Una sorta –linguaggio iuris- di truffatore legittimo.

Il discorso della dottoressa Nguyen si densifica ed approfondisce a tutto campo la conoscenza del sistema immunitario, ma tale sede non è opportuna per dedicarci a tale studio. Di fatto è importante come già lanciato in piccolo ragionamento “provocatorio” ma non spurio di degna attenzione e rischio, valutare tutte le esigenze fisiologiche della persona a maggior tutela della salute che indubbiamente rimane diritto umano fra i primari ma non a scapito della legge del più resistente poiché con maggiore potenzialità di sopravvivenza. L’eguaglianza come altro diritto fondamentale, umano, irrinunciabile, indisponibile, sostanziale e formale ha altrettanta esigenza di tutela in base alla vulnerabilità della situazione che possa comprometterne l’equilibrio.

È da chiarire altresì che lo sviluppo dell’immunità acquisita richiede una memoria immunologica antigene-specifica. Questo è il motivo per cui il sistema immunitario adattivo è lento a rispondere quando il corpo viene infettato per la prima volta da un nuovo patogeno, perché, deve prima essere attivato attraverso l’esposizione a uno o più antigeni specifici presenti sulla superficie di quel nuovo patogeno.

Altresì da chiarire – e non è cosa di poco conto – che l’immunità, sia essa naturale o acquisita tramite vaccinazione, è influenzata da vari fattori, in particolare dall’ospite. Per cui, le reazioni immunitarie a un vaccino possono ampiamente variare da individuo a individuo – sempre tenendo conto seriamente- delle condizioni che possono compromettere il sistema immunitario (es. trapianti d’organo, cancro, infezioni da HIV) e le due caratteristiche più importanti dell’ospite che giocano un ruolo fondamentale sia nell’infezione da Covid-19 che, nella vaccinazione anti-Covid-19 sono le seguenti:

1. Età: la forza del sistema immunitario diminuisce con l’età. Pertanto, il rischio di esiti gravi (quali la forma più acuta ed il decesso) associati all’infezione da Covid-19, è più elevato tra le persone anziane e la loro reazione immunitaria ai vaccini, è decisamente più debole;
2. L’obesità: (definita come un indice di massa corporea di 30 kg/m2) è un fattore di rischio indipendente e la comorbità più comune associata a gravi esiti nell’infezione de qua, poiché le cellule adipose fungono da serbatoio per la moltiplicazione del SARS-CoV-2. Inoltre, l’obesità può portare ad una infiammazione cronica di basso grado e ad una disgregolazione sia del sistema immunitario innato che in quello adattivo, che a sua volta riduce l’efficacia del vaccino.

Poi ci sono i diversi fattori legati ad una cattiva alimentazione, infiammazioni croniche, di varie eziologie, l’alterazione del microbiota intestinale ed i vali tipi di comorbidità[16]

Compendiando, l’esistenza di caratteristiche sfavorevoli dell’ospite può essere uno dei motivi per cui un soggetto viene infettato dal Covid-19 nonostante abbia ricevuto il vaccino mesi e mesi prima perlomeno nelle varianti; ora la vaccinazione anti-Covid-19, migliora la funzione del sistema immunitario innato, ma non è trattamento curativo né l’immunità assoluta dalla contrazione della patologia virale.

Le conoscenze attuali sulla durata di una immunità parziale acquisita e non naturale sono limitate.

Al fine di ottenere dati sufficienti a questo proposito sono necessari ed imprescindibili studi di follow-up a lungo termine (come poi qualsiasi patologia mortale per essere considerata in remissione e poi guarigione). Tali studi di osservazione poi, non sono logisticamente fattibili su larga scala; per questo gli studi di siero prevalenza nel Covid-19 al fine di valutarne la presenza di anticorpi tra i soggetti vaccinati o infette vengono eseguiti solo su donatori di sangue e non su scala nazionale.

Visto il decrescere dell’immunità acquisita nel tempo non è dato sapere in modo certo come e quanto serve a livello di richiamo per una copertura totalizzante nel tempo, anche se il declino degli anticorpi neutralizzanti non implica l’azzeramento dell’immunità di memoria contro SARS-CoV-2. Ciò che rimane sconosciuto completamente è, il ruolo delle cellule natural-killer e dei linfociti T di memoria nell’immunità acquisita.

Chiaro che non si può dare prevalenza alla volontà personale di vaccinarsi o meno poiché essendo un virus replicante, è chiaro che si debba tutelare la globalità del genere umano rispetto a singoli individui che mettono in risalto interessi solo privati o di convenienza, di certo però per il ragionamento apportato supra, generalizzare erga omnes e per di più tramite regole coatte pena l’esclusione sociale – questa è la discriminazione illegale e senza senso e anti umana e degradante – il vaccino, è altrettanto pericoloso perché porterebbe a selezionare una sorta di “razza ariana” rispetto a soggetti fragili già colpiti su più fronti da una discriminazione sociale naturale poiché portatori di gravi patologie.

Ricordiamo che il sistema di apparente esenzione vaccinale per gravi ragioni di salute non è assolutamente praticato, soprattutto per timore del rischio DI compromissione professionale di coloro che dovrebbero avallare tali esoneri. Il giudizio medico dovrebbe essere insindacabile, poiché conosce a fondo la storia clinica ed i rischi di ogni suo paziente che segue magari da anni e di cui ne conosce le reali condizioni fisiche.

Vero è che, proprio come qualsiasi altro vaccino, i vaccini anti-Covid-19, possono causare gravi reazioni avverse, più rare rispetto all’immunizzazione relativa. Anche i più grandi studi clinici non possono rilevare eventi avversi rari, indipendentemente dalla durata del follow up[17].

Poiché tali eventi non sono frequenti, possono essere rilevati e visti solo durante la fase di sorveglianza post-licenza (post-marketing) quando, centinaia di migliaia di soggetti sono stati vaccinati.

Si riporta la bellissima conclusione di filosofica memoria adottata dalla dottoressa D. Nguyen esposta nella conferenza pubblica del 15 febbraio 2022 tenutasi in roma e resa pubblica in varie lingue tra cui nella fonte di CR, 1729 cit. note precedenti.

La Metafisica di Aristotele si apre con l’affermazione: “tutti gli uomini per natura desiderano conoscere”. La conoscenza è viatico, nutrimento vitale per la mente e, per cui, determinante ai fini del ragionamento e del diritto di scelta; se quel nutrimento è tossico o sano e soddisfacente per la stessa mente (mens sana in corpore sano) dipende dal contenuto e veritiero habitat delle informazioni. A contraris, la disinformazione, la disinformazione, la manipolazione delle informazioni e quindi della conoscenza, schiavizzano, arrestano, privano di libertà le persone ponendole sotto il peso e la servitù della paura e peggio della sfiducia, della eutanasia mentale, “la verità rende liberi” come padroni della propria vita e determinazione sine colpa indotta da imprudenza, negligenza ed imperizia rappresentativa e volontaristica.

La dott.ssa Nguyen credendo nella verità e fedeltà prestata al giuramento di Ippocrate, senza riserve e condizionamenti alios, ha fornito informazioni veritiere sui vaccini anti-Covid-19, sulla base delle conoscenze mediche acquisite ed esistenti e delle prove oggettive scientifiche.

 

Orientamenti giurisprudenziali di ragionevolezza

Il Tar del Lazio ha sospeso medio tempore nm. 26 provvedimenti con cui il Ministero della Difesa ha sospeso i dipendenti che non hanno assolto l’obbligo vaccinale previsto dal D.l. n.172/2021: situazione grave e urgente[18].

Con decreto monocratico n. 919/2022, il Tar del Lazio ha accolto il ricorso proposto nei confronti del Ministero della difesa avverso 26 provvedimenti che, sospendevano i dipendenti che non avevano assolto l’obbligo vaccinale previsto e stabilito dall’articolo 2 D.l. n. 172/2021 disponendone la sospensione medio tempore dell’efficacia, alla luce della gravità ed urgenza estrema che non dà possibilità di attesa di quanto stabilirà la Camera di Consiglio prevista il 16 marzo 2022.

I dipendenti in questione, istanziano al Tar per:

1. L’annullamento di 26 provvedimenti di sospensione;
2. L’annullamento di 2 circolari contenenti gli adempimenti e le indicazioni per i datori di lavoro del Ministero della Difesa, per quanto riguarda la verifica del rispetto delle regole relative alla vaccinazione obbligatoria Covid19:
3. L’annullamento di ogni atto presupposto, conseguente e collegato al fine di accertare il diritto dei ricorrenti ad essere reintegrati nel posto di lavoro e a percepire la relativa retribuzione o altro emolumento:
4.  Risarcimento per il danno ingiusto subito a causa dell’esercizio illegittimo dell’attività amministrativa.

Richieste a cui si collega una istanza di misure cautelari monocratiche ai sensi e per gli effetti dell’articolo 56 c.p.a.

Viene altresì richiesto dai proponenti il ricorso – se ritenuto necessario – la disapplicazione dell’articolo 2 del D.l. n. 172/2021, convertito in legge, L. n. 3/2022 sulle “Misure urgenti per il contenimento dell’epidemia da COVID-19 e per lo svolgimento in sicurezza delle attività economiche e sociali” e la remissione alla Consulta della questione di legittimità relativa a detto articolo 2, che ha imposto l’obbligo vaccinale anche al personale della difesa.

Il TAR del Lazio in accoglimento del ricorso proposto, ha sospeso l’efficacia dei provvedimenti che hanno disposto la sospensione dal servizio e dalla retribuzione dei dipendenti del Ministero della Difesa, sulla base di quanto sancisce l’articolo 56 del C.P.A., il quale al co., 1 prevede che: “Prima della trattazione della domanda cautelare da parte del collegio, in caso di estrema gravità ed urgenza, tale da non consentire neppure la dilazione fino alla data della camera di consiglio, il ricorrente può con la domanda cautelare o con distinto ricorso notificato alle controparti, chiedere al presidente del tribunale amministrativo”.

Il TAR del Lazio dice inoltre che anche nel caso di sospensione per il non rispetto da parte del dipendente pubblico delle norme sull’obbligo vaccinale, la privazione della retribuzione economica provoca danni gravi ed irreparabili.

Sospendere la retribuzione – spiega il giudice amministrativo – unica forma di sostentamento di vita, presenta profili di dannosità grave ed irreparabile.

Sembrano evidenti le linee guida seguite dal TAR, sulla manifesta discriminazione nei confronti dei vaccinati, che vanno a privare e minare costantemente l’identità personale, aspetto di tutela della privacy, alcuni tra i più significativi diritti umani e le facoltà di scelta consapevole e non colposa per negligenza imprudenza o imperizia ma per effettiva difesa personale e pregiudizio evidente sociale.

Andando oltre: come può essere l’obbligo vaccinale anti-Covid-19 compatibile con la delle conseguenze infauste sebbene eccezionali, ovvero, la morte o le lesioni gravi e/o gravissime in rapporto a quanto predisposto e costituzionalizzato nell’articolo 32 co. 1 Costituzione

Tale quesito affrontato già dal dr., Luigi Tramonte[19] che parte da tale prologo: L’articolo 3 (Responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2) del DL. 1 aprile 2021, n. 44, cancella la pena a chi causi la morte, o lesioni supra dette, in conseguenza della inoculazione del vaccino de quo, costituendo uno scudo covid.

Il fine principe della campagna vaccinale è, o meglio, dovrebbe tendere ad offrire e costituirsi quale “garanzia di massimo livello di copertura sul territorio nazionale” (articolo 1co., 457 della l. 30 dicembre 2020, n. 178).

Queste due caratteristiche, fuse insieme, evidenziano la gerarchia di valori che, il legislatore italiano “ordina” tra salute pubblica e salute soggettiva quindi individuale.

Si evince che la salute pubblica è un obiettivo farmaceutico, da massimizzare su scala geografica e va ad escludere posizioni individuali in merito. In netta opposizione esegetica si pone l’articolo 32, co. 1 Costituzione, che testualmente recita: “La repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività […]”.

La salute soggettiva-individuale, dunque, appare in assoluto bilanciamento paritetico con l’interesse collettivo.

Ciò significa che nessun interesse sanitario general-collettivo può prescindere da quello individuale.

Obbligare un soggetto privato formalmente (in norma dictat) o per mezzo di reticenze e furtivamente e frode informatrice seria e comprensibile, per farsi inoculare un farmaco o miscela chimico-farmacologica per il bene della salute pubblica, in conseguenza del quale, per causa maggiore o fato “bizantino nero”, il soggetto dovesse morire o subire lesioni qualificate e, a motivo di legge, nessuno sarebbe responsabile e chiamato a rispondere del fatto, realmente significa concepire la totale subalternità della salute individuale rispetto a quella collettiva; ciò, non trova ragionevolezza né tantomeno legittimità.

Non si tratta di impiantare dei metodi satisfattori, ma di contrarietà e violazione pura e semplice di un principio e diritto fondamentale previsto dalla Costituzione della Repubblica. Non ci sono in ballo interessi legittimi ma veri diritti soggettivi e fondamentali.

 

Conclusioni

Ogni trattamento concernente la salute, in cui tutti i sanitari compreso l’apparato paramedico e via via l’intero cordone di responsabilità discendenti, siano “garantiti” nelle tutele dal punto di vista delle conseguenze a cui si sottopongono e penali per quanto pongono in essere da leggi predisposte ad hoc le quali, in aggiunta nel caso specifico del vaccino anti-Covid-19, neanche vengono messe a disposizione cognitiva piena al malato per il mezzo del documento legale consistente nel consenso informato[20] imposto in forza di provvedimento  non garantisce la salute del soggetto inteso nella sua eccezionalità[21]; da ciò si evince l’instabilità cronica di rendere lecito quanto è lesivo ed offensivo alla stessa legge.

L’obbligo vaccinale de quo lede in maniera decisiva e diretta il diritto alla salute degli individui, che sono esposti all’alea sanitario sulla pandemia, le cui responsabilità, se riconducibili e rese idonee al protocollo stabilito per il vaccino sub specie, non verranno punite ma costituiranno esimente certo.

Non rilevante sembra essere il riferimento ad un interesse collettivo prevalente su quello soggettivo-individuale, poiché in tema sanitario il co. 1 cit., rigetta e rimanda indietro la possibilità che tra i due interessi in gioco sussista gerarchia valoriale. Da ciò, logica deduttiva vuole che si consideri l’obbligo vaccinale suddetto anticostituzionale poiché in pieno contrasto con l’articolo 32 Costituzione Rep.

Si tratta di diritti fondamentali dell’uomo e costituiscono il “nucleo duro” della Costituzione medesima, tanto che, secondo la dottrina maggioritaria[22] non sono revisionabili nemmeno con il procedimento di cui all’articolo 138 Costituzione (aggravato) di Revisione della Costituzione, ragion per cui occorre verificare se, a quali condizioni e con quali modalità, in situazione di critisi emergenziale, i suddetti diritti possano essere compressi a maggior tutela di altri diritti anch’essi previsti in Costituzione.

È da notare – non di piccolo rilievo – che l’Ordinamento Costituzionale Repubblicano non contempla affatto né lo stato di eccezione, né lo stato di emergenza, che è una declinazione dell’eccezione, al di fuori dello stato di guerra unico menzionato espressamente con le calamità, previsto dall’ articolo 78 Costituzione.

Lo stato emergenziale, di fatto, è una condizione giuridica peculiare che viene attivata al verificarsi di eventi non prevedibili e di tal proporzione da ritenersi eccezionali. Questa particolarissima situazione di emergenza, richiede, quindi, un intervento urgente con poteri straordinari allo scopo di garantire tutti i cittadini e porre dei rimedi ai danni futuri ed incerti.

Gli strumenti idonei non possono non essere anch’essi di rango costituzionale, in special modo per quanto riguarda i presupposti se questi ultimi incidano seriamente sui diritti guarentigiati dalla Costituzione.

La tematica di fondo quindi, sembra stazionarsi nella qualificazione giuridica della persona e del suo corpo, degli atti con cui ne dispone e dei rimedi dei quali si può avvalere contro ingerenze esterne. Il termine persona, non identifica l’essere umano fatto di carne e ossa, ma la sua raffigurazione, l’immagine filosofica e giuridica di uomo de materializzata, priva di corpo[23], si vede come il riferimento alla persona, soggetto od oggetto di diritto, implichi da sempre riferimenti e ripercussioni sulla gestione del corpo.

La rigidità della formulazione dell’articolo 5 c.c. è figlia oltre che del periodo storico nel quale è sorta (1942) ma, dalla riflessione scaturita dalle perplessità mosse negli studi di Serge Voronof (chirurgo e sessuologo del tempo) che, con i suoi innesti di ghiandole di gorilla su esseri umani, cercava il segreto di “colui che non muore mai”.

Nel concentrato della disciplina di “atti di disposizione del proprio corpo” […] il corpo, è oggetto del potere della persona che può a determinate condizioni, disporne […] anche promuovendo l’idea della solidarietà sociale finalizzata al bene della salute. Il valore costituzionale dell’inviolabilità della persona consta di un aspetto attivo che si concretizza nel potere della persona di disporre del proprio corpo e da un punto di vista passivo che, si estrinseca nel diritto del singolo di impedire intromissioni altrui che risultino incompatibili con i diritti fondamentali dell’individuo.

L’equazione “uomo = soggetto di diritto” si trova impressa in varie convenzioni internazionali come nell’articolo 6, Dichiarazione universale dei diritti dell’uomo[24]; nell’ articolo 16 del Patto Internazionale sui diritti civili, firmato a New York nel 1966, e reso esecutivo in Italia con l. 25 ottobre 1977, n. 881. L’attenzione sulla persona e sui fondamenti dell’ordinamento che a loro volta sono riconsiderati in ragione del nuovo punto di vista legato alla persona[25]; Già nel preambolo della Carta dei Diritti Fondamentali dell’Unione Europea (2000) si afferma che l’Unione “pone la persona al centro della sua azione”, anche nella riscrittura finale (entrata in vigore Trattato di Lisbona) gli artt. 3, 8 si afferma che nell’ambito della Medicina […] devono essere particolarmente rispettati: il consenso libero e informato per non parlare poi del trattamento dei dati personali riservatissimi […] il rispetto di tali regole è soggetto al controllo di un’autorità indipendente.

Evidente la conseguenza esplosiva nel caso si violi tale principio.

E ricordando ancora che: “ut tota sit in toto et singulis” nel complesso dei diritti fondamentali che lo riguardano.

La memoria storica invece di mettersi sempre in cammino con l’evolversi del diritto, sembra applicarsi “allora per ora” nella formula delle antiche leggi razziali della prima metà del novecento, ad oggi riproposte con l’attuazione del Green Pass altamente discriminatorio e di distinzione sociale disumanizzante.

 

[1] Theodor W. Adorno, Francoforte sul Meno, 1903-1969; Filosofo, sociologo, musicologo, accademico e musicista tedesco. Esponente di spicco della Scuola di Francoforte, si distinse per una critica radicale verso la società ed al capitalismo avanzato. Indagatore sulla personalità autoritaria mettendo in evidenza come la vita individuale diviene pura funzione delle forze oggettive che governano la società di massa con disumanizzazione dei rapporti sociali.

[2] Saggio di teoria critica scritto da T. Adorno, prima ed. Einaudi, del 1970; L’intento di Adorno nella sua Dialettica negativa è, di liberare la dialettica dalla sua natura affermativa. Liberare la dialettica da Hegel attraverso una critica al fondamento, e restituire il primato al pensiero legato al contenuto. Il suo antisistema si costruisce grazie a una logica consequenziale che non cerca fondazione ma solo una logica giustificazione. In risposta all’affermazione di Ludwig Wittgenstein, secondo cui “su ciò di cui non si può parlare si deve tacere”, Adorno sostiene come compito e sfida, proprio l’indagine intorno a ciò di cui non si può parlare, in questo modo egli intende mostrare il carattere antifilosofico della sentenza wittegensteiniana contenuta nel “Tractatus logico philosophicus”; in “Il negativo in questione. Una lettura di Adorno” di Angelo Cicatello, Università degli Studi di Palermo, 20 aprile 2017.

[3]  Vedi: termine scelta, in Vocabolario Treccani, 2020.

[4] Vedi: G. CAROFIGLIO in “La nuova manomissione delle parole, ed., Feltrinelli, I ed. in “Varia”, novembre 2021, a cura di Margherita Losacco.

[5] GIANRICO CAROFIGLIO, in: “La nuova manomissione delle parole”, op., cit.

[6] Vedi in merito TUTOR MAGISTRALIS, rivista online diretta dalla dr.ssa MARIA ROSARIA SODANO, autore ricerca: Andrea Marabini.

[7]  CONFORTI, 2014, Diritto internazionale, Editoriale Scientifica.

FOCARELLI, 2019, Diritto internazionale, Wolters Kluwer CEDAM.

SINAGRA-BARGIACCHI, 2019, Lezioni di diritto internazionale pubblico, Giuffré Francis Lefebvre

Federalismi, Riv., dir., pubblico comparato, nm 21, 17 nov., 2010, commento dr. Ssa  Di Paolo Maddalena.

Vedi: www.cortecostituzionale.it/default.do

[8]  Articolo 352, ex articolo 308 del TCE, in Gazzetta UFF., dell’UNIONE EUROPEA, C 202/196, del 7 giugno 2016.

1. Se un’azione dell’Unione appare necessaria, nel quadro delle politiche definite dai trattati, per realizzare uno deglo obiettivi di cui ai trattati senza che questi ultimi abbiano previsto i poteri di azione richiesti a tal fine, il Consiglio, deliberando all’unanimità su proposta della Commissione e previa approvazione del Parlamento europeo, adotta le disposizioni appropriate […]
2. La Commissione, nel quadro della procedura di controllo del principio di sussidiarietà di culi all’articolo 5, par., 3 dell trattato sull’Unione europea, richiama l’attenzione dei parlamenti nazionali sulle proposte fondate sul presente articolo.
3. Le misure fondate sul presente articolo non possono comportare un’armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari deli Stati membri nei casi in cui i trattati lo escludono.
4. Il presente articolo non può servire di base per il conseguimento di obiettivi riguardanti la politica estera e di sicurezza comune e qualsiasi atto adottato a norma del presente articolo rispetta i limiti previsti nell’articolo 40, secondo co., del trattato sull’Unione europea.

[9] Vedi: “Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata” in www.ema.europa.eu, pubblicato dall’European Medicines Agency, official EU website.

[10] Dal contributo editoriale della dott.ssa Doyen Nguyen, titolo: “Una risposta scientifica alle disinformazioni sul Covid”, in CR, Corrispondenza Romana, agenzia qualificata multidisciplinare di informazione settimanale.

[11] Laureata in Medicina e Chirurgia presso la Temple University School of Medicine di Philadelphia, vanta un Dottorato in Sacra Teologia, con specializzazione i Teologia Morale presso la Pontificia Università San Tommaso d’Aquino (Angelicum, Roma). Oltre aver lavorato in diverse università mediche sia in America che in Europa; University of Southern California, Pathology Institute [---] Cologne, Germania; ha insegnato Sacra Scrittura e Bioetica all’Università Francescana di Steubenville e all’Angelicum; autrice di vari libri tra cui ricordiamo Flow cytometry in Hematopathology: A Visual Approach to Data Analysis and Interpretation, 2 nd ed., Humana Press, 2007 etc…

[12] MARGIE DANCHIN and JIM BUTTERY, “Covid-19 vaccine hesitancy: a unique set challenges”, in Intern Med J, 51:1987-1989 (2021).

[13] RW Malone etal., “Cationic liposome-metiated RNAtransfection”in Proc Natl Acad Sci, 6077-6081 (1989).

[14] JA Wolff. Et al., “Direct gene transfer into mouse muscle in vivo” in Science, 247:1465-1468 (1990); F. Marito net.al., “Induction of virus-specific cytotoxic T lymphocytes in vivo by liposome-entrapped” in Eu J Immunol, 23:1719-1722 (1993).

[15] In macroeconomia, l’economia Keynesiana è una squola di pensiero economica basata sulle idee di John Maynard Keynes, economista britannico vissuto a cavallo tra i IXX ed il XX sec., dall’economia di produzione alla domanda fu la sua impostazione; quando la domanda di mercato diminuisce, le reazioni degli operatori economici sono opposte ed il prezzo da pagare a richiesta esigua diverrebbe eccessivo, di opposto segno se la domanda diviene di forza crescente. Questa teoria si oppone alle conclusioni della cosiddetta economia neoclassica, sostenitrice invece della capacità del mercato di riequilibrare domanda e offerta grazie alla legge di Say; Vedi in “Elementi di Teoria Keynesiana”, Approfondimenti di Macroeconomia, di ANNAMARIA VARIATO, Università degli Studi di Bergamo a.a. 2009-2010.

[16] Daniel J Drucker, “Diabetes obesity, metabolism, and SARS-CoV-2 infection the end of the beginning” in Cell Metabolism 33:479-498 (2021); Pellini R et al., “Obesity may hamper SARS-CoV-2 vaccine immunogeni city, in medRxiv 2021.

[17] Eric Haas et al., “Impact and effectiveness of RNA BNT 162b2 vaccine SARS- CoV2 infection and COVID-19 cases hospitalisations, and deaths following a nationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using National surveillance data” in Lancet 397:1819-29 (2021); Prabu S. Arunachalam et al., “System vaccinology of the BNT 162b2 mRNA vaccine in humans” in “Nature” 596:410-416 (2021).

[18] Articolo di Annamaria Villafrate, 15 Febbraio 2022, in www.S.Cataldi il diritto giudiziario.it.

[19]  Dott. L. Tramonte, vicepresidente della Consulta ENPAM, rappresentante nazionale per i medici di CA e del 118 alla Consulta della Medicina Generale; Articolo del 27 gennaio 2022; “Scudo penale covid e finalità della campagna vaccinale” in: FIMG Continuità Assistenziale, www.fimmgca.org

[20]  Vedi: “il nuovo consenso informato” L. 17/2019. Il nuovo consenso informato è il processo con cui il Paziente decide in modo libero e autonomo dopo che gli sono state presentate una serie specifica di informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o equipe medica, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto dalla L. 219/17 co., 2 e 3. Con “acquisizione del consenso informato” possiamo intendere l’espressione, da parte del Paziente dell’assenso –completo o parziale- dissenso o revoca, relativo a quanto proposto dal Medico, a conclusione dell’intero percorso di consenso infomato […].

[21]  Vedi ancora P. Tramonte cit.

[22] Cfr: C. MORTATI, in “Una e indivisibile”, Milano, Giuffrè 2007, p., 216; G. AZZARITI, in “Revisione costituzionale e rapporto tra prima e seconda parte della Costituzione” in Nomos, Quadrimestrale di teoria generale, diritto pubblico comparato e storia costituzionale, n. 1-2016, p. 3.

[23] Vedi excursus storico osservato da S. Rodotà, in articolo “il corpo giuridificato”, Trattato di biodiritto 2010, p. 62.

[24]  Approvata dall’assemblea ONU nel dicembre del 1948.

[25] Rodotà, “il nuovo sabea corpus” in Trattato di biodiritto cit., p.170.